Ocena bezpieczeństwa i pierwotnej immunogenności bezkomórkowej (trójskładnikowej) szczepionki skojarzonej pod kątem immunogenności fazy I u dzieci i niemowląt

Kryteria przyjęcia:

1. Stałe i zdrowe osoby w wieku 4-6 lat, 18-24 lata oraz grupa wiekowa marzec (90-119 dni);
2. Dzieci w wieku od 4 do 6 lat, które ukończyły pełne uodpornienie (4 dawki) i nie otrzymały szczepionki skojarzonej przeciw błonicy i tężcowi zgodnie z procedurami programu przeciw błonicy i szczepieniom;
3. dzieci w wieku od 18 do 24 lat, które ukończyły immunizację podstawową (3 dawki) i nie wzmacniają immunizacji zgodnie z programem planowania szczepień;
4. Niemowlęta w wieku od marca, które nie były szczepione setką składników wybielających, 13-walentną szczepionką wiążącą polisacharydy przeciw zapaleniu płuc i szczepionką Hib;
5. Uzyskać świadomą zgodę opiekuna prawnego podmiotu i podpisać formularz świadomej zgody;
6. Opiekun prawny uczestnika może spełniać wymagania protokołu badania klinicznego;
7. Temperatura ciała pod pachą pacjenta wynosiła 37,0 ℃.

Kryteria wyłączenia:

1. Wskaźniki badań ambulatoryjnych dla dzieci w wieku od 4 do 6 lat, z wyjątkiem drobnych nieprawidłowości ocenianych przez lekarzy bez znaczenia klinicznego;
2. Historia krztuśca, błonicy i tężca;
3. Niemowlęta urodzone z porodem przedwczesnym (urodzonym przed 37. tygodniem ciąży), nieprawidłowym okresem porodu (dystocja, położnictwo instrumentalne itp.), niską masą ciała (mężczyzna <2500g i dziewczynka <2300g); dopiero w wieku 3 miesięcy;
4. Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, poważne niedożywienie itp.;
5. Pacjenci z padaczką, drgawkami lub konwulsjami lub z wywiadem rodzinnym w kierunku psychozy;
6. Choroby autoimmunologiczne lub defekty immunologiczne, lub rodzice lub rodzeństwo cierpią na choroby autoimmunologiczne lub defekty immunologiczne;
7. Brak funkcji śledziony i wadliwa funkcja śledziony spowodowana jakimkolwiek stanem;
8. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak brak czynników krzepnięcia, nieprawidłowa choroba krzepnięcia, płytki krwi) lub oczywisty krwiak lub zaburzenie krzepnięcia;
9. uczulenie na znany składnik badanej szczepionki lub jakakolwiek wcześniejsza ciężka alergia (rozległa pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy itp.);
10. Immunoglobulina i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) zostały podane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
11. Osoby leczone jakimkolwiek środkiem wzmacniającym odporność lub inhibitorem w ciągu 3 miesięcy (ciągłe doustne lub wlewowe przez ponad 14 dni;
12. Otrzymał szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu ostatnich 7 dni i otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 14 dni;
13. Ostre ataki różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 7 dni;
14. Zdaniem badacza, badany miał inne czynniki nie nadające się do udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia/opóźnienia szczepienia 2 i 3:

Kryteria wykluczenia Badacz zakończy testową szczepionkę badanego szczepienia, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków.

1. Każda nowo zdiagnozowana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności, wykryta podczas szczepienia;
2. wystąpiły inne poważne zdarzenia niepożądane związane z badaną szczepionką (w tym silny ból, silny obrzęk, poważne ograniczone ograniczenie, utrzymująca się wysoka gorączka, silny ból głowy lub inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje);
3. Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwości po szczepieniu (w tym ciężka pokrzywka/wysypka występująca w ciągu 30 minut po szczepieniu);
4. Badacz ocenia wszelkie inne powody, które uważa za konieczne do przerwania szczepienia próbnego.

Opóźnienie standardu Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków, badacz opóźni szczepienie do czasu, aż sytuacja się poprawi. Opóźnienie szczepienia powinno mieścić się w określonym oknie czasowym (patrz: schemat badania).

1. Otrzymał szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu ostatnich 7 dni i otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 14 dni;
2. w momencie szczepienia choroba ostra (choroba ostra to choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez) lub nowa choroba przewlekła;
3. Badanie fizykalne temperatury ramienia > 37,0℃ przed szczepieniem;
4. Inne sytuacje, w których naukowcy uważają, że szczepienie powinno zostać przełożone.