促进糖尿病足溃疡创面愈合的信息技术

背景

15-25% 的糖尿病患者会发展为慢性足部溃疡——一种严重的合并症，广泛影响生活质量，并与死亡率和发病率增加有关。 50-60% 的 DFU 发生感染，20% 的 DFU 感染患者接受下肢截肢术。

Inforatio 技术是 DFU 的一种新型治疗方法，其中使用穿孔活检工具在伤口床上进行小切口而不涉及上皮细胞。 目的是控制出血并引发可能促进愈合的急性炎症反应。

该研究小组已经进行了先前的可行性试验，结果显示出可喜的结果（参见参考列表中 Moeini 等人的研究）。 如果 Inforatio 技术显示出对治愈有益的效果，它可能会成为全世界糖尿病患者的补充治疗选择。

试验目标

该试验旨在评估与仅采用常规伤口护理相比，在常规伤口护理之外采用信息技术治疗 DFU 时，溃疡在 20 周内愈合的比例是否更高。

招聘

当患者访问招募的伤口门诊诊所时，研究人员和伤口护理人员将对患者进行资格筛选和鉴定。

纳入和跟进

如果符合条件的患者口头和书面同意参与，则他们被包括在内。 基线试验访问在患者同意参与的当天进行。

该试验包括为期 20 周的临床随访。 随访将在基线后的 3、6、9、12、16 和 20 周进行（中间试验访问需要 7 天，最后一次试验访问需要 20 至 22 周）。

每当出现以下情况时，随访结束； 20周随访，死亡，截肢，或门诊工作人员观察痊愈。

如果干预显示出意想不到的效果或潜在危害，则试验将停止。

随机化

参与者的分配通过按中心分层的块随机化进行，并将通过研究电子数据采集 (REDCap)© 生成。 块大小将在两个和四个之间随机交替。 分配将立即透露给参与者和伤口护理人员。 随机化的不可逆性和无法预测 RedCap 中的下一个分配分配确保了充分的分配隐藏。

统计分析计划

将使用适当的描述性统计报告基线特征。 主要和次要结果的分析将在意向治疗人群中进行，无论参与者接受何种治疗，都将被随机分析。 将对符合方案的人群进行补充分析，其中排除了一项或多项严重违反方案的参与者，定义如下：

• 参与者未接受分配的治疗。

• 依从性不足的参与者，其定义如下：

  • 在 6 次后续试验访问中错过超过 3 次的参与者。
  • 干预组的参与者错过了应用信息的 4 次试验访问中的 2 次以上。

该试验的主要分析将是对招募中心进行调整的已愈合溃疡比例的逻辑回归。

EQ-5D-5L 和 Wound-QoL 数据将根据问卷指南进行描述性呈现。 将对基线评分进行多元线性回归调整，以分析 EQ-5D-5L 指数评分和 Wound-QoL 总体评分的变化。

安全结果将在“治疗后”的基础上进行描述性报告和分析，其中参与者根据他们是否接受了信息技术进行分组。 将为干预组报告从最后一次应用到事件的信息到检测到的平均时间和范围。 将通过卡方检验和具有 95% 置信区间的相对风险估计进行组间统计比较。 将描述性地报告信息相关的不良事件。

50 名参与者完成随访后将进行中期分析。

显着性设置为 p 值 <0.05，p 值是双尾的。 线性和逻辑回归的基本统计假设将以图形方式进行评估。

缺失数据的处理

因随访期间死亡而缺失的 Wound-QoL 全局评分数据，在处理缺失数据时将不予考虑。 否则，将根据 Jakobsen 等人的建议处理主要和次要结果的缺失数据。 （参见参考列表）。 如果某个结果的缺失数据比例<5%，则对缺失数据的主要分析将是完整病例分析。 如果超过 5% 的结果数据缺失，主要分析将包括通过多重插补技术估算的缺失数据，并将作为敏感性分析执行完整的病例分析。 在这两种情况下，将对缺失的愈合数据进行最佳-最坏和最坏-最佳案例分析。

样本大小

Margolis 等人的荟萃分析。 （参见参考列表）已报告在 20 周内对于接受标准伤口护理的未感染 DFU 的愈合率为 30.9%（95% CI 26.6-35.1）。 先前的可行性试验表明，当患者在常规伤口护理之外接受信息技术时，20 周内的愈合率为 60%。

当功效为 80% 且 alpha 水平为 5% 时，功效计算得出样本量为 84，用于比较两个比例，而对照组的结果比例为 30%，目的是评估结果是否改善在干预组中有 30 个百分点。 为了允许 20% 的流失，目标是招募 100 名参与者进行试验。

副作用的伦理考虑和风险评估

Inforatio 技术是一种微创手术。 因此，除了应用过程中疼痛的风险较低外，预计信息技术不会导致不良事件。 在之前的可行性试验中，没有观察到与干预相关的不良事件，参与者在应用过程中也没有感到疼痛。 此外，信息技术显示出对愈合有希望的效果。

在应用信息技术之前，会考虑伤口护理人员的临床评估、患者偏好和患者耐受性。

如果信息技术显示出对愈合的显着积极影响，作为 DFU 标准伤口护理的补充治疗，对于未来的患者将变得非常重要。

利益争夺

试验研究者声明他们没有相互竞争的利益。