Un essai des comprimés HRS-8080 dans le cancer du sein métastatique ou local avancé chez l'adulte
2 avril 2022 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I à un seul bras, ouverte et multicentrique sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés HRS-8080 en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou local avancé
L'étude est menée pour évaluer la tolérance et l'innocuité des comprimés HRS-8080 en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux pour le cancer du sein avancé métastatique ou local chez l'adulte.
Explorer le dosage raisonnable des comprimés HRS-8080 pour le cancer du sein avancé métastatique ou local.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
156
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130012
- Jilin cancer hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Score de statut de performance ECOG : 0-1 ;
- Cancer du sein local avancé ou métastatique documenté par histopathologie ;
- Les femmes en âge de procréer doivent satisfaire à l'exigence correspondante ;
- Pendant ou après le dernier traitement systématique avant l'inscription, la progression de la maladie s'est produite avec une documentation clinique ou radiographique ;
- Fonctions organiques adéquates telles que définies ;
- Capacité à comprendre et à accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Pour le cas de métastase viscérale symptomatique, les investigateurs ont jugé qu'il n'était pas opportun d'utiliser un traitement pertinent ;
- les patients présentant des métastases cérébrales actives (sans contrôle médical ou avec symptômes cliniques), une méningite cancéreuse, une compression de la moelle épinière, ou des patients ayant des antécédents de tumeurs primitives du système nerveux central ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires cliniquement significatives ;
- Le sujet présente l'un des nombreux facteurs affectant les médicaments oraux ;
- Infection active ou fièvre de cause inconnue > 38,5 °C ;
- Maladies auto-immunes actives, Antécédents d'immunodéficience, y compris résultat positif au test sérique du VIH et autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;
- Antécédents connus d'allergie aux ingrédients du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique
Tout d'abord, l'escalade de dose et l'expansion de dose de la monothérapie HRS-8080 doivent être effectuées.
Une fois la RP2D et la MTD de la monothérapie HRS-8080 confirmées, l'escalade de dose et l'extension de dose de HRS-8080 en association avec d'autres traitements anticancéreux seraient terminées, y compris SHR 6390, ou Abemaciclib, ou Everolimus.
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Pendant la période de monothérapie HRS-8080, la dose de HRS-8080 augmenterait.
Pendant la période de thérapie combinée, HRS-8080 sera administré à dose fixe de RP2D-1 et RP2D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée
Délai: jusqu'à 28 jours
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La dose maximale tolérée de HRS-8080 en monothérapie ou en association avec SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
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jusqu'à 28 jours
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Dose recommandée pour la phase II
Délai: jusqu'à 28 jours
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La dose de phase II recommandée de HRS-8080 en monothérapie ou en association avec SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
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jusqu'à 28 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG) classés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: 0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Paramètres PK de doses multiples de HRS-8080 en monothérapie.
HRS-8080 en thérapie combinée, SHR-6390, Abemaciclib et Everolimus.
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0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Tmax
Délai: 0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Paramètres PK de doses multiples de HRS-8080 en monothérapie.
HRS-8080 en thérapie combinée, SHR-6390, Abemaciclib et Everolimus.
etc.
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0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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ASC0-t
Délai: 0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Paramètres PK de doses multiples de HRS-8080 en monothérapie.
HRS-8080 en thérapie combinée, SHR-6390, Abemaciclib et Everolimus.
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0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Cmax,ss
Délai: 0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Paramètres PK de doses multiples de HRS-8080 en monothérapie.
HRS-8080 en thérapie combinée, SHR-6390, Abemaciclib et Everolimus.
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0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Tmax,ss
Délai: 0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Paramètres PK de doses multiples de HRS-8080 en monothérapie.
HRS-8080 en thérapie combinée, SHR-6390, Abemaciclib et Everolimus.
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0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Cmmin,ss
Délai: 0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Paramètres PK de doses multiples de HRS-8080 en monothérapie.
HRS-8080 en thérapie combinée, SHR-6390, Abemaciclib et Everolimus.
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0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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ASC
Délai: 0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Paramètres PK de doses multiples de HRS-8080 en monothérapie.
HRS-8080 en thérapie combinée, SHR-6390, Abemaciclib et Everolimus.
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0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Rac
Délai: 0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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Paramètres PK de doses multiples de HRS-8080 en monothérapie.
HRS-8080 en thérapie combinée, SHR-6390, Abemaciclib et Everolimus.
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0,5 heure avant la première dose de la première période de traitement jusqu'à 0,5 heure avant la première dose de la cinquième période de traitement
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TRO
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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Taux de réponse objectif, critères d'efficacité préliminaires du HRS-8080 en monothérapie ou en association avec le SHR-6390, l'abémaciclib ou l'évérolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou local avancé
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de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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BOR
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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Meilleure réponse globale, critères d'efficacité préliminaires du HRS-8080 en monothérapie ou en association avec le SHR-6390, l'abémaciclib ou l'évérolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou local avancé
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de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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DoR
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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Durée de la réponse, critères d'efficacité préliminaires du HRS-8080 en monothérapie ou en association avec le SHR-6390, l'abémaciclib ou l'évérolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou local avancé
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de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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RDC
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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Taux de contrôle de la maladie, critères d'efficacité préliminaires du HRS-8080 en monothérapie ou en association avec le SHR-6390, l'abémaciclib ou l'évérolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou local avancé
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de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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PSF
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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Survie sans progression, critères d'efficacité préliminaires du HRS-8080 en monothérapie ou en association avec le SHR-6390, l'abémaciclib ou l'évérolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou local avancé
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de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-8080-I-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .