成人の転移性または局所進行性乳がんにおけるHRS-8080錠剤の試験
2022年4月2日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
転移性または局所進行性乳がん患者におけるHRS-8080錠剤単独療法および他の抗がん療法との併用療法の安全性、忍容性および薬物動態に関する単群、非盲検、多施設共同第I相試験
この研究は、成人の転移性または局所進行性乳がんに対するHRS-8080錠単独療法と他の抗がん療法との併用療法の耐性と安全性を評価するために実施されています。
転移性または局所進行性乳がんに対する HRS-8080 錠剤の妥当な投与量を検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア: 0-1;
- 組織病理学的に証明された局所進行性または転移性乳がん。
- 妊娠の可能性のない女性は、関連する要件を満たさなければなりません。
- 登録前の最後の系統的治療中またはその後に、臨床または放射線写真による記録で疾患の進行が発生した。
- 定義どおりの適切な臓器機能。
- 研究について書面によるインフォームドコンセントを与えることにより、研究への参加を理解し、自発的に同意する能力。
除外基準:
- 症候性の内臓転移の場合、研究者らは関連する治療法を使用するのは適切ではないと判断した。
- 活動性脳転移（医学的制御がない、または臨床症状がある）、癌性髄膜炎、脊髄圧迫のある患者、または中枢神経系の原発腫瘍の病歴のある患者。
- 臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患の病歴;
- 被験者は経口薬に影響を与える多くの要因のうちの 1 つを持っています。
- 活動性感染症または原因不明の発熱 > 38.5 °C;
- 活動性自己免疫疾患、免疫不全の病歴（HIV血清検査陽性結果およびその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）、または臓器移植の病歴;
- 薬剤の成分を調べるためのアレルギーの既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
まず、HRS-8080 単独療法の用量漸増と用量拡大を実施する必要があります。
HRS-8080 単独療法の RP2D および MTD が確認された後、SHR 6390、アベマシクリブ、エベロリムスなどの他の抗がん治療と組み合わせた HRS-8080 の用量漸増および用量延長が完了します。
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HRS-8080 の単独療法期間中、HRS-8080 の用量は増加します。
併用療法期間では、HRS-8080 は RP2D-1 と RP2D の一定用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：28日まで
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HRS-8080 単独療法または SHR-6390 / アベマシクリブ / エベロリムスとの併用療法の最大耐用量
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28日まで
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第 II 相推奨用量
時間枠：28日まで
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HRS-8080 単独療法または SHR-6390 / アベマシクリブ / エベロリムスとの併用療法の推奨第 II 相用量
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28日まで
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：最後の投与後30日まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価された有害事象 (AE)/重大な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
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最後の投与後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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HRS-8080 単剤療法の複数回投与の PK パラメータ。
併用療法における HRS-8080、SHR-6390、アベマシクリブ、エベロリムス。
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第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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Tmax
時間枠：第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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HRS-8080 単剤療法の複数回投与の PK パラメータ。
併用療法における HRS-8080、SHR-6390、アベマシクリブ、エベロリムス。
等
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第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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AUC0-t
時間枠：第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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HRS-8080 単剤療法の複数回投与の PK パラメータ。
併用療法における HRS-8080、SHR-6390、アベマシクリブ、エベロリムス。
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第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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Cmax、ss
時間枠：第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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HRS-8080 単剤療法の複数回投与の PK パラメータ。
併用療法における HRS-8080、SHR-6390、アベマシクリブ、エベロリムス。
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第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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Tmax、ss
時間枠：第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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HRS-8080 単剤療法の複数回投与の PK パラメータ。
併用療法における HRS-8080、SHR-6390、アベマシクリブ、エベロリムス。
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第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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ち、ち
時間枠：第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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HRS-8080 単剤療法の複数回投与の PK パラメータ。
併用療法における HRS-8080、SHR-6390、アベマシクリブ、エベロリムス。
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第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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AUCss
時間枠：第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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HRS-8080 単剤療法の複数回投与の PK パラメータ。
併用療法における HRS-8080、SHR-6390、アベマシクリブ、エベロリムス。
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第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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ラック
時間枠：第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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HRS-8080 単剤療法の複数回投与の PK パラメータ。
併用療法における HRS-8080、SHR-6390、アベマシクリブ、エベロリムス。
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第 1 治療期間の初回投与の 0.5 時間前から第 5 治療期間の初回投与の 0.5 時間前まで
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ORR
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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転移性または局所進行乳がん患者の治療におけるHRS-8080単独療法またはSHR-6390、アベマシクリブ、またはエベロリムスとの併用療法の客観的奏効率、暫定有効性エンドポイント
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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BOR
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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転移性または局所進行乳がん患者の治療におけるHRS-8080単独療法またはSHR-6390、アベマシクリブ、またはエベロリムスとの併用療法の最良の総合反応、予備有効性エンドポイント
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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DoR
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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転移性または局所進行乳がん患者の治療におけるHRS-8080単独療法またはSHR-6390、アベマシクリブ、またはエベロリムスとの併用療法の奏効期間、暫定有効性エンドポイント
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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DCR
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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転移性または局所進行乳がん患者の治療におけるHRS-8080単独療法またはSHR-6390、アベマシクリブ、またはエベロリムスとの併用療法の疾患制御率、暫定有効性エンドポイント
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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PFS
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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転移性または局所進行乳がん患者の治療におけるHRS-8080単独療法またはSHR-6390、アベマシクリブ、またはエベロリムスとの併用療法の無増悪生存期間、暫定有効性エンドポイント
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 8 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (予想される)
2024年10月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月30日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月2日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。