评估无细胞（三组分）联合疫苗对儿童和婴儿 I 期免疫原性的安全性和初级免疫原性

纳入标准：

1. 4-6岁、18-24岁、3月龄（90-119天）永久健康人群；
2. 完成全程免疫（4剂次）且未按白喉和免疫程序程序接种白喉破伤风联合疫苗的4-6岁儿童；
3. 18-24岁儿童完成基础免疫（3针），未按免疫规划方案加强免疫；
4. 未接种百美白成分、十三价肺炎多糖结合疫苗、Hib疫苗的3月龄婴幼儿；
5. 取得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
6. 受试者的法定监护人能够遵守临床试验方案的要求；
7. 受试者腋下体温37.0℃。

排除标准：

1. 4-6岁儿童的化验检查指标，经医生判断无临床意义的轻微异常除外；
2. 百日咳、白喉和破伤风病史；
3. 早产（妊娠37周前出生）、产程异常（难产、助产等）、体重过轻（男<2500g，女<2300g）的婴儿；仅在 3 个月大时；
4. 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；
5. 患有癫痫、惊厥或痉挛，或有精神病家族史的患者；
6. 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母或兄弟姐妹患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7. 无脾功能及任何病症引起的脾功能缺陷者；
8. 凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常），或明显血肿或凝血障碍；
9. 对研究疫苗的已知成分过敏或有任何严重过敏史（广泛性荨麻疹、血管性水肿等）；
10. 入组前3个月内曾给予免疫球蛋白和/或任何血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）；
11. 3个月内接受任何免疫增强剂或抑制剂治疗者（连续口服或输注14天以上；
12. 过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗，过去14天内接种过减毒活疫苗；
13. 近7天内各种急性疾病或慢性疾病的急性发作；
14. 根据研究者的说法，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

第 2 和第 3 次疫苗接种排除/延迟标准：

排除标准 出现下列情况之一，研究者将终止受试者接种试验疫苗。

1. 接种疫苗期间发生的任何新诊断或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
2. 发生其他与研究疫苗相关的严重不良事件（包括剧烈疼痛、严重肿胀、严重受限、持续高烧、剧烈头痛或其他全身或局部反应）；
3. 接种后出现严重过敏反应或超敏反应（包括接种后30分钟内出现严重荨麻疹/皮疹）；
4. 研究者评估被认为有必要终止试验疫苗接种的任何其他原因。

延迟标准 如果出现以下任何情况，研究者将延迟接种疫苗，直到情况缓解。延迟接种疫苗应保持在规定的时间窗内（参见：研究流程图）。

1. 过去7天内接种过亚单位或灭活疫苗，过去14天内接种过减毒活疫苗；
2. 接种疫苗时患有急性疾病（急性疾病是伴有或不伴有发烧的中度或重度疾病）或新的慢性疾病；
3. 接种前体检手臂温度>37.0℃；
4. 其他研究者认为应推迟接种的情况。