Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba tabletek HRS-8080 u dorosłych z przerzutowym lub miejscowym zaawansowanym rakiem piersi

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte i wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek HRS-8080 w monoterapii i w skojarzeniu z inną terapią przeciwnowotworową u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Badanie jest prowadzone w celu oceny tolerancji i bezpieczeństwa stosowania tabletek HRS-8080 w monoterapii iw skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w przypadku raka piersi z przerzutami lub miejscowego zaawansowanego raka piersi u dorosłych. Zbadanie rozsądnej dawki tabletek HRS-8080 w leczeniu raka piersi z przerzutami lub lokalnego zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ocena stanu sprawności ECOG: 0-1;
  2. Histopatologicznie udokumentowany miejscowy zaawansowany lub przerzutowy rak piersi;
  3. Kobieta, która nie może zajść w ciążę, musi spełnić powiązany wymóg;
  4. W trakcie lub po ostatniej systematycznej terapii przed włączeniem wystąpiła progresja choroby z dokumentacją kliniczną lub radiologiczną;
  5. Odpowiednie funkcje narządów zgodnie z definicją;
  6. Zdolność rozumienia i dobrowolne wyrażenie zgody na udział poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku objawowych przerzutów do narządów wewnętrznych badacze uznali, że nie jest właściwe zastosowanie odpowiedniego leczenia;
  2. pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (bez kontroli medycznej lub z objawami klinicznymi), nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, uciskiem rdzenia kręgowego lub pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie;
  3. Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych;
  4. Podmiot ma jeden z wielu czynników wpływających na leki doustne;
  5. Aktywna infekcja lub gorączka o nieznanej przyczynie > 38,5°C;
  6. Aktywne choroby autoimmunologiczne, Historia niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i innych nabytych lub wrodzonych chorób związanych z niedoborem odporności lub historia przeszczepu narządu;
  7. Znana historia alergii do badania składników leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
W pierwszej kolejności należy przeprowadzić zwiększanie i zwiększanie dawki monoterapii HRS-8080. Po potwierdzeniu RP2D i MTD monoterapii HRS-8080 zakończono by zwiększanie i zwiększanie dawki HRS-8080 w połączeniu z innym leczeniem przeciwnowotworowym, w tym SHR 6390, abemacyklibem lub ewerolimusem.
Lek: Tabletki HRS-8080, tabletki SHR 6390, abemacyklib, ewerolimus
W okresie monoterapii HRS-8080 dawka HRS-8080 będzie wzrastać. W okresie terapii skojarzonej HRS-8080 będzie podawany w stałej dawce RP2D-1 i RP2D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: do 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka HRS-8080 w monoterapii lub w połączeniu z SHR-6390 / Abemacyklib / Everolimus
do 28 dni
Zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: do 28 dni
Zalecana dawka fazy II HRS-8080 w monoterapii lub w połączeniu z SHR-6390 / Abemacyklib / Everolimus
do 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Parametry PK wielokrotnych dawek monoterapii HRS-8080. HRS-8080 w terapii skojarzonej, SHR-6390, abemacyklib i ewerolimus.
0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Tmaks
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Parametry PK wielokrotnych dawek monoterapii HRS-8080. HRS-8080 w terapii skojarzonej, SHR-6390, abemacyklib i ewerolimus. itp.
0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
AUC0-t
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Parametry PK wielokrotnych dawek monoterapii HRS-8080. HRS-8080 w terapii skojarzonej, SHR-6390, abemacyklib i ewerolimus.
0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Cmax, ss
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Parametry PK wielokrotnych dawek monoterapii HRS-8080. HRS-8080 w terapii skojarzonej, SHR-6390, abemacyklib i ewerolimus.
0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Tmax,ss
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Parametry PK wielokrotnych dawek monoterapii HRS-8080. HRS-8080 w terapii skojarzonej, SHR-6390, abemacyklib i ewerolimus.
0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Cmin, ss
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Parametry PK wielokrotnych dawek monoterapii HRS-8080. HRS-8080 w terapii skojarzonej, SHR-6390, abemacyklib i ewerolimus.
0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
AUCss
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Parametry PK wielokrotnych dawek monoterapii HRS-8080. HRS-8080 w terapii skojarzonej, SHR-6390, abemacyklib i ewerolimus.
0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Rac
Ramy czasowe: 0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
Parametry PK wielokrotnych dawek monoterapii HRS-8080. HRS-8080 w terapii skojarzonej, SHR-6390, abemacyklib i ewerolimus.
0,5 godziny przed pierwszą dawką pierwszego okresu leczenia do 0,5 godziny przed pierwszą dawką piątego okresu leczenia
ORR
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, wstępne punkty końcowe skuteczności HRS-8080 w monoterapii lub w skojarzeniu z SHR-6390, abemacyklibem lub ewerolimusem w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowym zaawansowanym rakiem piersi
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy
BOR
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź, wstępne punkty końcowe skuteczności HRS-8080 w monoterapii lub w skojarzeniu z SHR-6390, abemacyklibem lub ewerolimusem w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowym zaawansowanym rakiem piersi
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy
DoR
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi, wstępne punkty końcowe skuteczności HRS-8080 w monoterapii lub w skojarzeniu z SHR-6390, abemacyklibem lub ewerolimusem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby, wstępne punkty końcowe skuteczności HRS-8080 w monoterapii lub w skojarzeniu z SHR-6390, abemacyklibem lub ewerolimusem w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowym zaawansowanym rakiem piersi
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby, wstępne punkty końcowe skuteczności HRS-8080 w monoterapii lub w skojarzeniu z SHR-6390, abemacyklibem lub ewerolimusem w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowym zaawansowanym rakiem piersi
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-8080-I-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj