Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti CKD-388(2) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku ≥ 19 let v době screeningu.

2. Hmotnost ≥50 kg (muž) nebo 45 kg (žena), s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 v době screeningu.

   * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

3. Ti, kteří nemají žádná vrozená onemocnění nebo chronická onemocnění a nemají žádné abnormální příznaky nebo nálezy.
4. Ti, kteří jsou způsobilí pro klinické studie na základě laboratorních (hematologie, biochemie krve, sérologie, urologie) a výsledků 12svodového EKG při screeningu.
5. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí během účasti na klinickém hodnocení.
6. Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s klinicky významnými onemocněními nebo anamnézou trávicího systému, kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, dýchacího systému, krve/nádoru, infekčního onemocnění, ledvin a urogenetického systému, duševního/nervového systému, pohybového aparátu, imunitního systému, otolaryngologie, kožního systému, oftalmologického systému , atd.
2. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly.
3. Ti, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem první dávky, nebo kteří užívali léky, které mohou interferovat s touto studií během 10 dnů před prvním dnem podávání (Nicméně, klinické studie léky) Účast je možná s ohledem na farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky, jako je interakce se současně podávanými léky a poločas souběžných léků)
4. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence do 6 měsíců od data prvního podání a podali hodnocený lék
5. Ti, kteří darovali plnou krev do 8 týdnů od první dávky nebo darovali dílčí krev do 2 týdnů nebo dostali krevní transfuzi do 4 týdnů

6. Ti, kteří splní následující podmínky do 1 měsíce od data prvního podání

   • U mužů konzumace alkoholu v průměru přesahující 21 nápojů/týden

   • U žen konzumace alkoholu v průměru přesahující 14 nápojů/týden

     (1 sklenice = 50 ml soju nebo 30 ml westernového likéru nebo 250 ml piva)

   • V průměru kouří více než 20 cigaret denně

7. Osoba, která spadá pod některou z následujících

   • Pacienti s přecitlivělostí na tento lék nebo na kteroukoli jeho složku
   • Protože tento lék obsahuje laktózu, pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
8. Osoby, které hlavní zkoušející (nebo pověřený lékař studie) posoudí jako nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení
9. V případě dobrovolníků, dobrovolníků, které jsou těhotné nebo s podezřením na těhotenství nebo kojící