Una prova di compresse HRS-8080 nel carcinoma mammario avanzato metastatico o locale degli adulti
2 aprile 2022 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto e multicentrico su sicurezza, tolleranza e farmacocinetica delle compresse HRS-8080 in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali in pazienti con carcinoma mammario avanzato metastatico o locale
Lo studio è stato condotto per valutare la tolleranza e la sicurezza delle compresse HRS-8080 in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali per il carcinoma mammario avanzato metastatico o locale negli adulti.
Esplorare il dosaggio ragionevole delle compresse HRS-8080 per il carcinoma mammario avanzato metastatico o locale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio del performance status ECOG: 0-1;
- Carcinoma mammario locale avanzato o metastatico documentato istopatologicamente;
- La donna in età fertile deve possedere il relativo requisito;
- Durante o dopo l'ultima terapia sistematica prima dell'arruolamento, si è verificata progressione della malattia con documentazione clinica o radiografica;
- Adeguate funzioni degli organi come definite;
- Capacità di comprendere e accetta volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Per il caso di metastasi viscerali sintomatiche, i ricercatori hanno ritenuto che non fosse opportuno utilizzare un trattamento pertinente;
- pazienti con metastasi cerebrali attive (senza controllo medico o con sintomi clinici), meningite cancerosa, compressione del midollo spinale o pazienti con una storia di tumori primitivi del sistema nervoso centrale;
- Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative;
- Il soggetto ha uno dei tanti fattori che influenzano i farmaci orali;
- Infezione attiva o febbre con causa sconosciuta > 38,5 °C;
- Malattie autoimmuni attive, storia di immunodeficienza, incluso risultato positivo del test siero HIV e altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o storia di trapianto di organi;
- Storia nota di allergia per studiare gli ingredienti della droga.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singolo Gruppo
In primo luogo, è necessario eseguire l'escalation e l'espansione della dose della monoterapia HRS-8080.
Dopo che RP2D e MTD della monoterapia HRS-8080 sono stati confermati, l'aumento della dose e l'estensione della dose di HRS-8080 in combinazione con altri trattamenti antitumorali sarebbero stati completati, tra cui SHR 6390 o Abemaciclib o Everolimus.
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Durante il periodo di monoterapia HRS-8080, la dose di HRS-8080 aumenterebbe.
Nel periodo della terapia di combinazione, HRS-8080 verrà somministrato a una dose fissa di RP2D-1 e RP2D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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La dose massima tollerata di HRS-8080 in monoterapia o in combinazione con SHR-6390/Abemaciclib/Everolimus
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fino a 28 giorni
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Dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
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La dose raccomandata di fase II di HRS-8080 in monoterapia o in combinazione con SHR-6390/Abemaciclib/Everolimus
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fino a 28 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax
Lasso di tempo: Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Parametri farmacocinetici di dosi multiple di monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 in terapia di combinazione, SHR-6390, Abemaciclib ed Everolimus.
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Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Tmax
Lasso di tempo: Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Parametri farmacocinetici di dosi multiple di monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 in terapia di combinazione, SHR-6390, Abemaciclib ed Everolimus.
eccetera.
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Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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AUC0-t
Lasso di tempo: Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Parametri farmacocinetici di dosi multiple di monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 in terapia di combinazione, SHR-6390, Abemaciclib ed Everolimus.
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Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Cmax,ss
Lasso di tempo: Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Parametri farmacocinetici di dosi multiple di monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 in terapia di combinazione, SHR-6390, Abemaciclib ed Everolimus.
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Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Tmax,ss
Lasso di tempo: Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Parametri farmacocinetici di dosi multiple di monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 in terapia di combinazione, SHR-6390, Abemaciclib ed Everolimus.
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Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Cmin,ss
Lasso di tempo: Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Parametri farmacocinetici di dosi multiple di monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 in terapia di combinazione, SHR-6390, Abemaciclib ed Everolimus.
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Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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AUCss
Lasso di tempo: Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Parametri farmacocinetici di dosi multiple di monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 in terapia di combinazione, SHR-6390, Abemaciclib ed Everolimus.
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Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Rac
Lasso di tempo: Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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Parametri farmacocinetici di dosi multiple di monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 in terapia di combinazione, SHR-6390, Abemaciclib ed Everolimus.
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Da 0,5 ore prima della prima dose del primo periodo di trattamento a 0,5 ore prima della prima dose del quinto periodo di trattamento
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ORR
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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Tasso di risposta obiettiva, endpoint preliminari di efficacia della monoterapia HRS-8080 o in combinazione con SHR-6390, Abemaciclib o Everolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato metastatico o locale
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dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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BOR
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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Migliore risposta complessiva, endpoint preliminari di efficacia di HRS-8080 in monoterapia o in combinazione con SHR-6390, Abemaciclib o Everolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico o locale avanzato
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dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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DoR
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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Durata della risposta, endpoint preliminari di efficacia della monoterapia HRS-8080 o in combinazione con SHR-6390, Abemaciclib o Everolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato metastatico o locale
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dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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DCR
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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Tasso di controllo della malattia, endpoint preliminari di efficacia della monoterapia HRS-8080 o in combinazione con SHR-6390, Abemaciclib o Everolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato metastatico o locale
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dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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PFS
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione, endpoint preliminari di efficacia della monoterapia HRS-8080 o in combinazione con SHR-6390, Abemaciclib o Everolimus nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario avanzato metastatico o locale
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dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-8080-I-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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