HRS-8080-tablettien kokeilu aikuisten metastasoituneessa tai paikallisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä
lauantai 2. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Yksihaarainen, avoin ja monikeskustutkimus vaiheen I turvallisuudesta, sietokyvystä ja farmakokinetiikasta HRS-8080-tablettien monoterapiassa ja yhdistettynä muihin syöpähoitoihin potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallinen pitkälle edennyt rintasyöpä
Tutkimuksessa arvioidaan aikuisten metastaattisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän sietokykyä ja turvallisuutta HRS-8080 tablettien monoterapiassa ja yhdessä muun syövän vastaisen hoidon kanssa.
Selvittää HRS-8080-tablettien kohtuullinen annos metastasoituneen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet: 0-1;
- Histopatologisesti dokumentoitu paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä;
- Nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on vastaava vaatimus;
- Viimeisen järjestelmällisen hoidon aikana tai sen jälkeen ennen ilmoittautumista sairauden eteneminen tapahtui kliinisen tai radiografisen dokumentaation perusteella;
- Riittävät elintoiminnot määritellyllä tavalla;
- Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireisen viskeraalisen etäpesäkkeen tapauksessa tutkijat katsoivat, että asiaankuuluvan hoidon käyttäminen ei ollut sopivaa;
- potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi (ilman lääketieteellistä valvontaa tai kliinisiä oireita), syöpämäinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio tai potilaat, joilla on ollut keskushermoston primaarisia kasvaimia;
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sydän- tai aivoverisuonitaudit;
- Kohdeella on yksi monista tekijöistä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin;
- Aktiivinen infektio tai kuume tuntemattomasta syystä > 38,5 °C;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-seerumitestitulos ja muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutossairaudet tai aiemmat elinsiirrot;
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeiden ainesosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Ensin on suoritettava HRS-8080-monoterapian annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen.
Kun HRS-8080-monoterapian RP2D ja MTD on vahvistettu, HRS-8080:n annoksen nostaminen ja annoksen pidentäminen yhdessä muun syövän vastaisen hoidon kanssa, mukaan lukien SHR 6390, Abemaciclib tai everolimuusi, saatetaan päätökseen.
|
HRS-8080-monoterapian aikana HRS-8080:n annos kasvaisi.
Yhdistelmähoidon aikana HRS-8080:ta annetaan tasaisina RP2D-1- ja RP2D-annoksina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Suurin siedetty annos HRS-8080 monoterapiaa tai yhdessä SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus kanssa
|
jopa 28 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Suositeltu vaiheen II annos HRS-8080 monoterapiaa tai yhdessä SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus kanssa
|
jopa 28 päivää
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
HRS-8080-monoterapian useiden annosten PK-parametrit.
HRS-8080 yhdistelmähoidossa, SHR-6390, Abemaciclib ja Everolimus.
|
0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
HRS-8080-monoterapian useiden annosten PK-parametrit.
HRS-8080 yhdistelmähoidossa, SHR-6390, Abemaciclib ja Everolimus.
jne.
|
0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
HRS-8080-monoterapian useiden annosten PK-parametrit.
HRS-8080 yhdistelmähoidossa, SHR-6390, Abemaciclib ja Everolimus.
|
0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
HRS-8080-monoterapian useiden annosten PK-parametrit.
HRS-8080 yhdistelmähoidossa, SHR-6390, Abemaciclib ja Everolimus.
|
0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
|
Tmax,ss
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
HRS-8080-monoterapian useiden annosten PK-parametrit.
HRS-8080 yhdistelmähoidossa, SHR-6390, Abemaciclib ja Everolimus.
|
0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
|
Cmin,ss
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
HRS-8080-monoterapian useiden annosten PK-parametrit.
HRS-8080 yhdistelmähoidossa, SHR-6390, Abemaciclib ja Everolimus.
|
0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
|
AUCss
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
HRS-8080-monoterapian useiden annosten PK-parametrit.
HRS-8080 yhdistelmähoidossa, SHR-6390, Abemaciclib ja Everolimus.
|
0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
|
Rac
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
HRS-8080-monoterapian useiden annosten PK-parametrit.
HRS-8080 yhdistelmähoidossa, SHR-6390, Abemaciclib ja Everolimus.
|
0,5 tuntia ennen ensimmäisen hoitojakson ensimmäistä annosta ja 0,5 tuntia ennen viidennen hoitojakson ensimmäistä annosta
|
|
ORR
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti, alustavat tehokkuuden päätepisteet HRS-8080:n monoterapiassa tai yhdessä SHR-6390:n, Abemaciclibin tai everolimuusin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai paikallinen edennyt rintasyöpä
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
|
BOR
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
Paras kokonaisvaste, alustavat tehokkuuspäätepisteet HRS-8080:n yksin tai yhdessä SHR-6390:n, Abemaciclibin tai everolimuusin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai paikallinen edennyt rintasyöpä
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
|
DoR
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
Vasteen kesto, alustavat tehokkuuspäätepisteet HRS-8080 monoterapiassa tai yhdessä SHR-6390:n, Abemaciclibin tai everolimuusin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai paikallinen edennyt rintasyöpä
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
Taudin hallintaaste, HRS-8080-monoterapian tai SHR-6390:n, Abemaciclib- tai everolimuusin yhdistelmähoidon alustavat tehokkuuspäätepisteet potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai paikallinen edennyt rintasyöpä
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, HRS-8080-monoterapian tai SHR-6390:n, Abemaciclib- tai everolimuusin yhdistelmähoidon alustavat tehokkuuspäätepisteet potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai paikallinen edennyt rintasyöpä
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-8080-I-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .