Inforatio technika na podporu hojení ran u vředů diabetické nohy

POZADÍ

U 15–25 % diabetiků se vyvinou chronické vředy na nohou – závažná komorbidita, která široce ovlivňuje kvalitu života a je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Infikuje se 50–60 % DFU a 20 % pacientů s infikovanými DFU podstoupí amputaci dolní končetiny.

Technika Inforatio je nová léčba DFU, kde se v lůžku rány provádějí malé řezy pomocí nástrojů pro biopsii děrování bez použití epitelu. Cílem je vyvolat kontrolované krvácení a zahájit akutní zánětlivou reakci, která může podpořit hojení.

Výzkumná skupina provedla předchozí studii proveditelnosti, která ukázala slibné výsledky (viz studie Moeiniho et al. v seznamu odkazů). Technika Inforatio se může stát doplňkovou léčebnou možností pro diabetické pacienty po celém světě, pokud prokáže příznivý účinek na hojení.

ZKUŠEBNÍ CÍLE

Cílem této studie je posoudit, zda je podíl vředů, které se zahojí do 20 týdnů, vyšší, když jsou DFU léčeny informační technikou kromě obvyklé péče o rány ve srovnání s léčbou samotnou obvyklou péčí o rány.

NÁBOR

Pacienti jsou vyšetřovateli a personálem péče o rány vyšetřováni a identifikováni, když pacienti navštěvují náborové ambulance pro rány.

ZAČLENĚNÍ A NÁSLEDUJÍCÍ AKCE

Způsobilí pacienti jsou zahrnuti, pokud dají ústní a písemný souhlas s účastí. Návštěva základní studie se koná v den, kdy pacienti dají souhlas k účasti.

Studie zahrnuje 20týdenní klinické sledování. Následné návštěvy budou 3, 6, 9, 12, 16 a 20 týdnů po výchozím stavu (poskytněte nebo vezměte 7 dní pro návštěvy v polovině studie a od 20 do 22 týdnů po výchozí hodnotě pro poslední návštěvu ve studii).

Sledování skončí vždy, když se objeví následující; 20týdenní kontrolní návštěva, úmrtí, amputace nebo personál ambulance pozoruje hojení.

Pokus bude zastaven, pokud intervence ukáže nezamýšlený účinek nebo potenciální poškození.

RANDOMIZACE

Přidělování účastníků se provádí blokovou randomizací se stratifikací podle centra a bude generováno pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap)©. Velikosti bloků se budou náhodně střídat mezi dvěma a čtyřmi. Přidělení bude okamžitě oznámeno účastníkovi a personálu péče o rány. Adekvátní utajení alokace je zajištěno nevratností randomizace a nemožností předvídat další přidělení alokace v RedCap.

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY

Základní charakteristiky budou uvedeny s vhodnou popisnou statistikou. Analýzy primárních a sekundárních výsledků budou provedeny na populaci se záměrem léčit, přičemž účastníci budou analyzováni jako randomizovaní bez ohledu na přijatou léčbu. Doplňkové analýzy budou provedeny na populaci podle protokolu, která vylučuje účastníky s jedním nebo více závažnými porušeními protokolu, jak je definováno níže:

• Účastníci, kteří nedostávají přidělenou léčbu.

• Účastníci s neadekvátní adherencí, která je definována takto:

  • Účastníci, kteří zmeškají více než 3 ze 6 následných zkušebních návštěv.
  • Účastníci intervenční skupiny, kteří zmeškají více než 2 ze 4 zkušebních návštěv, kde je aplikováno inforatio.

Primární analýzou studie bude logistická regrese pro podíl zhojených vředů s úpravou pro centrum náboru.

Údaje o EQ-5D-5L a Wound-QoL budou prezentovány popisně v souladu s pokyny pro dotazníky. Pro analýzu změny v indexovém skóre EQ-5D-5L a globálním skóre Wound-QoL bude provedena vícerozměrná lineární regrese upravující základní skóre.

Výsledky bezpečnosti budou popisně hlášeny a analyzovány na základě „zacházení“, kde jsou účastníci seskupeni podle toho, zda obdrželi informační techniku. Intervenční skupině bude nahlášen střední čas a rozsah od poslední informace použité k detekci události. Statistické srovnání mezi skupinami bude provedeno testem chí kvadrát a odhady relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti. Nežádoucí účinky související s informacemi budou popsány.

Průběžné analýzy budou provedeny poté, co 50 účastníků dokončí sledování.

Významnost je nastavena na p-hodnotu <0,05 a p-hodnoty jsou dvoustranné. Základní statistické předpoklady pro lineární a logistické regrese budou vyhodnoceny graficky.

ZPRACOVÁNÍ CHYBĚJÍCÍCH ÚDAJŮ

Údaje o globálním skóre Wound-QoL, které chybí kvůli úmrtí během sledování, nebudou při zpracování chybějících údajů zohledněny. Jinak bude s chybějícími údaji o primárních a sekundárních výsledcích nakládáno podle doporučení Jakobsena et al. (viz seznam referencí). Pokud je podíl chybějících údajů na výsledku < 5 %, primární analýzou chybějících údajů budou analýzy celého případu. Pokud chybí více než 5 % dat z výsledku, primární analýza bude zahrnovat chybějící data imputovaná technikou vícenásobné imputace a bude provedena kompletní případová analýza jako analýza citlivosti. V obou případech bude provedena analýza nejlepšího nejhoršího a nejhoršího nejlepšího případu pro chybějící údaje o hojení.

VELIKOST VZORKU

Metaanalýza od Margolis et al. (viz referenční seznam) uvádí míru hojení 30,9 % (95% CI 26,6-35,1) za 20 týdnů u neinfikovaných DFU, které byly léčeny standardní péčí o rány. Míra hojení 60 % za 20 týdnů byla navržena v předchozí studii proveditelnosti, kdy pacienti kromě obvyklé péče o rány dostávají informační techniku.

Když je síla 80 % a hladina alfa je 5 %, výpočet síly dá velikost vzorku 84 pro srovnání dvou podílů, když podíl výsledku je 30 % pro kontrolní skupinu a cílem je posoudit, zda se výsledek zlepšuje. s 30 procentními body v intervenční skupině. Aby bylo možné úbytek 20 %, cílem je získat 100 účastníků pro zkoušku.

ETICKÉ ÚVAHY A POSOUZENÍ RIZIKA NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ

Technika Inforatio je minimálně invazivní postup. Neočekávají se tedy žádné nežádoucí účinky jako výsledek informační techniky kromě nízkého rizika bolesti během aplikace. V předchozí studii proveditelnosti nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s intervencí a účastníci nepociťovali bolest během aplikace. Navíc technika inforatio prokázala slibný účinek na hojení.

Před aplikací informační techniky se bere v úvahu klinické posouzení personálu ošetřujícího rány, preference pacienta a tolerance pacienta.

Pokud by technika inforatio vykazovala významný pozitivní vliv na hojení, měla by pro budoucí pacienty velký význam jako doplňková léčba ke standardní péči o rány DFU.

KONKURENČNÍ ZÁJMY

Vyšetřovatelé pokusu prohlašují, že nemají žádné konkurenční zájmy.