Soluttoman (kolmikomponenttisen) yhdistelmärokotteen turvallisuuden ja primaarisen immunogeenisyyden arvioiminen faasin I immunogeenisyyden osalta lapsilla ja imeväisillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pysyvät ja terveet 4-6-vuotiaat, 18-24-vuotiaat ja maaliskuun ikäryhmä (90-119 päivää);
2. 4–6-vuotiaat lapset, jotka suorittavat koko immunisoinnin (4 annosta) eivätkä saa difteria-jäykkäkouristusyhdistelmärokotetta kurkkumätä- ja rokotusohjelman menetelmien mukaisesti;
3. 18–24-vuotiaat lapset, jotka suorittavat perusrokotuksen (3 annosta) eivätkä vahvista immunisaatiota rokotussuunnitteluohjelman mukaisesti;
4. Maaliskuun ikäiset lapset, joita ei rokotettu sadalla valkaisuainekomponentilla, 13-valenttisella keuhkokuumepolysakkaridia sitovalla rokotteella ja Hib-rokotteella;
5. Hanki tietoinen suostumus tutkittavan lailliselta huoltajalta ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
6. Tutkittavan laillinen huoltaja voi noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
7. Koehenkilön kainalokehon lämpötila oli 37,0 ℃.

Poissulkemiskriteerit:

1. Laboratoriotutkimuksen indikaattorit 4–6-vuotiaille lapsille, lukuun ottamatta pieniä poikkeavuuksia, jotka lääkärit arvioivat ilman kliinistä merkitystä;
2. Aiempi hinkuyskä, kurkkumätä ja tetanus;
3. Vauvat, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti (syntyneet ennen 37. raskausviikkoa), epänormaalilla synnytysjaksolla (dystokia, instrumentaalinen kätilö jne.), keveä (<2500g mies ja <2300g nainen); vasta 3 kuukauden iässä;
4. synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
5. Potilaat, joilla on epilepsia, kouristuksia tai kouristuksia tai suvussa on esiintynyt psykoosia;
6. autoimmuunisairaudet tai immuunipuutokset tai vanhemmilla tai sisaruksilla on autoimmuunisairauksia tai immuunipuutteita;
7. Ei pernan toimintaa ja viallinen pernan toiminta, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
8. Epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijöiden puute, epänormaali hyytymissairaus, verihiutale) tai ilmeinen hematooma tai hyytymishäiriö;
9. allerginen jollekin tutkimusrokotteen tunnetulle aineosalle tai mikä tahansa aikaisempi vakava allergia (laajuinen urtikaria, angioedeema jne.);
10. Immunoglobuliinia ja/tai mitä tahansa verivalmistetta (paitsi hepatiitti B -immunoglobuliinia) annettiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
11. Ne, joita on hoidettu millä tahansa immunotehosteaineella tai inhibiittorilla 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai infuusio yli 14 päivää);
12. saanut alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen viimeisen 7 päivän aikana ja saanut elävän heikennetyn rokotteen viimeisen 14 päivän aikana;
13. Erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien akuutit hyökkäykset viimeisen 7 päivän aikana;
14. Tutkijan mukaan koehenkilöllä oli muita tekijöitä, jotka eivät olleet sopivia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Toisen ja kolmannen rokotuksen poissulkemis-/viivekriteerit:

Poissulkemiskriteerit Tutkija lopettaa rokotuskoerokotteen, jos jokin seuraavista tapahtuu.

1. Mikä tahansa äskettäin diagnosoitu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus, joka on annettu rokotuksen aikana;
2. Muita tutkimusrokotteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (mukaan lukien vaikea kipu, vaikea turvotus, vakava rajoitettu rajoitus, jatkuva korkea kuume, vaikea päänsärky tai muut systeemiset tai paikalliset reaktiot) esiintyi;
3. Vaikea allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio rokotuksen jälkeen (mukaan lukien vaikea nokkosihottuma/ihottuma, joka ilmenee 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen);
4. Tutkija arvioi muut tarpeellisiksi katsomansa syyt koerokotuksen lopettamiseksi.

Viivyttele standardia Jos jokin seuraavista tilanteista ilmenee, tutkija lykkää rokotusta, kunnes tilanne helpottuu. Rokotuksen viivästys tulee pitää määritetyn aikaikkunan sisällä (katso: tutkimuksen vuokaavio).

1. saanut alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen viimeisen 7 päivän aikana ja saanut elävän heikennetyn rokotteen viimeisen 14 päivän aikana;
2. Rokotushetkellä akuutti sairaus (akuutti sairaus on kohtalainen tai vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä) tai uusi krooninen sairaus;
3. Käsivarren lämpötilan fyysinen tutkimus > 37,0 ℃ ennen rokotusta;
4. Muut tilanteet, joissa tutkijat uskovat, että rokotusta tulisi lykätä.