Tietotekniikka diabeettisten jalkahaavojen haavan paranemisen edistämiseksi

TAUSTA

15-25 % diabeetikoista saa kroonisia jalkahaavoja – vakavan samanaikaisen sairauden, joka vaikuttaa laajasti elämänlaatuun ja liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. 50–60 % DFU:ista saa tartunnan, ja 20 %:lle potilaista, joilla on tartunnan saaneita DFU:ita, tehdään alaraajan amputaatio.

Inforatio-tekniikka on uusi DFU-hoito, jossa haavapetiin tehdään pieniä leikkauksia biopsiatyökaluilla ilman epiteeliä. Tavoitteena on saada aikaan hallittua verenvuotoa ja käynnistää akuutti tulehdusreaktio, joka voi edistää paranemista.

Tutkimusryhmä on tehnyt aikaisemman toteutettavuuskokeen, joka osoitti lupaavia tuloksia (ks. Moeini et al. tutkimus lähdeluettelosta). Inforatio-tekniikasta voi tulla täydentävä hoitovaihtoehto diabeetikoille maailmanlaajuisesti, jos sillä on myönteinen vaikutus paranemiseen.

KOKEILUTAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko 20 viikon kuluessa paranevien haavaumien osuus suurempi, kun DFU:ita hoidetaan inforatiotekniikalla tavanomaisen haavanhoidon lisäksi verrattuna hoitoon pelkällä tavanomaisella haavanhoidolla.

REKRYTOINTI

Tutkijat ja haavanhoitohenkilökunta tarkistavat ja tunnistavat potilaat, kun potilaat vierailevat rekrytoivissa haavapoliklinikoissa.

SISÄLTÖ JA SEURANTA

Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan, jos he antavat suullisen ja kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen. Perustutkimuskäynti tapahtuu sinä päivänä, jona potilaat antavat suostumuksensa osallistua.

Tutkimus käsittää 20 viikon kliinisen seurannan. Seurantakäynnit tehdään 3, 6, 9, 12, 16 ja 20 viikon kuluttua lähtötilanteesta (anna tai ota 7 päivää kesken tutkimuksen ja 20–22 viikkoa lähtötilanteen jälkeen viimeisellä koekäynnillä).

Seuranta päättyy aina, kun seuraava tulee näkyviin; 20 viikon seurantakäynti, kuolema, amputaatio tai poliklinikan henkilökunta tarkkailee paranemista.

Kokeilu keskeytetään, jos interventiolla ilmenee tahatonta vaikutusta tai mahdollista haittaa.

SATUNNISTAMINEN

Osallistujien allokointi suoritetaan lohkosatunnaistuksella osittaisella keskuksen mukaan, ja se luodaan Research Electronic Data Capture (REDCap)© -sovelluksella. Lohkojen koot vaihtelevat satunnaisesti kahden ja neljän välillä. Jako paljastetaan välittömästi osallistujalle ja haavanhoitohenkilökunnalle. Riittävän allokoinnin piilottamisen takaa satunnaistuksen peruuttamattomuus ja kyvyttömyys ennustaa RedCapissa seuraavaa allokointia.

TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA

Perusominaisuudet raportoidaan asianmukaisilla kuvaavilla tilastoilla. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analyysit tehdään hoitoaikeiden populaatiolle, ja osallistujat analysoidaan satunnaistetuiksi saadusta hoidosta riippumatta. Täydentävät analyysit suoritetaan protokollakohtaiselle populaatiolle, joka sulkee pois osallistujat, joilla on yksi tai useampi alla määritelty vakava protokollarikkomus:

• Osallistujat, jotka eivät saa heille osoitettua hoitoa.

• Osallistujat, joiden sitoutuminen ei ole riittävä, mikä määritellään seuraavasti:

  • Osallistujat, jotka jättävät väliin yli 3 kuudesta seurantakokeilukäynnistä.
  • Interventioryhmän osallistujat, jotka jättävät väliin enemmän kuin 2 neljästä koekäynnistä, joissa tietoja sovelletaan.

Kokeen ensisijainen analyysi on parantuneiden haavaumien osuuden logistinen regressio oikaistuna rekrytointikeskuksen mukaan.

EQ-5D-5L- ja Wound-QoL-tiedot esitetään kuvailevasti kyselylomakkeiden ohjeiden mukaisesti. Monimuuttuja lineaarinen regressio, joka mukautetaan peruspistemäärään, suoritetaan EQ-5D-5L-indeksipisteiden ja haava-QoL-globaalipisteiden muutoksen analysoimiseksi.

Turvallisuustulos raportoidaan ja analysoidaan "kuten käsitelty" -periaatteella, jossa osallistujat ryhmitellään sen mukaan, ovatko he saaneet tietotekniikkaa. Interventioryhmälle raportoidaan keskimääräinen aika ja vaihteluväli viimeisestä tapahtumaan käytetystä tiedosta. Tilastollinen vertailu ryhmien välillä suoritetaan khin neliötestillä ja suhteellisen riskin arvioilla 95 %:n luottamusvälillä. Tietoihin liittyvät haittatapahtumat raportoidaan kuvailevasti.

Välianalyysit tehdään sen jälkeen, kun 50 osallistujaa on suorittanut seurannan.

Merkitsevyys asetetaan p-arvoon <0,05 ja p-arvot ovat kaksisuuntaisia. Lineaaristen ja logististen regressioiden taustalla olevat tilastolliset oletukset arvioidaan graafisesti.

PUUTUVIEN TIETOJEN KÄSITTELY

Haavan QoL globaalin pistemäärän tietoja, jotka puuttuvat seurannan aikana kuoleman vuoksi, ei oteta huomioon puuttuvien tietojen käsittelyssä. Muussa tapauksessa puuttuvat tiedot primaari- ja toissijaisista tuloksista käsitellään Jakobsenin ym. suositusten mukaisesti. (katso viiteluettelo). Jos puuttuvien tietojen osuus tuloksesta on <5 %, puuttuvien tietojen ensisijainen analyysi on tapausanalyysit. Jos tuloksesta puuttuu yli 5 % tiedoista, ensisijainen analyysi sisältää puuttuvat tiedot, jotka on laskettu usean imputointitekniikan avulla, ja täydellinen tapausanalyysi suoritetaan herkkyysanalyysinä. Molemmissa tapauksissa parantumisen puuttuvien tietojen perusteella tehdään parhaan ja pahimman tapauksen analyysi.

OTOSKOKO

Margolis et al.:n meta-analyysi. (katso viiteluettelo) on raportoinut 30,9 %:n (95 % CI 26,6-35,1) paranemisasteen 20 viikossa ei-infektoituneilla DFU:illa, joita hoidettiin tavanomaisella haavahoidolla. Edellisessä toteutettavuustutkimuksessa ehdotettiin 60 %:n paranemisastetta 20 viikossa, kun potilaat saavat tietotekniikkaa tavanomaisen haavanhoidon lisäksi.

Kun teho on 80 % ja alfataso 5 %, teholaskelma antaa otoskoon 84 kahden osuuden vertailua varten, kun tulososuus on 30 % kontrolliryhmässä ja tavoitteena on arvioida, paraneeko tulos. interventioryhmässä 30 prosenttiyksikköä. 20 %:n poistumisen mahdollistamiseksi kokeeseen on tarkoitus saada 100 osallistujaa.

EETTISET NÄKÖKOHDAT JA SIVUVAIKUTUSTEN RISKIARVIOINTI

Inforatiotekniikka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide. Näin ollen tietotekniikan seurauksena ei ole odotettavissa haittavaikutuksia lukuun ottamatta vähäistä kivun riskiä levityksen aikana. Edellisessä toteutettavuustutkimuksessa ei havaittu interventioon liittyviä haittatapahtumia, eivätkä osallistujat kokeneet kipua käytön aikana. Lisäksi inforatio-tekniikalla oli lupaava vaikutus paranemiseen.

Haavanhoitohenkilöstön kliininen arvio, potilaan mieltymykset ja potilaan sietokyky otetaan huomioon ennen infotekniikan soveltamista.

Jos inforatiotekniikalla on merkittävä positiivinen vaikutus paranemiseen, siitä tulisi tuleville potilaille suuri merkitys lisähoitona DFU:iden tavanomaiseen haavanhoitoon.

KILPAILEVAT KIINNOSTUKSEN KOHTEET

Oikeudenkäynnin tutkijat ilmoittavat, että heillä ei ole kilpailevia etuja.