- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189717
En utprøving av HRS-8080-tabletter ved metastatisk eller lokal avansert brystkreft hos voksne
2. april 2022 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En enkeltarms, åpen og multisenter fase I-studie om sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av HRS-8080 tabletter monoterapi og kombinert med annen anti-kreftterapi hos pasienter med metastatisk eller lokal avansert brystkreft
Studien blir utført for å evaluere toleransen og sikkerheten til HRS-8080 tabletter monoterapi og kombinert med annen anti-kreftbehandling for metastatisk eller lokal avansert brystkreft hos voksne.
For å utforske den rimelige dosen av HRS-8080 tabletter for metastatisk eller lokal avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
156
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG ytelsesstatusscore: 0-1;
- Histopatologisk dokumentert lokal avansert eller metastatisk brystkreft;
- Kvinner som ikke er i fertil alder må det relaterte kravet;
- Under eller etter siste systematiske terapi før innmelding, skjedde sykdomsprogresjon med klinisk eller radiografisk dokumentasjon;
- Tilstrekkelige organfunksjoner som definert;
- Evne til å forstå og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- For tilfellet med symptomatisk visceral metastase, vurderte etterforskerne at det ikke var egnet å bruke relevant behandling;
- pasienter med aktiv hjernemetastaser (uten medisinsk kontroll eller med kliniske symptomer), kreftmeningitt, ryggmargskompresjon eller pasienter med en historie med primære svulster i sentralnervesystemet;
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer;
- Emnet har en av mange faktorer som påvirker orale legemidler;
- Aktiv infeksjon eller feber med ukjent årsak > 38,5 °C;
- Aktive autoimmune sykdommer, historie med immunsvikt, inkludert positive HIV-serumtestresultater og andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon;
- Kjent historie med allergi for å studere stoffets ingredienser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
Først bør doseøkning og doseutvidelse av HRS-8080 monoterapi utføres.
Etter at RP2D og MTD for HRS-8080 monoterapi ble bekreftet, ville doseeskalering og doseforlengelse av HRS-8080 i kombinasjon med annen anti-kreftbehandling bli fullført, inkludert SHR 6390, eller Abemaciclib, eller Everolimus.
|
I løpet av HRS-8080 monoterapiperioden vil dosen av HRS-8080 øke.
I kombinasjonsbehandlingsperioden vil HRS-8080 administreres med flat dose av RP2D-1 og RP2D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Maksimal tolerert dose av HRS-8080 monoterapi eller i kombinasjon med SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
|
opptil 28 dager
|
|
Anbefalt fase II dose
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Den anbefalte fase II-dosen av HRS-8080 monoterapi eller i kombinasjon med SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
|
opptil 28 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE) gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
opptil 30 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for flere doser HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinasjonsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
|
Tmax
Tidsramme: 0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for flere doser HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinasjonsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
etc.
|
0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for flere doser HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinasjonsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: 0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for flere doser HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinasjonsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
|
Tmax,ss
Tidsramme: 0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for flere doser HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinasjonsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
|
Cmin,ss
Tidsramme: 0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for flere doser HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinasjonsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
|
AUCss
Tidsramme: 0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for flere doser HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinasjonsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
|
Rac
Tidsramme: 0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
PK-parametre for flere doser HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinasjonsbehandling, SHR-6390, Abemaciclib og Everolimus.
|
0,5 time før første dose av første behandlingsperiode til 0,5 time før første dose av femte behandlingsperiode
|
|
ORR
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
Objektiv responsrate, foreløpige effektendepunkter for HRS-8080 monoterapi eller i kombinasjon med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus i behandling av pasienter med metastatisk eller lokal avansert brystkreft
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
|
BOR
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
Beste generelle respons, foreløpige effekt-endepunkter for HRS-8080 monoterapi eller i kombinasjon med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus i behandling av pasienter med metastatisk eller lokal avansert brystkreft
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
Varighet av respons, foreløpige effektendepunkter for HRS-8080 monoterapi eller i kombinasjon med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus i behandling av pasienter med metastatisk eller lokal avansert brystkreft
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
Sykdomskontrollrate, foreløpige effektendepunkter for HRS-8080 monoterapi eller i kombinasjon med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus i behandling av pasienter med metastatisk eller lokal avansert brystkreft
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse, foreløpige effekt-endepunkter for HRS-8080 monoterapi eller i kombinasjon med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus i behandling av pasienter med metastatisk eller lokal avansert brystkreft
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-8080-I-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .