당뇨병성 족부 궤양의 상처 치유를 촉진하는 Inforatio 기술

배경

당뇨병 환자의 15-25%는 만성 족부 궤양으로 발전합니다. 이는 삶의 질에 광범위하게 영향을 미치고 사망률 및 이환율 증가와 관련된 심각한 합병증입니다. DFU의 50-60%가 감염되고 감염된 DFU 환자의 20%가 하지 절단을 겪습니다.

Inforatio 기술은 상피를 포함하지 않고 펀치 생검 도구를 사용하여 상처 침대에서 작은 절개를 만드는 DFU의 새로운 치료법입니다. 목표는 통제된 출혈을 유발하고 치유를 촉진할 수 있는 급성 염증 반응을 시작하는 것입니다.

연구 그룹은 유망한 결과를 보여준 선행 타당성 시험을 수행했습니다(참조 목록에서 Moeini et al.의 연구 참조). Inforatio 기술이 치유에 유익한 효과를 보인다면 전 세계적으로 당뇨병 환자를 위한 보조 치료 옵션이 될 수 있습니다.

시험 목적

이 임상시험의 목적은 일반적인 상처 치료 단독 치료에 비해 DFU를 일반적인 상처 치료에 추가하여 정보 기술로 치료할 때 20주 이내에 치유되는 궤양의 비율이 더 높은지 여부를 평가하는 것입니다.

신병 모집

환자는 모집 상처 외래 진료소를 방문할 때 조사관과 상처 치료 직원이 적격성을 심사하고 식별합니다.

포함 및 후속 조치

참여에 대한 구두 및 서면 동의를 제공하는 경우 적격 환자가 포함됩니다. 기준 시험 방문은 환자가 참여에 동의한 날에 이루어집니다.

시험은 20주간의 임상 추적으로 구성됩니다. 후속 방문은 기준선 후 3, 6, 9, 12, 16 및 20주에 있을 것입니다(중간 시험 방문의 경우 7일, 마지막 시험 방문의 경우 기준선 후 20~22주).

다음이 나타날 때마다 후속 조치가 종료됩니다. 20주 추적 방문, 사망, 절단 또는 외래 환자 클리닉 직원이 치유를 관찰합니다.

개입이 의도하지 않은 효과 또는 잠재적인 피해를 나타내는 경우 시험이 중단됩니다.

무작위화

참가자 할당은 센터별 계층화를 통한 블록 무작위화로 수행되며 Research Electronic Data Capture(REDCap)©로 생성됩니다. 블록 크기는 2개에서 4개 사이에서 무작위로 번갈아 나타납니다. 배정은 참가자와 상처 치료 직원에게 즉시 공개됩니다. RedCap에서 다음 할당 할당을 예측할 수 없고 무작위화의 비가역성을 통해 적절한 할당 은폐가 보장됩니다.

통계 분석 계획

기본 특성은 적절한 기술 통계와 함께 보고됩니다. 1차 및 2차 결과의 분석은 치료 의도에 관계없이 참가자를 무작위로 분석하여 치료 의도 모집단에서 수행됩니다. 아래에 정의된 바와 같이 하나 이상의 심각한 프로토콜 위반이 있는 참가자를 제외하는 프로토콜별 모집단에 대해 보충 분석이 수행됩니다.

• 할당된 치료를 받지 못하는 참가자.

• 준수가 불충분한 참여자는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 6회의 후속 시험 방문 중 3회 이상을 놓친 참가자.
  • 정보가 적용된 4번의 시험 방문 중 2번 이상을 놓친 개입 그룹의 참가자.

시험의 1차 분석은 모집 중심에 대한 조정과 함께 치유된 궤양의 비율에 대한 로지스틱 회귀 분석이 될 것입니다.

EQ-5D-5L 및 Wound-QoL 데이터는 설문지 지침에 따라 설명적으로 제시됩니다. EQ-5D-5L 지수 점수 및 Wound-QoL 전체 점수의 변화 분석을 위해 기준선 점수에 대한 다변량 선형 회귀 조정을 수행합니다.

안전성 결과는 참가자가 정보 기술을 받았는지 여부에 따라 그룹화되는 '치료된 대로' 기준으로 설명적으로 보고되고 분석됩니다. 이벤트에 적용된 마지막 정보의 평균 시간 및 범위가 감지된 개입 그룹에 대해 보고됩니다. 그룹 간의 통계적 비교는 카이 제곱 검정 및 95% 신뢰 구간의 상대 위험도 추정에 의해 수행됩니다. Inforatio 관련 부작용은 설명적으로 보고됩니다.

50명의 참가자가 후속 조치를 완료한 후 중간 분석이 수행됩니다.

유의성은 p-값 <0.05로 설정되고 p-값은 양측입니다. 선형 및 로지스틱 회귀에 대한 기본 통계 가정은 그래픽으로 평가됩니다.

누락된 데이터 처리

추적 중 사망으로 인해 누락된 Wound-QoL 글로벌 스코어 데이터는 누락된 데이터 처리에 고려되지 않습니다. 그렇지 않으면 1차 및 2차 결과에 대한 누락된 데이터는 Jakobsen 등의 권장 사항에 따라 처리됩니다. (참조 목록 참조). 결과에서 누락된 데이터의 비율이 <5%인 경우 누락된 데이터의 기본 분석은 완전한 사례 분석이 됩니다. 결과의 5% 이상의 데이터가 누락된 경우 1차 분석에는 다중 전가 기법으로 귀속된 누락 데이터가 포함되며 완전한 사례 분석이 민감도 분석으로 수행됩니다. 두 경우 모두 치유에 대한 누락된 데이터에 대해 최상-최악 및 최악의 경우 분석이 수행됩니다.

표본의 크기

Margolis et al.의 메타 분석. (참조 목록 참조)은 표준 상처 치료로 치료된 감염되지 않은 DFU에 대해 20주 동안 30.9%(95% CI 26.6-35.1)의 치유율을 보고했습니다. 선행 타당성 시험에서 환자가 일반적인 상처 치료에 추가로 정보 기술을 받을 때 20주에 60%의 치유율이 제안되었습니다.

검정력이 80%이고 알파 수준이 5%일 때 검정력 계산은 대조군의 결과 비율이 30%이고 목적이 결과 개선 여부를 평가하는 것일 때 두 비율을 비교하기 위한 84개의 표본 크기를 제공합니다. 개입 그룹에서 30% 포인트. 20%의 감소를 허용하기 위해 목표는 시험에 100명의 참가자를 모집하는 것입니다.

부작용에 대한 윤리적 고려 및 위험 평가

Inforatio 기술은 최소 침습적 절차입니다. 따라서 적용 중 통증 위험이 낮다는 점을 제외하고 정보 기술의 결과로 예상되는 부작용은 없습니다. 이전 타당성 시험에서 개입 관련 부작용은 관찰되지 않았으며 참가자는 적용 중 통증을 경험하지 않았습니다. 또한 정보 기술은 치유에 유망한 효과를 보였습니다.

정보 기술을 적용하기 전에 상처 치료 직원의 임상 평가, 환자 선호도 및 환자 내성을 고려합니다.

Inforatio 기술이 치유에 상당한 긍정적인 효과를 보인다면 DFU의 표준 상처 치료에 대한 보조 치료로서 미래의 환자에게 매우 중요해질 것입니다.

경쟁 관심

재판 조사관은 경쟁 이익이 없다고 선언합니다.