Для оценки безопасности и первичной иммуногенности бесклеточной (трехкомпонентной) комбинированной вакцины для иммуногенности фазы I у детей и младенцев

Критерии включения:

1. Постоянные и здоровые люди в возрасте 4-6 лет, 18-24 лет и мартовской возрастной группы (90-119 дней);
2. Дети в возрасте от 4 до 6 лет, прошедшие полную иммунизацию (4 дозы) и не получившие комбинированную вакцину против дифтерии и столбняка в соответствии с процедурами программы по дифтерии и иммунизации;
3. Дети возрастных групп от 18 до 24 лет, прошедшие базовую иммунизацию (3 дозы) и не усиливающие иммунизацию по программе планирования иммунизации;
4. Новорожденные мартовского возраста, не привитые сто отбеливающими компонентами, 13-валентной пневмосвязывающей полисахарид-связывающей вакциной и Hib-вакциной;
5. Получить информированное согласие от законного опекуна субъекта и подписать форму информированного согласия;
6. Законный опекун субъекта может соблюдать требования протокола клинического исследования;
7. Подмышечная температура тела испытуемого составила 37,0℃.

Критерий исключения:

1. Показатели аблабораторного обследования детей в возрасте от 4 до 6 лет, за исключением незначительных отклонений, расцениваемых врачами как не имеющих клинического значения;
2. Коклюш, дифтерия и столбняк в анамнезе;
3. Дети, рожденные с преждевременными родами (рождение до 37-й недели гестации), аномалиями течения родов (дистоция, акушерство и др.), малой массой тела (<2500 г у мужчин и <2300 г у женщин); только в 3-месячном возрасте;
4. Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, серьезное недоедание и т. д.;
5. Пациенты с эпилепсией, судорогами или судорогами или психозом в семейном анамнезе;
6. Аутоиммунные заболевания или иммунные дефекты, или родители или братья и сестры имеют аутоиммунные заболевания или иммунные дефекты;
7. Отсутствие функции селезенки и нарушение функции селезенки, вызванное каким-либо заболеванием;
8. Нарушение функции свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, нарушение свертывания крови, тромбоцитов) или очевидная гематома или нарушение свертывания крови;
9. аллергия на известный компонент исследуемой вакцины или любая предыдущая тяжелая аллергия (обширная крапивница, ангионевротический отек и т. д.);
10. Иммуноглобулин и/или любые препараты крови (кроме иммуноглобулина гепатита В) вводили в течение 3 месяцев до включения в исследование;
11. Те, кто лечился любым иммуностимулятором или ингибитором в течение 3 месяцев (непрерывный пероральный прием или инфузия в течение более 14 дней;
12. Получил субъединичную или инактивированную вакцину в течение последних 7 дней и получил живую аттенуированную вакцину в течение последних 14 дней;
13. Острые приступы различных острых заболеваний или хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
14. По словам исследователя, у субъекта были какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом испытании.

Критерии исключения/отсрочки 2-й и 3-й вакцинации:

Критерии исключения Исследователь прекращает экспериментальную вакцинацию субъекта, если происходит любое из следующих событий.

1. Любое вновь диагностированное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание, выявленное во время вакцинации;
2. Возникли другие серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемой вакциной (в том числе сильная боль, сильный отек, тяжелые ограниченные ограничения, постоянная высокая лихорадка, сильная головная боль или другие системные или местные реакции);
3. Тяжелая аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности после вакцинации (в т.ч. выраженная крапивница/сыпь, возникающая в течение 30 мин после вакцинации);
4. Исследователь оценивает любые другие причины, необходимые для прекращения пробной вакцинации.

Отсрочка введения стандарта. Если возникает одно из следующих условий, исследователь откладывает вакцинацию до тех пор, пока ситуация не улучшится. Отсрочка вакцинации должна оставаться в пределах указанного временного окна (см. блок-схему исследования).

1. Получил субъединичную или инактивированную вакцину в течение последних 7 дней и получил живую аттенуированную вакцину в течение последних 14 дней;
2. На момент вакцинации острое заболевание (острым заболеванием является среднетяжелое или тяжелое заболевание с лихорадкой или без нее) или новое хроническое заболевание;
3. Физикальное обследование температуры руки> 37,0 ℃ до вакцинации;
4. Другие ситуации, когда исследователи считают, что вакцинацию следует отложить.