Per valutare la sicurezza e l'immunogenicità primaria del vaccino combinato privo di cellule (a tre componenti) per l'immunogenicità di fase I nei bambini e nei neonati

Criterio di inclusione:

1. Persone permanenti e sane di età compresa tra 4-6 anni, 18-24 anni e fascia di età di marzo (90-119 giorni);
2. Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che completano l'intera vaccinazione (4 dosi) e non ricevono il vaccino combinato contro la difterite e il tetano secondo le procedure del programma di immunizzazione e contro la difterite;
3. Bambini di età compresa tra 18 e 24 anni che completano l'immunizzazione di base (3 dosi) e non rafforzano l'immunizzazione secondo il programma di pianificazione dell'immunizzazione;
4. Neonati dell'età di marzo che non sono stati vaccinati con cento componenti sbiancanti, vaccino legante il polisaccaride per la polmonite 13-valente e vaccino Hib;
5. Ottenere il consenso informato dal tutore legale del soggetto e firmare il modulo di consenso informato;
6. Il tutore legale del soggetto può ottemperare ai requisiti del protocollo della sperimentazione clinica;
7. La temperatura corporea ascellare del soggetto era di 37,0°C.

Criteri di esclusione:

1. Indicatori di esame alaboratorio per bambini dai 4 ai 6 anni, salvo anomalie minori giudicate dai medici prive di significato clinico;
2. Una storia di pertosse, difterite e tetano;
3. Lattanti nati con parto pretermine (nascita prima della 37a settimana di gestazione), periodo di travaglio anomalo (distocia, ostetricia strumentale, ecc.), peso ridotto (<2500g maschi e <2300g femmine); solo a 3 mesi di età;
4. Malformazioni innate o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.;
5. Pazienti con epilessia, convulsioni o convulsioni o una storia familiare di psicosi;
6. Malattie autoimmuni o difetti immunitari, oppure genitori o fratelli hanno malattie autoimmuni o difetti immunitari;
7. Nessuna funzione splenica e funzione della milza difettosa causata da qualsiasi condizione;
8. Funzione anormale della coagulazione (come mancanza di fattori della coagulazione, malattia della coagulazione anormale, piastrine) o evidente ematoma o disturbo della coagulazione;
9. allergico a un componente noto del vaccino in studio o qualsiasi precedente storia di allergia grave (estesa orticaria, angioedema, ecc.);
10. Immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato (ad eccezione dell'immunoglobulina dell'epatite B) sono state somministrate entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
11. Quelli trattati con qualsiasi potenziamento immunologico o inibitore entro 3 mesi (orale o infusione continua per più di 14 giorni;
12. Subunità ricevuta o vaccino inattivato negli ultimi 7 giorni e vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
13. Attacchi acuti di varie malattie acute o malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
14. Secondo lo sperimentatore, il soggetto aveva altri fattori non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.

Il 2° e 3° criterio di esclusione/ritardo della vaccinazione:

Criteri di esclusione Lo sperimentatore interromperà il vaccino sperimentale di vaccinazione del soggetto se si verifica una delle seguenti condizioni.

1. Qualsiasi malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza di nuova diagnosi o sospetta emessa durante la vaccinazione;
2. Si sono verificati altri eventi avversi gravi correlati al vaccino in studio (inclusi dolore intenso, gonfiore grave, restrizione limitata grave, febbre alta persistente, forte mal di testa o altre reazioni sistemiche o locali);
3. Grave reazione allergica o reazione di ipersensibilità dopo la vaccinazione (inclusa grave orticaria/eruzione cutanea che si verifica entro 30 minuti dalla vaccinazione);
4. Lo sperimentatore valuta eventuali altri motivi ritenuti necessari per interrompere la vaccinazione di prova.

Ritardare lo standard Se si verifica una delle seguenti condizioni, lo sperimentatore ritarderà la vaccinazione fino a quando la situazione non si attenua. Il ritardo nella vaccinazione deve essere mantenuto entro la finestra temporale specificata (vedere: diagramma di flusso dello studio).

1. Subunità ricevuta o vaccino inattivato negli ultimi 7 giorni e vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni;
2. Al momento della vaccinazione, una malattia acuta (la malattia acuta è una malattia moderata o grave con o senza febbre) o una nuova malattia cronica;
3. Esame fisico della temperatura del braccio> 37,0 ℃ prima della vaccinazione;
4. Altre situazioni in cui i ricercatori ritengono che la vaccinazione debba essere rimandata.