Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание таблеток HRS-8080 при метастатическом или локальном прогрессирующем раке молочной железы у взрослых

2 апреля 2022 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Одногрупповое, открытое и многоцентровое исследование фазы I по безопасности, переносимости и фармакокинетике монотерапии таблетками HRS-8080 и в сочетании с другой противораковой терапией у пациентов с метастатическим или локальным распространенным раком молочной железы

Исследование проводится для оценки переносимости и безопасности монотерапии таблетками HRS-8080 и в сочетании с другой противораковой терапией при метастатическом или локально распространенном раке молочной железы у взрослых. Изучить разумную дозировку таблеток HRS-8080 при метастатическом или локально распространенном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Оценка состояния работоспособности по ECOG: 0-1;
  2. Гистопатологически подтвержденный локально-распространенный или метастатический рак молочной железы;
  3. Женщина недетородного возраста должна соответствовать требованиям;
  4. Во время или после последней систематической терапии перед включением в исследование имело место прогрессирование заболевания с клинической или рентгенологической документацией;
  5. Адекватные функции органов, как определено;
  6. Способность понимать и добровольно соглашаться на участие, дав письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  1. В случае симптоматического висцерального метастазирования исследователи пришли к выводу, что соответствующее лечение нецелесообразно;
  2. пациенты с активными метастазами в головной мозг (без медицинского контроля или с клиническими симптомами), раковым менингитом, компрессией спинного мозга или пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы в анамнезе;
  3. Наличие в анамнезе клинически значимых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний;
  4. У субъекта есть один из многих факторов, влияющих на пероральные препараты;
  5. Активная инфекция или лихорадка с неизвестной причиной > 38,5 °C;
  6. Активные аутоиммунные заболевания, Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный результат анализа сыворотки на ВИЧ и другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов;
  7. Известный анамнез аллергии на изучение ингредиентов препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна группа
Во-первых, следует провести повышение дозы и увеличение дозы монотерапии HRS-8080. После подтверждения RP2D и MTD монотерапии HRS-8080 будет завершено повышение и продление дозы HRS-8080 в сочетании с другим противораковым лечением, включая SHR 6390, или абемациклиб, или эверолимус.
Лекарство: Таблетки HRS-8080, таблетки SHR 6390, абемациклиб, эверолимус
В период монотерапии HRS-8080 доза HRS-8080 будет увеличиваться. В период комбинированной терапии HRS-8080 будет вводиться в фиксированной дозе RP2D-1 и RP2D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: до 28 дней
Максимально переносимая доза HRS-8080 в монотерапии или в комбинации с SHR-6390/Абемациклибом/Эверолимусом
до 28 дней
Рекомендуемая доза фазы II
Временное ограничение: до 28 дней
Рекомендуемая доза фазы II монотерапии HRS-8080 или в комбинации с SHR-6390/абемациклибом/эверолимусом
до 28 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
до 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
ФК параметры многократных доз монотерапии HRS-8080. HRS-8080 в комбинированной терапии, SHR-6390, Абемациклиб и Эверолимус.
От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
Тмакс
Временное ограничение: От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
ФК параметры многократных доз монотерапии HRS-8080. HRS-8080 в комбинированной терапии, SHR-6390, Абемациклиб и Эверолимус. и т. д.
От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
AUC0-t
Временное ограничение: От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
ФК параметры многократных доз монотерапии HRS-8080. HRS-8080 в комбинированной терапии, SHR-6390, Абемациклиб и Эверолимус.
От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
Cmax,сс
Временное ограничение: От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
ФК параметры многократных доз монотерапии HRS-8080. HRS-8080 в комбинированной терапии, SHR-6390, Абемациклиб и Эверолимус.
От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
Tmax,сс
Временное ограничение: От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
ФК параметры многократных доз монотерапии HRS-8080. HRS-8080 в комбинированной терапии, SHR-6390, Абемациклиб и Эверолимус.
От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
Cмин,сс
Временное ограничение: От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
ФК параметры многократных доз монотерапии HRS-8080. HRS-8080 в комбинированной терапии, SHR-6390, Абемациклиб и Эверолимус.
От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
AUCss
Временное ограничение: От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
ФК параметры многократных доз монотерапии HRS-8080. HRS-8080 в комбинированной терапии, SHR-6390, Абемациклиб и Эверолимус.
От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
Рак
Временное ограничение: От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
ФК параметры многократных доз монотерапии HRS-8080. HRS-8080 в комбинированной терапии, SHR-6390, Абемациклиб и Эверолимус.
От 0,5 часа до первой дозы первого периода лечения до 0,5 часа до первой дозы пятого периода лечения
ОРР
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев
Частота объективных ответов, предварительные конечные точки эффективности монотерапии HRS-8080 или в комбинации с SHR-6390, абемациклибом или эверолимусом при лечении пациентов с метастатическим или локально распространенным раком молочной железы
с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев
БОР
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев
Лучший общий ответ, предварительные конечные точки эффективности монотерапии HRS-8080 или в комбинации с SHR-6390, абемациклибом или эверолимусом при лечении пациентов с метастатическим или локально распространенным раком молочной железы
с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев
ДоР
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев
Продолжительность ответа, предварительные конечные точки эффективности монотерапии HRS-8080 или в комбинации с SHR-6390, абемациклибом или эверолимусом при лечении пациентов с метастатическим или локально распространенным раком молочной железы
с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев
ДКР
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев
Уровень контроля заболевания, предварительные конечные точки эффективности монотерапии HRS-8080 или в комбинации с SHR-6390, абемациклибом или эверолимусом при лечении пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы
с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев
ПФС
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, предварительные конечные точки эффективности монотерапии HRS-8080 или в комбинации с SHR-6390, абемациклибом или эверолимусом при лечении пациентов с метастатическим или местнораспространенным раком молочной железы
с даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-8080-I-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться