For å evaluere sikkerheten og den primære immunogenisiteten til cellefri (tre-komponent) kombinasjonsvaksine for fase I immunogenisitet hos barn og spedbarn

Inklusjonskriterier:

1. Permanente og friske personer i alderen 4-6 år, 18-24 år og mars aldersgruppe (90-119 dager);
2. Barn mellom 4 og 6 år som fullfører hele immuniseringen (4 doser) og ikke får difteri-stivkrampe-kombinasjonsvaksine i henhold til prosedyrer for difteri og immuniseringsprogram;
3. Barn i aldersgrupper fra 18 til 24 år som fullfører grunnvaksinasjonen (3 doser) og ikke styrker vaksinasjonen i henhold til immuniseringsplanleggingsprogrammet;
4. Spedbarn i alderen mars som ikke var vaksinert med hundre blekekomponenter, 13-valent lungebetennelsespolysakkarid-bindende vaksine og Hib-vaksine;
5. Innhent det informerte samtykket fra forsøkspersonens juridiske verge, og signer skjemaet for informert samtykke;
6. Den juridiske vergen til faget kan overholde kravene i protokollen for kliniske utprøvinger;
7. Den aksillære kroppstemperaturen til forsøkspersonen var 37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Abboratorieundersøkelsesindikatorer for barn i alderen 4 til 6 år, bortsett fra mindre abnormiteter bedømt av leger uten klinisk betydning;
2. En historie med kikhoste, difteri og stivkrampe;
3. Spedbarn født med prematur fødsel (fødsel før 37. svangerskapsuke), unormal fødselsperiode (dystoki, instrumentell jordmor, etc.), lav vekt (<2500g mann og <2300g kvinne); bare ved 3 måneders alder;
4. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
5. Pasienter med epilepsi, kramper eller kramper, eller en familiehistorie med psykose;
6. Autoimmune sykdommer eller immundefekter, eller foreldre eller søsken har autoimmune sykdommer eller immundefekter;
7. Ingen miltfunksjon og defekt miltfunksjon forårsaket av noen tilstand;
8. Unormal koagulasjonsfunksjon (som mangel på koagulasjonsfaktorer, unormal koagulasjonssykdom, blodplater), eller åpenbart hematom eller koagulasjonsforstyrrelse;
9. allergisk mot en kjent komponent i studievaksinen eller en tidligere historie med alvorlig allergi (omfattende urticaria, angioødem, etc.);
10. Immunglobulin og/eller blodprodukter (unntatt hepatitt B-immunoglobulin) ble gitt innen 3 måneder før registreringen;
11. De behandlet med immunforsterkning eller inhibitor innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusjon i mer enn 14 dager;
12. Mottatt underenhet eller inaktivert vaksine i løpet av de siste 7 dagene, og mottatt levende svekket vaksine i løpet av de siste 14 dagene;
13. Akutte angrep av ulike akutte sykdommer eller kroniske sykdommer de siste 7 dagene;
14. I følge etterforskeren hadde forsøkspersonen andre faktorer som ikke var egnet til å delta i den kliniske studien.

Kriteriene for 2. og 3. vaksinasjonseksklusjon/forsinkelse:

Eksklusjonskriterier Utforskeren vil avslutte den aktuelle vaksinasjonsprøvevaksinen hvis noe av det følgende skjer.

1. Enhver nydiagnostisert eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom utstedt under vaksinasjon;
2. Andre alvorlige bivirkninger relatert til studievaksinen (inkludert sterke smerter, alvorlig hevelse, alvorlig begrenset restriksjon, vedvarende høy feber, alvorlig hodepine eller andre systemiske eller lokale reaksjoner) forekom;
3. Alvorlig allergisk reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon etter vaksinasjon (inkludert alvorlig urticaria/utslett som oppstår innen 30 minutter etter vaksinasjon);
4. Etterforskeren vurderer alle andre grunner som anses nødvendige for å avslutte prøvevaksinasjonen.

Forsinke standarden Hvis noen av følgende tilstander oppstår, vil etterforskeren utsette vaksinasjonen til situasjonen letter. Forsinkelsen i vaksinasjonen bør holdes innenfor det angitte tidsvinduet (se: studieflytskjema).

1. Mottatt underenhet eller inaktivert vaksine i løpet av de siste 7 dagene, og mottatt levende svekket vaksine i løpet av de siste 14 dagene;
2. Ved vaksinasjonstidspunktet, en akutt sykdom (akutt sykdom er en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber) eller en ny kronisk sykdom;
3. Fysisk undersøkelse av armtemperatur > 37,0 ℃ før vaksinasjon;
4. Andre situasjoner der forskerne mener at vaksinasjonen bør utsettes.