糖尿病性足潰瘍の創傷治癒を促進するための情報技術

バックグラウンド

糖尿病患者の 15 ～ 25% が慢性足部潰瘍を発症します。これは生活の質に広く影響を及ぼし、死亡率と罹患率の増加に関連する重篤な併存疾患です。 DFU の 50 ～ 60% が感染し、感染した DFU を有する患者の 20% が下肢切断を受けます。

インフォレーション技術は、上皮を関与させずにパンチ生検ツールを使用して創床に小さな切り込みを入れる DFU の新しい治療法です。 その目的は、出血を制御し、治癒を促進する可能性のある急性炎症反応を開始することです。

研究グループは、先行して実行可能性試験を実施し、有望な結果を示しました（参考文献リストの Moeini らによる研究を参照）。 インフォレーション技術が治癒に有益な効果を示せば、世界中の糖尿病患者にとって補助的な治療の選択肢となる可能性があります。

裁判の目的

この試験は、DFU を通常の創傷ケアに加えてインフォレーション技術で治療した場合、通常の創傷ケアのみによる治療と比較して、20 週間以内に治癒する潰瘍の割合が高くなるかどうかを評価することを目的としています。

募集

患者は、募集創傷外来クリニックを訪れたときに、研究者および創傷ケアスタッフによって適格性のスクリーニングおよび識別を受けます。

インクルージョンとフォローアップ

参加資格のある患者は、口頭および書面による参加同意が得られた場合に含まれます。 ベースライン治験訪問は、患者が参加に同意した日に行われます。

この試験には 20 週間の臨床追跡調査が含まれます。 フォローアップ来院は、ベースラインから 3、6、9、12、16、および 20 週間後に行われます (試験期間中の来院の場合は 7 日間、最後の試験来院の場合はベースラインから 20 ～ 22 週間後)。

以下の場合はフォロー終了となります。 20週間のフォローアップ訪問、死亡、切断、または外来診療所のスタッフが治癒を観察します。

介入によって意図しない効果や潜在的な害が示された場合、治験は中止されます。

ランダム化

参加者の割り当ては、センターごとに層別化したブロックランダム化によって行われ、Research Electronic Data Capture (REDCap)© を使用して生成されます。 ブロック サイズは 2 ～ 4 の間でランダムに切り替わります。 割り当ては参加者と創傷ケアスタッフに直ちに明らかにされます。 適切な割り当て隠蔽は、ランダム化の不可逆性と、RedCap での次の割り当て割り当てを予測できないことによって保証されます。

統計分析計画

ベースライン特性は、適切な記述統計とともに報告されます。 一次および二次アウトカムの分析は、受けた治療に関係なく、参加者が無作為化されて分析される治療意図のある集団に対して実行されます。 補足分析は、以下に定義されている 1 つ以上の重大なプロトコル違反のある参加者を除外する、プロトコルごとの母集団に対して実行されます。

• 割り当てられた治療を受けていない参加者。

• アドヒアランスが不十分な参加者。これは以下のように定義されます。

  • 6 回の追跡試験訪問のうち 3 回以上を欠席した参加者。
  • 介入グループの参加者は、情報が適用された 4 回の試験訪問のうち 2 回以上を欠席しました。

この試験の主な分析は、リクルートメント中心を調整した治癒した潰瘍の割合のロジスティック回帰です。

EQ-5D-5L および Wound-QoL データは、アンケートのガイドラインに従って説明的に提示されます。 EQ-5D-5L インデックス スコアおよび創傷 QoL グローバル スコアの変化を分析するために、ベースライン スコアを調整する多変量線形回帰が実行されます。

安全性の結果は記述的に報告され、参加者が情報技術を受けたかどうかに応じてグループ分けされる「治療されたとおり」に基づいて分析されます。 イベントに適用された最後の情報が検出されてからの平均時間と範囲が介入グループについて報告されます。 グループ間の統計的比較は、カイ二乗検定と 95% 信頼区間での相対リスクの推定によって行われます。 情報関連の有害事象は説明的に報告されます。

50人の参加者が追跡調査を完了した後、中間分析が実行されます。

有意性は p 値 <0.05 に設定され、p 値は両側検定されます。 線形回帰およびロジスティック回帰の基礎となる統計的仮定は、グラフで評価されます。

欠損データの処理

追跡調査中に死亡により欠落した創傷 QoL グローバル スコアのデータは、欠落データの処理では考慮されません。 それ以外の場合、一次および二次アウトカムに関する欠損データは、Jakobsen らの推奨に従って処理されます。 (参考文献リストを参照)。 結果における欠損データの割合が 5% 未満の場合、欠損データの主な分析は完全なケース分析になります。 結果の 5% を超えるデータが欠落している場合、一次分析には多重代入手法によって代入された欠損データが含まれ、完全なケース分析が感度分析として実行されます。 どちらの場合も、治癒に関する欠損データに対して、最良-最悪の場合と最悪-最良の場合の分析が実行されます。

サンプルサイズ

Margolisらによるメタ分析。 (参考リストを参照) は、標準的な創傷治療で治療された非感染 DFU の 20 週間での治癒率が 30.9% (95% CI 26.6-35.1) であると報告しています。 患者が通常の創傷ケアに加えて情報技術を受けた場合、20 週間で 60% の治癒率が先行する実現可能性試験によって示唆されました。

検出力が 80%、アルファレベルが 5% の場合、結果の割合が対照グループで 30% で、結果が改善したかどうかを評価することが目的の場合、検出力の計算により 2 つの割合の比較のサンプル サイズは 84 になります。介入グループでは30パーセントポイントでした。 20% の減少を許容するために、試験の参加者を 100 人募集することが目標です。

倫理的考慮と副作用のリスク評価

インフォレーション技術は侵襲性を最小限に抑えた処置です。 したがって、適用中の痛みのリスクが低いことを除いて、情報技術の結果として有害事象は予想されません。 前述の実現可能性試験では、介入に関連した有害事象は観察されず、参加者は適用中に痛みを経験しませんでした。 さらに、情報技術は治癒に有望な効果を示しました。

情報技術を適用する前に、創傷治療スタッフの臨床評価、患者の好み、患者の耐性が考慮されます。

この情報技術が治癒に顕著なプラスの効果を示せば、DFU の標準的な創傷ケアに対する補足治療として将来の患者にとって非常に重要になるでしょう。

競合する利益

裁判の調査官は、競合する利害関係がないと宣言します。