Technique d'information pour favoriser la cicatrisation des ulcères du pied diabétique

ARRIÈRE-PLAN

15 à 25 % des patients diabétiques développent des ulcères chroniques du pied - une comorbidité grave qui affecte largement la qualité de vie et est associée à une mortalité et une morbidité accrues. 50 à 60 % des UPD sont infectées et 20 % des patients atteints d'UPD infectées subissent une amputation des membres inférieurs.

La technique Inforatio est un nouveau traitement des UPD où de petites coupures sont pratiquées dans les lits de la plaie avec des outils de biopsie à l'emporte-pièce sans impliquer les épithéliums. L'objectif est de provoquer un saignement contrôlé et d'initier une réponse inflammatoire aiguë qui peut favoriser la guérison.

Le groupe de recherche a mené un essai de faisabilité préalable qui a montré des résultats prometteurs (voir l'étude de Moeini et al. dans la liste de référence). La technique Inforatio peut devenir une option de traitement complémentaire pour les patients diabétiques du monde entier si elle montre un effet bénéfique sur la guérison.

OBJECTIFS DE L'ESSAI

Cet essai vise à évaluer si la proportion d'ulcères qui guérissent dans les 20 semaines est plus élevée lorsque les UPD sont traitées avec une technique d'information en plus des soins habituels des plaies par rapport au traitement avec les soins habituels des plaies seuls.

RECRUTEMENT

Les patients sont éligibles et identifiés par les enquêteurs et le personnel de soins des plaies lorsque les patients se rendent dans les cliniques externes de recrutement.

INCLUSION ET SUIVI

Les patients éligibles sont inclus s'ils donnent leur consentement oral et écrit pour participer. La visite d'essai de base a lieu le jour où les patients donnent leur consentement à participer.

L'essai comprend un suivi clinique de 20 semaines. Les visites de suivi auront lieu 3, 6, 9, 12, 16 et 20 semaines après le début de l'étude (plus ou moins 7 jours pour les visites intermédiaires et de 20 à 22 semaines après le début de l'étude pour la dernière visite d'essai).

Le suivi se termine lorsque ce qui suit apparaît ; Visite de suivi à 20 semaines, décès, amputation, ou le personnel de la clinique externe observe la guérison.

L'essai sera arrêté si l'intervention montre un effet non intentionnel ou un préjudice potentiel.

RANDOMISATION

L'attribution des participants est effectuée par randomisation par blocs avec stratification par centre et sera générée avec Research Electronic Data Capture (REDCap)©. La taille des blocs alternera aléatoirement entre deux et quatre. L'attribution sera immédiatement révélée au participant et au personnel de soins des plaies. Une dissimulation d'allocation adéquate est assurée par l'irréversibilité de la randomisation et l'incapacité de prédire la prochaine attribution d'allocation dans RedCap.

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE

Les caractéristiques de base seront rapportées avec les statistiques descriptives appropriées. Les analyses des résultats primaires et secondaires seront effectuées sur la population en intention de traiter, les participants étant analysés comme randomisés, quel que soit le traitement reçu. Des analyses supplémentaires seront effectuées sur la population per-protocole, ce qui exclut les participants avec une ou plusieurs violations graves du protocole telles que définies ci-dessous :

• Participants ne recevant pas le traitement qui leur a été attribué.

• Participants dont l'observance est insuffisante, définie comme suit :

  • Participants qui manquent plus de 3 des 6 visites d'essai de suivi.
  • Participants du groupe d'intervention qui manquent plus de 2 des 4 visites d'essai où l'information est appliquée.

L'analyse principale de l'essai sera une régression logistique pour la proportion d'ulcères cicatrisés avec ajustement pour le centre de recrutement.

Les données EQ-5D-5L et Wound-QoL seront présentées de manière descriptive conformément aux directives des questionnaires. Une régression linéaire multivariée ajustée pour le score de base sera effectuée pour l'analyse de l'évolution du score de l'indice EQ-5D-5L et du score global Wound-QoL.

Les résultats d'innocuité seront signalés de manière descriptive et analysés sur une base "tel que traité" où les participants sont regroupés selon qu'ils ont reçu ou non une technique d'information. Le temps moyen et la plage depuis la dernière information appliquée à un événement sont détectés seront signalés pour le groupe d'intervention. Une comparaison statistique entre les groupes sera effectuée par test du chi carré et estimations du risque relatif avec intervalle de confiance à 95 %. Les événements indésirables liés à l'information seront signalés de manière descriptive.

Une analyse intermédiaire sera effectuée une fois que 50 participants auront terminé le suivi.

La signification est fixée à la valeur p <0,05 et les valeurs p sont bilatérales. Les hypothèses statistiques sous-jacentes aux régressions linéaires et logistiques seront évaluées graphiquement.

TRAITEMENT DES DONNÉES MANQUANTES

Les données sur le score global Wound-QoL manquantes en raison d'un décès pendant le suivi ne seront pas prises en compte dans le traitement des données manquantes. Sinon, les données manquantes sur les résultats primaires et secondaires seront traitées conformément aux recommandations de Jakobsen et al. (voir liste de références). Si la proportion de données manquantes sur un résultat est < 5 %, l'analyse principale des données manquantes consistera en des analyses de cas complets. Si plus de 5 % des données d'un résultat sont manquantes, l'analyse principale inclura les données manquantes imputées par la technique d'imputation multiple et une analyse de cas complète sera effectuée en tant qu'analyse de sensibilité. Dans les deux cas, une analyse des meilleurs-pires et des pires-meilleurs cas sera effectuée pour les données manquantes sur la guérison.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Une méta-analyse de Margolis et al. (voir la liste de référence) a rapporté un taux de guérison de 30,9 % (IC à 95 % 26,6-35,1) en 20 semaines pour les UPD non infectées qui ont été traitées avec des soins de plaie standard. Un taux de guérison de 60 % en 20 semaines a été suggéré par l'essai de faisabilité précédent lorsque les patients reçoivent une technique d'information en plus des soins habituels des plaies.

Lorsque la puissance est de 80 % et que le niveau alpha est de 5 %, un calcul de puissance donne une taille d'échantillon de 84 pour la comparaison de deux proportions lorsque la proportion de résultat est de 30 % pour le groupe témoin et que l'objectif est d'évaluer si le résultat s'améliore. avec 30 points de pourcentage dans le groupe d'intervention. Pour permettre une attrition de 20%, l'objectif est de recruter 100 participants pour l'essai.

CONSIDÉRATIONS ÉTHIQUES ET ÉVALUATION DES RISQUES D'EFFETS SECONDAIRES

La technique Inforatio est une procédure peu invasive. Ainsi, aucun événement indésirable n'est attendu à la suite de la technique d'information, à l'exception d'un faible risque de douleur lors de l'application. Dans l'essai de faisabilité précédent, aucun événement indésirable lié à l'intervention n'a été observé et les participants n'ont ressenti aucune douleur lors de l'application. De plus, la technique d'information a montré un effet prometteur sur la guérison.

L'évaluation clinique du personnel de soin des plaies, la préférence du patient et la tolérance du patient sont prises en considération avant l'application de la technique d'information.

Si la technique d'inforatio montre un effet positif significatif sur la cicatrisation, elle deviendrait d'une grande importance pour les futurs patients en tant que traitement complémentaire au soin standard des plaies des UPD.

INTÉRÊTS CONCURRENTS

Les enquêteurs de l'essai déclarent n'avoir aucun intérêt concurrent.