Bewertung der Sicherheit und primären Immunogenität eines zellfreien (Dreikomponenten-)Kombinationsimpfstoffs für Phase-I-Immunogenität bei Kindern und Säuglingen

Einschlusskriterien:

1. Dauerhafte und gesunde Personen im Alter von 4-6 Jahren, 18-24 Jahren und der Altersgruppe März (90-119 Tage);
2. Kinder zwischen 4 und 6 Jahren, die die gesamte Immunisierung (4 Dosen) abgeschlossen haben und keinen Diphtherie-Tetanus-Kombinationsimpfstoff gemäß den Verfahren des Diphtherie- und Impfprogramms erhalten;
3. Kinder der Altersgruppen von 18 bis 24 Jahren, die die Grundimmunisierung (3 Dosen) abschließen und die Immunisierung nicht gemäß dem Impfplanungsprogramm verstärken;
4. Säuglinge im Alter von März, die nicht mit 100 aufhellenden Komponenten, 13-valentem Pneumonie-Polysaccharid-Bindungsimpfstoff und Hib-Impfstoff geimpft wurden;
5. Holen Sie die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten ein und unterschreiben Sie das Einverständniserklärungsformular;
6. Der gesetzliche Vormund des Probanden kann die Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung erfüllen;
7. Die axilläre Körpertemperatur des Probanden betrug 37,0℃.

Ausschlusskriterien:

1. Laboruntersuchungsindikatoren für Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren, mit Ausnahme von geringfügigen Anomalien, die von Ärzten ohne klinische Bedeutung beurteilt werden;
2. Eine Geschichte von Keuchhusten, Diphtherie und Tetanus;
3. Säuglinge, die mit Frühgeburt (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche), abnormaler Wehenperiode (Dystokie, instrumentelle Hebammenarbeit usw.), geringem Gewicht (<2500 g männlich und <2300 g weiblich) geboren wurden; erst mit 3 Monaten;
4. Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.;
5. Patienten mit Epilepsie, Krämpfen oder Konvulsionen oder einer Familienanamnese von Psychosen;
6. Autoimmunerkrankungen oder Immundefekte oder Eltern oder Geschwister haben Autoimmunerkrankungen oder Immundefekte;
7. Keine Milzfunktion und defekte Milzfunktion, die durch irgendeinen Zustand verursacht wird;
8. anormale Gerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, anormale Gerinnungserkrankung, Blutplättchen) oder offensichtliches Hämatom oder Gerinnungsstörung;
9. allergisch gegen einen bekannten Bestandteil des Studienimpfstoffs oder eine schwere Allergie in der Vorgeschichte (ausgedehnte Urtikaria, Angioödem usw.);
10. Immunglobulin und/oder Blutprodukte (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung verabreicht;
11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten mit einer Immunverstärkung oder einem Inhibitor behandelt wurden (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage;
12. In den letzten 7 Tagen Subunit- oder inaktivierten Impfstoff erhalten und in den letzten 14 Tagen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten;
13. Akute Anfälle verschiedener akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
14. Nach Angaben des Prüfarztes hatte der Proband andere Faktoren, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet waren.

Das 2. und 3. Impfausschluss-/Verzögerungskriterium:

Ausschlusskriterien Der Prüfer beendet den betreffenden Impfversuchs-Impfstoff, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt.

1. Jede während der Impfung neu diagnostizierte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit;
2. Andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff (einschließlich starker Schmerzen, starker Schwellung, starker eingeschränkter Einschränkung, anhaltendem hohem Fieber, starker Kopfschmerzen oder anderen systemischen oder lokalen Reaktionen) traten auf;
3. Schwere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion nach der Impfung (einschließlich schwerer Urtikaria/Hautausschlag innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung);
4. Der Prüfarzt wertet alle anderen Gründe aus, die als notwendig erachtet werden, um die Versuchsimpfung zu beenden.

Verzögerung des Standards Wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt, wird der Prüfer die Impfung verschieben, bis sich die Situation entspannt. Die Verzögerung der Impfung sollte innerhalb des angegebenen Zeitfensters gehalten werden (siehe: Studienflussdiagramm).

1. In den letzten 7 Tagen Subunit- oder inaktivierten Impfstoff erhalten und in den letzten 14 Tagen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten;
2. Zum Zeitpunkt der Impfung eine akute Erkrankung (eine akute Erkrankung ist eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber) oder eine neue chronische Erkrankung;
3. Körperliche Untersuchung der Armtemperatur > 37,0℃ vor der Impfung;
4. Andere Situationen, in denen die Forscher glauben, dass die Impfung verschoben werden sollte.