Um teste de comprimidos HRS-8080 em câncer de mama metastático ou local avançado em adultos
2 de abril de 2022 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Um estudo de Fase I de braço único, aberto e multicêntrico sobre segurança, tolerância e farmacocinética de comprimidos HRS-8080 em monoterapia e combinados com outras terapias anticancerígenas em pacientes com câncer de mama metastático ou local avançado
O estudo está sendo conduzido para avaliar a tolerância e a segurança dos comprimidos HRS-8080 em monoterapia e combinados com outras terapias anticancerígenas para câncer de mama metastático ou local avançado em adultos.
Explorar a dosagem razoável de comprimidos HRS-8080 para câncer de mama metastático ou local avançado.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do estado de desempenho ECOG: 0-1;
- Câncer de mama local avançado ou metastático documentado histopatologicamente;
- Mulher sem potencial para engravidar deve cumprir o requisito relacionado;
- Durante ou após a última terapia sistemática antes da inclusão, a progressão da doença ocorreu com documentação clínica ou radiográfica;
- Funções adequadas dos órgãos conforme definido;
- Capacidade de entender e concordar voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Para o caso de metástase visceral sintomática, os investigadores julgaram que não era adequado usar tratamento relevante;
- pacientes com metástase cerebral ativa (sem controle médico ou com sintomas clínicos), meningite cancerosa, compressão da medula espinhal ou pacientes com história de tumores primários do sistema nervoso central;
- História de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares clinicamente significativas;
- O sujeito tem um dos muitos fatores que afetam as drogas orais;
- Infecção ativa ou febre de causa desconhecida > 38,5 °C;
- Doenças autoimunes ativas, História de imunodeficiência, incluindo sorologia positiva para HIV e outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou história de transplante de órgãos;
- História conhecida de alergia aos ingredientes do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único
Em primeiro lugar, o escalonamento da dose e a expansão da dose da monoterapia HRS-8080 devem ser conduzidos.
Depois que RP2D e MTD da monoterapia HRS-8080 foram confirmados, o escalonamento da dose e a extensão da dose de HRS-8080 em combinação com outro tratamento anticâncer seriam concluídos, incluindo SHR 6390, ou Abemaciclibe, ou Everolimus.
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Durante o período de monoterapia com HRS-8080, a dose de HRS-8080 aumentaria.
No período de terapia combinada, HRS-8080 será administrado em dose plana de RP2D-1 e RP2D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada
Prazo: até 28 dias
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A dose máxima tolerada de monoterapia HRS-8080 ou em combinação com SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
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até 28 dias
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Dose recomendada de fase II
Prazo: até 28 dias
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A dose recomendada de fase II de monoterapia HRS-8080 ou em combinação com SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus
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até 28 dias
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 30 dias após a última dose
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs) classificados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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até 30 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Parâmetros PK de doses múltiplas de monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 em terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclibe e Everolimus.
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0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Tmáx
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Parâmetros PK de doses múltiplas de monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 em terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclibe e Everolimus.
etc.
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0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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AUC0-t
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Parâmetros PK de doses múltiplas de monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 em terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclibe e Everolimus.
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0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Cmax,ss
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Parâmetros PK de doses múltiplas de monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 em terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclibe e Everolimus.
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0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Tmáx,ss
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Parâmetros PK de doses múltiplas de monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 em terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclibe e Everolimus.
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0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Cmin,ss
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Parâmetros PK de doses múltiplas de monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 em terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclibe e Everolimus.
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0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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AUCss
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Parâmetros PK de doses múltiplas de monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 em terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclibe e Everolimus.
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0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Rac
Prazo: 0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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Parâmetros PK de doses múltiplas de monoterapia HRS-8080.
HRS-8080 em terapia combinada, SHR-6390, Abemaciclibe e Everolimus.
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0,5 hora antes da primeira dose do primeiro período de tratamento até 0,5 hora antes da primeira dose do quinto período de tratamento
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ORR
Prazo: desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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Taxa de resposta objetiva, desfechos preliminares de eficácia da monoterapia HRS-8080 ou em combinação com SHR-6390, Abemaciclibe ou Everolimus no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou local avançado
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desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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BOR
Prazo: desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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Melhor resposta geral, desfechos preliminares de eficácia da monoterapia HRS-8080 ou em combinação com SHR-6390, abemaciclibe ou everolimo no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou local avançado
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desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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DoR
Prazo: desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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Duração da resposta, desfechos preliminares de eficácia da monoterapia HRS-8080 ou em combinação com SHR-6390, Abemaciclibe ou Everolimo no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou local avançado
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desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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DCR
Prazo: desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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Taxa de controle da doença, desfechos preliminares de eficácia da monoterapia HRS-8080 ou em combinação com SHR-6390, Abemaciclibe ou Everolimus no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou local avançado
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desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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PFS
Prazo: desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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Sobrevida livre de progressão, desfechos preliminares de eficácia da monoterapia HRS-8080 ou em combinação com SHR-6390, Abemaciclibe ou Everolimo no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou local avançado
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desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-8080-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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