För att utvärdera säkerheten och primär immunogenicitet hos cellfritt (trekomponents) kombinationsvaccin för fas I-immunogenicitet hos barn och spädbarn

Inklusionskriterier:

1. Permanenta och friska personer i åldern 4-6 år, 18-24 år och mars åldersgrupp (90-119 dagar);
2. Barn mellan 4 och 6 år som fullföljer hela immuniseringen (4 doser) och inte får difteri stelkrampskombinationsvaccin enligt difteri- och immuniseringsprogramprocedurer;
3. Barn i åldersgrupper från 18 till 24 som fullföljer grundimmuniseringen (3 doser) och inte förstärker immuniseringen enligt immuniseringsplaneringsprogrammet;
4. Spädbarn i åldern mars som inte vaccinerades med hundra blekningskomponenter, 13-valent lunginflammation polysackaridbindande vaccin och Hib-vaccin;
5. Skaffa det informerade samtycket från försökspersonens vårdnadshavare och underteckna formuläret för informerat samtycke;
6. Den juridiska vårdnadshavaren för försökspersonen kan uppfylla kraven i protokollet för kliniska prövningar;
7. Den axillära kroppstemperaturen hos försökspersonen var 37,0 ℃.

Exklusions kriterier:

1. Abboratorieundersökningsindikatorer för barn i åldrarna 4 till 6, förutom mindre avvikelser bedömda av läkare utan klinisk betydelse;
2. En historia av pertussis, difteri och stelkramp;
3. Spädbarn födda med för tidig födsel (födelse före 37:e graviditetsveckan), onormal förlossningsperiod (dystoci, instrumentell barnmorska, etc.), låg vikt (<2500g man och <2300g kvinna); endast vid 3 månaders ålder;
4. Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
5. Patienter med epilepsi, kramper eller kramper, eller en familjehistoria av psykos;
6. Autoimmuna sjukdomar eller immundefekter, eller föräldrar eller syskon har autoimmuna sjukdomar eller immundefekter;
7. Ingen mjältfunktion och defekt mjältfunktion orsakad av något tillstånd;
8. Onormal koagulationsfunktion (såsom brist på koagulationsfaktorer, onormal koagulationssjukdom, blodplättar) eller uppenbart hematom eller koagulationsstörning;
9. allergisk mot en känd komponent i studievaccinet eller någon tidigare historia av svår allergi (omfattande urtikaria, angioödem, etc.);
10. Immunglobulin och/eller blodprodukter (förutom hepatit B immunglobulin) gavs inom 3 månader före inskrivningen;
11. De som behandlats med någon immunförstärkning eller inhibitor inom 3 månader (kontinuerlig oral eller infusion i mer än 14 dagar;
12. Fick subenhet eller inaktiverat vaccin under de senaste 7 dagarna och fick levande försvagat vaccin under de senaste 14 dagarna;
13. Akuta attacker av olika akuta sjukdomar eller kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
14. Enligt utredaren hade försökspersonen några andra faktorer som inte var lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.

Kriterierna för 2 och 3:e undantag/fördröjning av vaccination:

Uteslutningskriterier Utredaren kommer att avsluta det aktuella vaccinationsförsöksvaccinet om något av följande inträffar.

1. Alla nydiagnostiserade eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar som utfärdats under vaccination;
2. Andra allvarliga biverkningar relaterade till studievaccinet (inklusive svår smärta, svår svullnad, kraftig begränsad restriktion, ihållande hög feber, svår huvudvärk eller andra systemiska eller lokala reaktioner) inträffade;
3. Allvarlig allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion efter vaccination (inklusive svår urtikaria/utslag som uppträder inom 30 minuter efter vaccination);
4. Utredaren utvärderar alla andra skäl som anses nödvändiga för att avbryta provvaccinationen.

Fördröja standarden Om något av följande tillstånd inträffar kommer utredaren att skjuta upp vaccinationen tills situationen lättar. Fördröjningen av vaccinationen bör hållas inom det angivna tidsfönstret (se: studieflödesschema).

1. Fick subenhet eller inaktiverat vaccin under de senaste 7 dagarna och fick levande försvagat vaccin under de senaste 14 dagarna;
2. Vid tidpunkten för vaccination, en akut sjukdom (akut sjukdom är en måttlig eller svår sjukdom med eller utan feber) eller en ny kronisk sjukdom;
3. Fysisk undersökning av armtemperatur > 37,0 ℃ före vaccination;
4. Andra situationer där forskarna anser att vaccinationen bör skjutas upp.