Para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad primaria de la vacuna combinada sin células (tres componentes) para la inmunogenicidad de fase I en niños y lactantes

Criterios de inclusión:

1. Personas permanentes y sanas de 4 a 6 años, 18 a 24 años y grupo de edad de marzo (90 a 119 días);
2. Niños entre 4 y 6 años que completen la inmunización completa (4 dosis) y no reciban la vacuna combinada contra la difteria y el tétanos de acuerdo con los procedimientos del programa de inmunización y difteria;
3. Niños de grupos de edad de 18 a 24 años que completen la inmunización básica (3 dosis) y no refuercen la inmunización según el programa de planificación de inmunización;
4. Lactantes de edad de marzo que no fueron vacunados con cien componentes blanqueadores, vacuna de unión a polisacáridos de neumonía 13-valente y vacuna Hib;
5. Obtener el consentimiento informado del tutor legal del sujeto y firmar el formulario de consentimiento informado;
6. El tutor legal del sujeto puede cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico;
7. La temperatura corporal axilar del sujeto era de 37,0℃.

Criterio de exclusión:

1. Indicadores de exámenes de laboratorio para niños de 4 a 6 años, excepto anomalías menores juzgadas por médicos sin significado clínico;
2. Antecedentes de tos ferina, difteria y tétanos;
3. Recién nacidos con parto pretérmino (nacimiento antes de la semana 37 de gestación), periodo de parto anormal (distocia, partería instrumental, etc.), bajo peso (<2500g macho y <2300g hembra); sólo a los 3 meses de edad;
4. Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.;
5. Pacientes con epilepsia, convulsiones o convulsiones, o antecedentes familiares de psicosis;
6. Enfermedades autoinmunes o defectos inmunológicos, o padres o hermanos que tengan enfermedades autoinmunes o defectos inmunológicos;
7. Sin función esplénica y función del bazo defectuosa causada por cualquier condición;
8. Función de coagulación anormal (como falta de factores de coagulación, enfermedad de coagulación anormal, plaquetas) o hematoma evidente o trastorno de la coagulación;
9. alérgico a un componente conocido de la vacuna del estudio o antecedentes de alergia grave (urticaria extensa, angioedema, etc.);
10. La inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado (excepto la inmunoglobulina contra la hepatitis B) se administraron dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
11. Aquellos tratados con cualquier inmunopotenciador o inhibidor dentro de los 3 meses (oral continuo o infusión durante más de 14 días;
12. Recibió subunidad o vacuna inactivada en los últimos 7 días, y recibió vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
13. Ataques agudos de varias enfermedades agudas o enfermedades crónicas en los últimos 7 días;
14. Según el investigador, el sujeto presentaba otros factores no aptos para participar en el ensayo clínico.

Los criterios de exclusión/retraso de vacunación 2 y 3:

Criterios de exclusión El investigador dará por terminada la vacuna del ensayo de vacunación en cuestión si ocurre algo de lo siguiente.

1. Cualquier enfermedad autoinmune o enfermedad de inmunodeficiencia recién diagnosticada o sospechada emitida durante la vacunación;
2. Ocurrieron otros eventos adversos graves relacionados con la vacuna del estudio (incluidos dolor intenso, hinchazón intensa, restricción limitada grave, fiebre alta persistente, dolor de cabeza intenso u otras reacciones sistémicas o locales);
3. Reacción alérgica grave o reacción de hipersensibilidad después de la vacunación (incluyendo urticaria/erupción cutánea grave que se produce en los 30 minutos siguientes a la vacunación);
4. El investigador evalúa cualquier otra razón que considere necesaria para terminar la vacunación del ensayo.

Retrasar el estándar Si ocurre cualquiera de las siguientes condiciones, el investigador retrasará la vacunación hasta que la situación se alivie. El retraso en la vacunación debe mantenerse dentro de la ventana de tiempo especificada (ver: diagrama de flujo del estudio).

1. Recibió subunidad o vacuna inactivada en los últimos 7 días, y recibió vacuna viva atenuada en los últimos 14 días;
2. En el momento de la vacunación, una enfermedad aguda (la enfermedad aguda es una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre) o una nueva enfermedad crónica;
3. Examen físico de la temperatura del brazo> 37,0 ℃ antes de la vacunación;
4. Otras situaciones en las que los investigadores creen que la vacunación debe posponerse.