소아 및 유아의 1상 면역원성을 위한 무세포(3성분) 혼합백신의 안전성 및 1차 면역원성 평가

포함 기준:

1. 4-6세, 18-24세 및 3월 연령군(90-119일)의 영속적이고 건강한 사람;
2. 디프테리아 및 예방접종 프로그램 절차에 따라 전체 예방접종(4회)을 완료하고 디프테리아 파상풍 혼합백신을 접종하지 않는 4~6세 아동;
3. 18세 이상 24세 미만의 아동으로서 기초예방접종(3회)을 완료하고 예방접종계획서에 따라 강화하지 않은 자
4. 미백성분 100종, 13가 폐렴다당류결합백신 및 Hib백신을 접종하지 않은 3월령 영유아;
5. 피험자의 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
6. 피험자의 법적 보호자는 임상시험 계획서의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
7. 대상자의 겨드랑이 체온은 37.0℃였다.

제외 기준:

1. 임상적 의미가 없는 의사가 판단한 경미한 이상을 제외한 4~6세 소아의 조기 검사 지표
2. 백일해, 디프테리아 및 파상풍의 병력;
3. 조산(임신 37주 이전 출생), 비정상 분만(난산, 기구 조산 등), 저체중(남자 2500g 미만, 여자 2300g 미만)으로 태어난 영아; 생후 3개월만;
4. 선천적 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
5. 간질, 경련 또는 경련이 있거나 정신병의 가족력이 있는 환자;
6. 자가면역질환 또는 면역결함, 또는 부모나 형제자매가 자가면역질환 또는 면역결함을 가지고 있는 경우
7. 어떤 상태로 인해 비장 기능이 없고 비장 기능에 결함이 있는 경우
8. 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 부족, 비정상적인 응고 질환, 혈소판), 또는 명백한 혈종 또는 응고 장애;
9. 연구 백신의 알려진 성분에 대한 알레르기 또는 심각한 알레르기의 이전 병력(광범위한 두드러기, 혈관 부종 등);
10. 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제(B형 간염 면역글로불린 제외)는 등록 전 3개월 이내에 제공되었습니다.
11. 3개월 이내에 면역증강제 또는 억제제로 치료받은 자(14일 이상 지속적 경구 또는 주입;
12. 지난 7일 동안 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았고 지난 14일 동안 약독화 생백신을 접종받았음;
13. 지난 7일 동안의 각종 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
14. 조사관에 따르면 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있었다.

2차 및 3차 접종 제외/지연 기준:

제외 기준 조사자는 다음 중 하나라도 발생하면 대상 백신 접종 시험 백신을 종료합니다.

1. 새로 진단되거나 의심되는 자가면역질환 또는 예방접종 중 발생한 면역결핍질환
2. 연구 백신과 관련된 기타 심각한 부작용(심각한 통증, 심한 부기, 심각한 제한 제한, 지속적인 고열, 심한 두통 또는 기타 전신 또는 국소 반응 포함)이 발생했습니다.
3. 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 과민반응(접종 후 30분 이내에 발생한 심한 두드러기/발진 포함),
4. 시험자는 시험 백신접종을 종료하는 데 필요한 것으로 간주되는 다른 이유를 평가합니다.

표준 지연 다음 조건 중 하나라도 발생하면 조사관은 상황이 완화될 때까지 백신 접종을 연기합니다. 백신 접종 지연은 지정된 시간 범위 내에서 유지되어야 합니다(연구 흐름도 참조).

1. 지난 7일 동안 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았고 지난 14일 동안 약독화 생백신을 접종받았음;
2. 접종 당시 급성질환(급성질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환) 또는 새로운 만성질환
3. 접종 전 팔 온도 > 37.0℃ 신체 검사;
4. 연구원이 백신 접종을 연기해야 ​​한다고 믿는 기타 상황.