Un ensayo de tabletas HRS-8080 en cáncer de mama metastásico o local avanzado en adultos
2 de abril de 2022 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo sobre la seguridad, la tolerancia y la farmacocinética de las tabletas HRS-8080 en monoterapia y en combinación con otra terapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de mama metastásico o local avanzado
El estudio se lleva a cabo para evaluar la tolerancia y la seguridad de la monoterapia con tabletas HRS-8080 y la combinación con otra terapia contra el cáncer para el cáncer de mama metastásico o local avanzado en adultos.
Explorar la dosis razonable de tabletas HRS-8080 para el cáncer de mama avanzado metastásico o local.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin cancer hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del estado funcional de ECOG: 0-1;
- Cáncer de mama local avanzado o metastásico documentado histopatológicamente;
- Mujer en edad fértil debe cumplir con el requisito relacionado;
- Durante o después de la última terapia sistemática antes de la inscripción, se produjo progresión de la enfermedad con documentación clínica o radiográfica;
- Funciones adecuadas de los órganos según lo definido;
- Capacidad para comprender y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Para el caso de metástasis visceral sintomática, los investigadores juzgaron que no era adecuado utilizar el tratamiento correspondiente;
- pacientes con metástasis cerebrales activas (sin control médico o con síntomas clínicos), meningitis cancerosas, compresión de la médula espinal o pacientes con antecedentes de tumores primarios del sistema nervioso central;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares clínicamente significativas;
- El sujeto tiene uno de los muchos factores que afectan a las drogas orales;
- Infección activa o fiebre de causa desconocida > 38,5 °C;
- Enfermedades autoinmunes activas, antecedentes de inmunodeficiencia, incluido el resultado positivo de la prueba de suero del VIH y otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
- Antecedentes conocidos de alergia a los ingredientes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo único
En primer lugar, se debe realizar un aumento de la dosis y una expansión de la dosis de la monoterapia con HRS-8080.
Después de que se confirmaran RP2D y MTD de la monoterapia con HRS-8080, se completaría la escalada de dosis y la extensión de dosis de HRS-8080 en combinación con otro tratamiento contra el cáncer, incluido SHR 6390, Abemaciclib o Everolimus.
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Durante el período de monoterapia con HRS-8080, la dosis de HRS-8080 aumentaría.
En el período de terapia combinada, HRS-8080 se administrará a una dosis fija de RP2D-1 y RP2D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La dosis máxima tolerada de monoterapia HRS-8080 o en combinación con SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
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hasta 28 días
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Dosis recomendada de fase II
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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La dosis recomendada de fase II de HRS-8080 en monoterapia o en combinación con SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
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hasta 28 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE) clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
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hasta 30 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de monoterapia con HRS-8080.
HRS-8080 en terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclib y Everolimus.
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0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de monoterapia con HRS-8080.
HRS-8080 en terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclib y Everolimus.
etc.
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0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de monoterapia con HRS-8080.
HRS-8080 en terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclib y Everolimus.
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0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de monoterapia con HRS-8080.
HRS-8080 en terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclib y Everolimus.
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0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Tmáx,ss
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de monoterapia con HRS-8080.
HRS-8080 en terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclib y Everolimus.
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0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Cmín, ss
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de monoterapia con HRS-8080.
HRS-8080 en terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclib y Everolimus.
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0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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ABC
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de monoterapia con HRS-8080.
HRS-8080 en terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclib y Everolimus.
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0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Raza
Periodo de tiempo: 0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de monoterapia con HRS-8080.
HRS-8080 en terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclib y Everolimus.
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0,5 horas antes de la primera dosis del primer período de tratamiento a 0,5 horas antes de la primera dosis del quinto período de tratamiento
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TRO
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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Tasa de respuesta objetiva, criterios de valoración preliminares de eficacia de monoterapia con HRS-8080 o en combinación con SHR-6390, abemaciclib o everolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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BOR
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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Mejor respuesta general, criterios de valoración preliminares de eficacia de la monoterapia con HRS-8080 o en combinación con SHR-6390, abemaciclib o everolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado metastásico o local
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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Insecto
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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Duración de la respuesta, criterios de valoración preliminares de eficacia de la monoterapia con HRS-8080 o en combinación con SHR-6390, abemaciclib o everolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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RDC
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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Tasa de control de la enfermedad, criterios de valoración preliminares de eficacia de monoterapia con HRS-8080 o en combinación con SHR-6390, abemaciclib o everolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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SLP
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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Supervivencia libre de progresión, criterios de valoración preliminares de eficacia de monoterapia con HRS-8080 o en combinación con SHR-6390, abemaciclib o everolimus en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-8080-I-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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