Een proef met HRS-8080-tabletten bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker bij volwassenen
2 april 2022 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Een eenarmige, open-label en multicenter fase I-studie naar veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van HRS-8080-tabletten als monotherapie en in combinatie met andere antikankertherapie bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
De studie wordt uitgevoerd om de tolerantie en veiligheid te evalueren van HRS-8080-tabletten als monotherapie en in combinatie met andere antikankertherapieën voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker bij volwassenen.
Onderzoek naar de redelijke dosering van HRS-8080-tabletten voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG prestatiestatusscore: 0-1;
- Histopathologisch gedocumenteerde lokale gevorderde of gemetastaseerde borstkanker;
- Vrouw die niet vruchtbaar is, moet aan de desbetreffende eis voldoen;
- Tijdens of na de laatste systematische therapie vóór inschrijving trad ziekteprogressie op met klinische of radiografische documentatie;
- Adequate orgaanfuncties zoals gedefinieerd;
- Vermogen om te begrijpen en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voor het geval van symptomatische viscerale metastasen oordeelden de onderzoekers dat het niet passend was om relevante behandeling te gebruiken;
- patiënten met actieve hersenmetastasen (zonder medische controle of met klinische symptomen), meningitis door kanker, compressie van het ruggenmerg of patiënten met een voorgeschiedenis van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel;
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen;
- De patiënt heeft een van de vele factoren die van invloed zijn op orale drugs;
- Actieve infectie of koorts met onbekende oorzaak > 38,5 °C;
- Actieve auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positief HIV-serumtestresultaat en andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
- Bekende geschiedenis van allergie om medicijningrediënten te bestuderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Ten eerste moeten dosisescalatie en dosisuitbreiding van HRS-8080 monotherapie worden uitgevoerd.
Nadat RP2D en MTD van de HRS-8080-monotherapie waren bevestigd, zouden dosisescalatie en dosisverlenging van HRS-8080 in combinatie met andere antikankerbehandelingen worden voltooid, waaronder SHR 6390 of Abemaciclib of Everolimus.
|
Tijdens de monotherapieperiode van HRS-8080 zou de dosis HRS-8080 toenemen.
Tijdens de combinatietherapieperiode zal HRS-8080 worden toegediend in een vlakke dosis RP2D-1 en RP2D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
De maximaal getolereerde dosis HRS-8080 als monotherapie of in combinatie met SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
|
tot 28 dagen
|
|
Aanbevolen fase II dosis
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
De aanbevolen fase II dosis van HRS-8080 monotherapie of in combinatie met SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
|
tot 28 dagen
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
PK-parameters van meerdere doses HRS-8080 monotherapie.
HRS-8080 in combinatietherapie, SHR-6390, Abemaciclib en Everolimus.
|
0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
PK-parameters van meerdere doses HRS-8080 monotherapie.
HRS-8080 in combinatietherapie, SHR-6390, Abemaciclib en Everolimus.
enz.
|
0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
PK-parameters van meerdere doses HRS-8080 monotherapie.
HRS-8080 in combinatietherapie, SHR-6390, Abemaciclib en Everolimus.
|
0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
PK-parameters van meerdere doses HRS-8080 monotherapie.
HRS-8080 in combinatietherapie, SHR-6390, Abemaciclib en Everolimus.
|
0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
|
Tmax, ss
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
PK-parameters van meerdere doses HRS-8080 monotherapie.
HRS-8080 in combinatietherapie, SHR-6390, Abemaciclib en Everolimus.
|
0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
|
Cmin, ss
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
PK-parameters van meerdere doses HRS-8080 monotherapie.
HRS-8080 in combinatietherapie, SHR-6390, Abemaciclib en Everolimus.
|
0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
|
AUCss
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
PK-parameters van meerdere doses HRS-8080 monotherapie.
HRS-8080 in combinatietherapie, SHR-6390, Abemaciclib en Everolimus.
|
0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
|
Rac
Tijdsspanne: 0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
PK-parameters van meerdere doses HRS-8080 monotherapie.
HRS-8080 in combinatietherapie, SHR-6390, Abemaciclib en Everolimus.
|
0,5 uur voor de eerste dosis van de eerste behandelingsperiode tot 0,5 uur voor de eerste dosis van de vijfde behandelingsperiode
|
|
ORR
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
Objectief responspercentage, voorlopige werkzaamheidseindpunten van HRS-8080 monotherapie of in combinatie met SHR-6390, Abemaciclib of Everolimus bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
|
BOR
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
Beste algehele respons, voorlopige werkzaamheidseindpunten van HRS-8080 monotherapie of in combinatie met SHR-6390, Abemaciclib of Everolimus bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
|
DoR
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
Duur van de respons, voorlopige eindpunten voor de werkzaamheid van HRS-8080 monotherapie of in combinatie met SHR-6390, Abemaciclib of Everolimus bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
|
DKR
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
Ziektecontrolepercentage, voorlopige werkzaamheidseindpunten van HRS-8080 monotherapie of in combinatie met SHR-6390, Abemaciclib of Everolimus bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
Progressievrije overleving, voorlopige werkzaamheidseindpunten van HRS-8080 monotherapie of in combinatie met SHR-6390, Abemaciclib of Everolimus bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-8080-I-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .