Evaluatie van de veiligheid en primaire immunogeniciteit van celvrij (driecomponenten) combinatievaccin voor fase I-immunogeniciteit bij kinderen en baby's

Inclusiecriteria:

1. Permanente en gezonde mensen van 4-6 jaar oud, 18-24 jaar oud en leeftijdsgroep maart (90-119 dagen);
2. Kinderen tussen 4 en 6 jaar die de volledige immunisatie (4 doses) voltooien en geen difterie-tetanuscombinatievaccin krijgen volgens de procedures van het difterie- en immunisatieprogramma;
3. Kinderen van 18 tot 24 jaar die de basisimmunisatie (3 doses) voltooien en de immunisatie niet versterken volgens het immunisatieplanningsprogramma;
4. Zuigelingen van maart die niet zijn gevaccineerd met honderd bleekcomponenten, 13-valent pneumonie polysaccharide-bindend vaccin en Hib-vaccin;
5. De geïnformeerde toestemming verkrijgen van de wettelijke voogd van de proefpersoon en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
6. De wettelijke voogd van de proefpersoon kan voldoen aan de eisen van het protocol van de klinische proef;
7. De oksellichaamstemperatuur van de proefpersoon was 37,0 ℃.

Uitsluitingscriteria:

1. Ablaboratoire onderzoeksindicatoren voor kinderen van 4 tot 6 jaar, met uitzondering van door artsen beoordeelde kleine afwijkingen zonder klinische betekenis;
2. Een geschiedenis van kinkhoest, difterie en tetanus;
3. Baby's geboren met vroeggeboorte (geboorte vóór de 37e week van de zwangerschap), abnormale bevallingsperiode (dystocie, instrumentele verloskunde, enz.), laag gewicht (<2500 g man en <2300 g vrouw); pas op de leeftijd van 3 maanden;
4. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.;
5. Patiënten met epilepsie, convulsies of convulsies, of een familiegeschiedenis van psychose;
6. Auto-immuunziekten of immuundefecten, of ouders of broers en zussen hebben auto-immuunziekten of immuundefecten;
7. Geen miltfunctie en defecte miltfunctie veroorzaakt door welke aandoening dan ook;
8. Abnormale stollingsfunctie (zoals gebrek aan stollingsfactoren, abnormale stollingsziekte, bloedplaatjes), of duidelijk hematoom of stollingsstoornis;
9. allergisch voor een bekend bestanddeel van het studievaccin of een voorgeschiedenis van ernstige allergie (uitgebreide urticaria, angio-oedeem, enz.);
10. Immunoglobuline en/of alle bloedproducten (behalve hepatitis B-immunoglobuline) werden binnen 3 maanden vóór de inschrijving gegeven;
11. Degenen die binnen 3 maanden met een immunostimulant of -remmer zijn behandeld (continu oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen;
12. In de afgelopen 7 dagen subunit- of geïnactiveerd vaccin gekregen en in de afgelopen 14 dagen levend verzwakt vaccin gekregen;
13. Acute aanvallen van verschillende acute ziekten of chronische ziekten in de afgelopen 7 dagen;
14. Volgens de onderzoeker had de proefpersoon andere factoren die niet geschikt waren om deel te nemen aan de klinische proef.

De criteria voor uitsluiting/uitstel van de 2e en 3e vaccinatie:

Uitsluitingscriteria De onderzoeker beëindigt het proefvaccinatievaccin als een van de volgende situaties zich voordoet.

1. Elke nieuw gediagnosticeerde of vermoede auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte die tijdens vaccinatie is ontstaan;
2. Er deden zich andere ernstige bijwerkingen voor die verband hielden met het onderzoeksvaccin (waaronder ernstige pijn, ernstige zwelling, ernstige beperkte beperking, aanhoudende hoge koorts, ernstige hoofdpijn of andere systemische of lokale reacties);
3. Ernstige allergische reactie of overgevoeligheidsreactie na vaccinatie (waaronder ernstige urticaria/uitslag binnen 30 minuten na vaccinatie);
4. De onderzoeker evalueert alle andere redenen die nodig worden geacht om de proefvaccinatie te beëindigen.

Stel de standaard uit Als een van de volgende aandoeningen zich voordoet, zal de onderzoeker de vaccinatie uitstellen totdat de situatie versoepelt. Het uitstel van de vaccinatie moet binnen het gespecificeerde tijdsbestek worden gehouden (zie: studieschema).

1. In de afgelopen 7 dagen subunit- of geïnactiveerd vaccin gekregen en in de afgelopen 14 dagen levend verzwakt vaccin gekregen;
2. op het moment van vaccinatie een acute ziekte (acute ziekte is een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts) of een nieuwe chronische ziekte;
3. Lichamelijk onderzoek van armtemperatuur> 37,0 ℃ vóór vaccinatie;
4. Andere situaties waarin de onderzoekers menen dat de vaccinatie moet worden uitgesteld.