Avaliar a segurança e a imunogenicidade primária da vacina combinada livre de células (três componentes) para a imunogenicidade de fase I em crianças e bebês

Critério de inclusão:

1. Pessoas permanentes e saudáveis ​​de 4 a 6 anos, 18 a 24 anos e faixa etária de março (90 a 119 dias);
2. Crianças entre 4 e 6 anos de idade que completam toda a imunização (4 doses) e não recebem vacina combinada contra difteria e tétano de acordo com os procedimentos do programa de imunização e difteria;
3. Crianças das faixas etárias de 18 a 24 anos que completam a imunização básica (3 doses) e não reforçam a imunização de acordo com o planejamento de imunização;
4. Lactentes de março de idade que não foram vacinados com cem componentes de clareamento, vacina polissacarídica de pneumonia 13-valente e vacina Hib;
5. Obtenha o consentimento informado do responsável legal do sujeito e assine o termo de consentimento informado;
6. O responsável legal do sujeito pode cumprir as exigências do protocolo do ensaio clínico;
7. A temperatura corporal axilar do sujeito era de 37,0 ℃.

Critério de exclusão:

1. Indicadores de exames laboratoriais para crianças de 4 a 6 anos, exceto pequenas anormalidades julgadas por médicos sem significado clínico;
2. Uma história de coqueluche, difteria e tétano;
3. Lactentes nascidos com parto prematuro (nascimento antes da 37ª semana de gestação), período de trabalho de parto anormal (distocia, obstetrícia instrumental, etc.), baixo peso (<2500g no sexo masculino e <2300g no sexo feminino); apenas aos 3 meses de idade;
4. Malformações inatas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
5. Pacientes com epilepsia, convulsões ou convulsões, ou história familiar de psicose;
6. Doenças autoimunes ou defeitos imunológicos, ou pais ou irmãos têm doenças autoimunes ou defeitos imunológicos;
7. Nenhuma função esplênica e função defeituosa do baço causada por qualquer condição;
8. Função de coagulação anormal (como falta de fatores de coagulação, doença de coagulação anormal, plaquetas) ou hematoma óbvio ou distúrbio de coagulação;
9. alérgico a um componente conhecido da vacina do estudo ou qualquer história anterior de alergia grave (urticária extensa, angioedema, etc.);
10. Imunoglobulina e/ou quaisquer hemoderivados (exceto imunoglobulina para hepatite B) foram administrados até 3 meses antes da inscrição;
11. Aqueles tratados com qualquer imunopotenciador ou inibidor dentro de 3 meses (oral contínuo ou infusão por mais de 14 dias;
12. Recebeu vacina de subunidade ou inativada nos últimos 7 dias e recebeu vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
13. Ataques agudos de várias doenças agudas ou doenças crônicas nos últimos 7 dias;
14. Segundo o investigador, o sujeito apresentava quaisquer outros fatores não adequados para participar do ensaio clínico.

Os critérios de exclusão/atraso da 2ª e 3ª vacinação:

Critérios de exclusão O investigador encerrará a vacina experimental de vacinação em questão se ocorrer qualquer uma das seguintes situações.

1. Qualquer doença autoimune recém-diagnosticada ou suspeita ou doença de imunodeficiência emitida durante a vacinação;
2. Ocorreram outros eventos adversos graves relacionados à vacina do estudo (incluindo dor intensa, inchaço grave, restrição grave limitada, febre alta persistente, dor de cabeça intensa ou outras reações sistêmicas ou locais);
3. Reação alérgica grave ou reação de hipersensibilidade após a vacinação (incluindo urticária grave/erupção cutânea ocorrendo dentro de 30 minutos após a vacinação);
4. O investigador avalia quaisquer outros motivos considerados necessários para encerrar a vacinação experimental.

Atrasar o padrão Se ocorrer qualquer uma das seguintes condições, o investigador atrasará a vacinação até que a situação melhore. O atraso na vacinação deve ser mantido dentro da janela de tempo especificada (ver: fluxograma do estudo).

1. Recebeu vacina de subunidade ou inativada nos últimos 7 dias e recebeu vacina viva atenuada nos últimos 14 dias;
2. No momento da vacinação, uma doença aguda (doença aguda é uma doença moderada ou grave com ou sem febre) ou uma nova doença crônica;
3. Exame físico da temperatura do braço> 37,0℃ antes da vacinação;
4. Outras situações em que os pesquisadores acreditam que a vacinação deva ser adiada.