Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité primaire du vaccin combiné acellulaire (à trois composants) pour l'immunogénicité de phase I chez les enfants et les nourrissons

Critère d'intégration:

1. Personnes permanentes et en bonne santé âgées de 4 à 6 ans, de 18 à 24 ans et du groupe d'âge de mars (90 à 119 jours);
2. Les enfants âgés de 4 à 6 ans qui ont terminé la vaccination complète (4 doses) et qui ne reçoivent pas le vaccin combiné diphtérie-tétanos conformément aux procédures du programme diphtérie et vaccination ;
3. Les enfants des tranches d'âge de 18 à 24 ans qui terminent la vaccination de base (3 doses) et ne renforcent pas la vaccination conformément au programme de planification de la vaccination ;
4. Nourrissons de l'âge de mars qui n'ont pas été vaccinés avec cent composants blanchissants, vaccin 13-valent contre la pneumonie à liaison polysaccharidique et vaccin Hib ;
5. Obtenir le consentement éclairé du tuteur légal du sujet et signer le formulaire de consentement éclairé ;
6. Le tuteur légal du sujet peut se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique ;
7. La température corporelle axillaire du sujet était de 37,0℃.

Critère d'exclusion:

1. Indicateurs d'examen de laboratoire pour les enfants âgés de 4 à 6 ans, à l'exception des anomalies mineures jugées par les médecins sans signification clinique ;
2. Une histoire de coqueluche, de diphtérie et de tétanos ;
3. Nourrissons nés avec une naissance prématurée (naissance avant la 37ème semaine de gestation), période de travail anormale (dystocie, sage-femme instrumentale, etc.), faible poids (<2500g mâle et <2300g femelle); seulement à 3 mois;
4. Malformations innées ou troubles du développement, défauts génétiques, dénutrition grave, etc. ;
5. Patients souffrant d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions, ou d'antécédents familiaux de psychose ;
6. Maladies auto-immunes ou défauts immunitaires, ou parents ou frères et sœurs ont des maladies auto-immunes ou des défauts immunitaires ;
7. Aucune fonction splénique et fonction splénique défectueuse causée par n'importe quelle condition ;
8. Fonction de coagulation anormale (telle qu'un manque de facteurs de coagulation, une maladie de la coagulation anormale, des plaquettes), ou un hématome évident ou un trouble de la coagulation ;
9. allergique à un composant connu du vaccin à l'étude ou tout antécédent d'allergie sévère (urticaire étendue, œdème de Quincke, etc.) ;
10. L'immunoglobuline et / ou tout produit sanguin (à l'exception de l'immunoglobuline de l'hépatite B) ont été administrés dans les 3 mois précédant l'inscription ;
11. Ceux traités avec un immunostimulant ou un inhibiteur dans les 3 mois (voie orale ou perfusion continue pendant plus de 14 jours ;
12. A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé au cours des 7 derniers jours et a reçu un vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours ;
13. Crises aiguës de diverses maladies aiguës ou maladies chroniques au cours des 7 derniers jours ;
14. Selon l'investigateur, le sujet présentait d'autres facteurs ne lui permettant pas de participer à l'essai clinique.

Les 2ème et 3ème critères d'exclusion/retard de vaccination :

Critères d'exclusion L'investigateur mettra fin au vaccin d'essai de vaccination du sujet si l'un des événements suivants se produit.

1. Toute maladie auto-immune ou maladie d'immunodéficience nouvellement diagnostiquée ou suspectée émise lors de la vaccination ;
2. D'autres événements indésirables graves liés au vaccin à l'étude (y compris des douleurs intenses, un gonflement important, une restriction limitée sévère, une forte fièvre persistante, des maux de tête sévères ou d'autres réactions systémiques ou locales) sont survenus ;
3. Réaction allergique sévère ou réaction d'hypersensibilité après la vaccination (y compris urticaire/éruption cutanée sévère survenant dans les 30 minutes suivant la vaccination) ;
4. L'investigateur évalue toute autre raison jugée nécessaire pour mettre fin à la vaccination d'essai.

Retarder la norme Si l'une des conditions suivantes se produit, l'investigateur retardera la vaccination jusqu'à ce que la situation s'améliore. Le retard de la vaccination doit être maintenu dans la fenêtre de temps spécifiée (voir : organigramme de l'étude).

1. A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé au cours des 7 derniers jours et a reçu un vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours ;
2. Au moment de la vaccination, une maladie aiguë (une maladie aiguë est une maladie modérée ou sévère avec ou sans fièvre) ou une nouvelle maladie chronique ;
3. Examen physique de la température du bras> 37,0 ℃ avant la vaccination ;
4. D'autres situations où les chercheurs pensent que la vaccination devrait être reportée.