小児および幼児における第I相免疫原性のための無細胞（三成分）混合ワクチンの安全性および一次免疫原性を評価する

包含基準:

1. 4 ～ 6 歳、18 ～ 24 歳、および 3 月の年齢層 (90 ～ 119 日) の恒久的で健康な人。
2. ジフテリアおよび予防接種プログラムの手順に従って、全予防接種（4回接種）を完了し、ジフテリア破傷風混合ワクチンを受けていない4歳から6歳までの子供;
3. 基礎予防接種（3回接種）を完了し、予防接種計画プログラムに従って予防接種を強化していない18歳から24歳までの年齢層の子供;
4. 美白100成分、13価肺炎多糖体結合ワクチン、Hibワクチン未接種の3月生まれの乳幼児。
5. 被験者の法定後見人からインフォームド コンセントを取得し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
6. 被験者の法定後見人は、臨床試験プロトコルの要件を遵守できます。
7. 被験者の腋窩体温は37.0℃でした。

除外基準:

1. 4 歳から 6 歳の子供の臨床検査の指標。ただし、臨床的に重要ではないと医師が判断した軽微な異常を除く。
2. 百日咳、ジフテリア、破傷風の病歴;
3. 早産（妊娠 37 週以前の出生）、異常分娩（難産、助産など）、低体重（男性 2500g 未満、女性 2300g 未満）で生まれた乳児。生後3か月のみ。
4. 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
5. てんかん、痙攣または痙攣、または精神病の家族歴のある患者;
6. 自己免疫疾患または免疫不全、または両親または兄弟に自己免疫疾患または免疫不全がある;
7. 何らかの状態による脾臓機能の欠如および脾臓機能の欠陥;
8. 凝固機能の異常（凝固因子の欠乏、異常な凝固疾患、血小板など）、または明らかな血腫または凝固障害;
9. -研究ワクチンの既知の成分にアレルギーがある、または重度のアレルギーの以前の病歴（広範な蕁麻疹、血管性浮腫など）;
10. 免疫グロブリンおよび/または血液製剤（B型肝炎免疫グロブリンを除く）が登録前3か月以内に投与された;
11. -3か月以内に免疫増強または阻害剤で治療された人（14日以上の継続的な経口または注入;
12. 過去 7 日間にサブユニットまたは不活化ワクチンを接種され、過去 14 日間に弱毒生ワクチンを接種された;
13. 過去7日間のさまざまな急性疾患または慢性疾患の急性発作;
14. 治験責任医師によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因がありました。

2回目と3回目の接種除外・延期基準：

除外基準 以下のいずれかが発生した場合、治験責任医師は対象のワクチン接種試験ワクチンを終了します。

1. 予防接種中に新たに診断された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全疾患;
2. 研究用ワクチンに関連するその他の重篤な有害事象（重度の痛み、重度の腫れ、重度の限定的な制限、持続的な高熱、重度の頭痛、またはその他の全身反応または局所反応を含む）が発生した。
3. ワクチン接種後の重度のアレルギー反応または過敏反応（ワクチン接種後30分以内の重度の蕁麻疹・発疹を含む）;
4. 治験責任医師は、試験ワクチン接種を終了するために必要と考えられるその他の理由を評価します。

基準を遅らせる 次の条件のいずれかが発生した場合、治験責任医師は状況が緩和するまでワクチン接種を遅らせます。ワクチン接種の遅延は、指定された時間枠内に保つ必要があります（研究フローチャートを参照）。

1. 過去 7 日間にサブユニットまたは不活化ワクチンを接種され、過去 14 日間に弱毒生ワクチンを接種された;
2. 予防接種の時点で、急性疾患（急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず中等度または重度の疾患）または新しい慢性疾患;
3. ワクチン接種前の体温の身体検査 > 37.0℃;
4. 研究者がワクチン接種を延期すべきであると考えるその他の状況。