Vyhodnotit bezpečnost a primární imunogenicitu bezbuněčné (třísložkové) kombinované vakcíny pro fázi I imunogenicity u dětí a kojenců

Kritéria pro zařazení:

1. Stálí a zdraví lidé ve věku 4-6 let, 18-24 let a březnová věková skupina (90-119 dní);
2. Děti ve věku od 4 do 6 let, které dokončí celou imunizaci (4 dávky) a nedostanou kombinovanou vakcínu proti záškrtu, tetanu podle postupů programu proti záškrtu a imunizace;
3. Děti věkových skupin od 18 do 24 let, které absolvují základní imunizaci (3 dávky) a neposílí imunizaci podle programu plánování imunizace;
4. kojenci ve věku března, kteří nebyli očkováni stovkou bělících složek, 13valentní pneumonií vázající polysacharidovou vakcínou a Hib vakcínou;
5. Získejte informovaný souhlas od zákonného zástupce subjektu a podepište formulář informovaného souhlasu;
6. Zákonný zástupce subjektu může vyhovět požadavkům protokolu klinického hodnocení;
7. Teplota v axilárním těle subjektu byla 37,0 °C.

Kritéria vyloučení:

1. Ukazatele laboratorních vyšetření pro děti ve věku 4 až 6 let, s výjimkou drobných abnormalit posouzených lékaři bez klinického významu;
2. Anamnéza černého kašle, záškrtu a tetanu;
3. Děti narozené předčasným porodem (narození před 37. týdnem gestace), abnormálním obdobím porodu (dystokie, instrumentální porodní asistentka atd.), nízkou hmotností (<2500g muži a <2300g ženy); pouze ve věku 3 měsíců;
4. Vrozené malformace nebo vývojové poruchy, genetické vady, závažná podvýživa atd.;
5. Pacienti s epilepsií, křečemi nebo křečemi nebo s rodinnou anamnézou psychózy;
6. Autoimunitní onemocnění nebo imunitní defekty nebo rodiče nebo sourozenci mají autoimunitní onemocnění nebo imunitní defekty;
7. Žádná funkce sleziny a defektní funkce sleziny způsobená jakýmkoliv stavem;
8. Abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačních faktorů, abnormální koagulační onemocnění, krevní destičky) nebo zjevný hematom nebo porucha koagulace;
9. alergický na známou složku studované vakcíny nebo na jakoukoli předchozí anamnézu závažné alergie (rozsáhlá kopřivka, angioedém atd.);
10. Imunoglobulin a/nebo jakékoli krevní produkty (kromě imunoglobulinu proti hepatitidě B) byly podány do 3 měsíců před zařazením;
11. ti, kteří byli léčeni jakýmkoli imunoposilovačem nebo inhibitorem během 3 měsíců (kontinuální perorální podávání nebo infuze po dobu delší než 14 dní;
12. Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína v posledních 7 dnech a živá oslabená vakcína v posledních 14 dnech;
13. Akutní ataky různých akutních onemocnění nebo chronických onemocnění v posledních 7 dnech;
14. Podle zkoušejícího měl subjekt nějaké další faktory nevhodné pro účast v klinické studii.

2. a 3. kritérium vyloučení/odložení očkování:

Kritéria vyloučení Zkoušející ukončí zkušební vakcínu pro předmět, pokud nastane kterákoli z následujících situací.

1. Jakékoli nově diagnostikované nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience vydané během očkování;
2. Vyskytly se další závažné nežádoucí příhody související se studovanou vakcínou (včetně silné bolesti, silného otoku, silně omezeného omezení, přetrvávající vysoké horečky, silné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí);
3. Závažná alergická reakce nebo reakce z přecitlivělosti po očkování (včetně závažné kopřivky/vyrážky vyskytující se do 30 minut po očkování);
4. Zkoušející vyhodnotí jakékoli další důvody, které považuje za nezbytné pro ukončení zkušebního očkování.

Odložení standardu Pokud nastane kterýkoli z následujících stavů, zkoušející odloží vakcinaci, dokud se situace neuklidní. Odložení vakcinace by mělo být dodrženo ve specifikovaném časovém okně (viz: vývojový diagram studie).

1. Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína v posledních 7 dnech a živá oslabená vakcína v posledních 14 dnech;
2. V době očkování akutní onemocnění (akutní onemocnění je středně těžké nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez ní) nebo nové chronické onemocnění;
3. Fyzikální vyšetření teploty paže > 37,0 ℃ před očkováním;
4. Další situace, kdy se vědci domnívají, že by očkování mělo být odloženo.