For at evaluere sikkerheden og den primære immunogenicitet af cellefri (tre-komponent) kombinationsvaccine til fase I immunogenicitet hos børn og spædbørn

Inklusionskriterier:

1. Faste og raske mennesker i alderen 4-6 år, 18-24 år og marts aldersgruppe (90-119 dage);
2. Børn mellem 4 og 6 år, som fuldfører hele immuniseringen (4 doser) og ikke modtager difteri-stivkrampe-kombinationsvaccine i henhold til difteri- og immuniseringsprogramprocedurer;
3. Børn i aldersgrupper fra 18 til 24, som fuldfører den grundlæggende immunisering (3 doser) og ikke styrker immuniseringen i henhold til immuniseringsplanlægningsprogrammet;
4. Spædbørn i alderen marts, som ikke var vaccineret med hundrede blegekomponenter, 13-valent lungebetændelse polysaccharid-bindende vaccine og Hib-vaccine;
5. Indhent det informerede samtykke fra forsøgspersonens juridiske værge og underskriv det informerede samtykke;
6. Den juridiske værge for forsøgspersonen kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg;
7. Den aksillære kropstemperatur for forsøgspersonen var 37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Abboratorieundersøgelsesindikatorer for børn i alderen 4 til 6, undtagen mindre abnormiteter vurderet af læger uden klinisk betydning;
2. En historie med pertussis, difteri og stivkrampe;
3. Spædbørn født med for tidlig fødsel (fødsel før den 37. svangerskabsuge), unormal fødselsperiode (dystoci, instrumental jordemoder osv.), lav vægt (<2500g mand og <2300g kvinde); kun ved 3 måneders alderen;
4. Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
5. Patienter med epilepsi, kramper eller kramper eller en familiehistorie med psykose;
6. Autoimmune sygdomme eller immundefekter, eller forældre eller søskende har autoimmune sygdomme eller immundefekter;
7. Ingen miltfunktion og defekt miltfunktion forårsaget af nogen tilstand;
8. Unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktorer, unormal koagulationssygdom, blodplader) eller tydelig hæmatom eller koagulationsforstyrrelse;
9. allergisk over for en kendt bestanddel af undersøgelsesvaccinen eller enhver tidligere historie med svær allergi (omfattende nældefeber, angioødem osv.);
10. Immunglobulin og/eller blodprodukter (undtagen hepatitis B-immunoglobulin) blev givet inden for 3 måneder før tilmeldingen;
11. Dem behandlet med en hvilken som helst immunforstærkning eller inhibitor inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusion i mere end 14 dage;
12. Modtaget underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de seneste 7 dage og modtaget levende svækket vaccine inden for de seneste 14 dage;
13. Akutte angreb af forskellige akutte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
14. Ifølge investigator havde forsøgspersonen andre faktorer, der ikke var egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Kriterier for udelukkelse/forsinkelse af 2. og 3. vaccination:

Eksklusionskriterier Investigator vil afslutte den pågældende vaccinationsforsøgsvaccine, hvis noget af det følgende forekommer.

1. Enhver nydiagnosticeret eller mistænkt autoimmun sygdom eller immundefektsygdom udstedt under vaccination;
2. Andre alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesvaccinen (inklusive stærke smerter, svær hævelse, alvorlig begrænset restriktion, vedvarende høj feber, svær hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner) forekom;
3. Alvorlig allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion efter vaccination (inklusive svær nældefeber/udslæt inden for 30 minutter efter vaccination);
4. Investigator vurderer alle andre grunde, der anses for nødvendige for at afslutte forsøgsvaccinationen.

Forsinke standarden Hvis en af ​​følgende tilstande opstår, vil investigator udsætte vaccination, indtil situationen letter. Forsinkelsen af ​​vaccination bør holdes inden for det angivne tidsvindue (se: undersøgelsesflowdiagram).

1. Modtaget underenhed eller inaktiveret vaccine inden for de seneste 7 dage og modtaget levende svækket vaccine inden for de seneste 14 dage;
2. På vaccinationstidspunktet, en akut sygdom (akut sygdom er en moderat eller svær sygdom med eller uden feber) eller en ny kronisk sygdom;
3. Fysisk undersøgelse af armtemperatur > 37,0 ℃ før vaccination;
4. Andre situationer, hvor forskerne mener, at vaccinationen bør udskydes.