Ett försök med HRS-8080-tabletter vid metastaserad eller lokal avancerad bröstcancer hos vuxna
2 april 2022 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
En enarmad, öppen och multicenter fas I-studie om säkerhet, tolerans och farmakokinetik för HRS-8080 tabletter monoterapi och kombinerad med annan anti-cancerterapi hos patienter med metastaserad eller lokal avancerad bröstcancer
Studien genomförs för att utvärdera toleransen och säkerheten av HRS-8080 tabletter monoterapi och i kombination med annan anti-cancerterapi för metastaserad eller lokal avancerad bröstcancer hos vuxna.
Att utforska den rimliga dosen av HRS-8080 tabletter för metastaserad eller lokal avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
156
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG prestandastatus: 0-1;
- Histopatologiskt dokumenterad lokal avancerad eller metastaserande bröstcancer;
- Kvinna som inte är fertil måste det relaterade kravet;
- Under eller efter den sista systematiska behandlingen före inskrivningen inträffade sjukdomsprogression med klinisk eller radiografisk dokumentation;
- Adekvata organfunktioner enligt definition;
- Förmåga att förstå och accepterar frivilligt att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- För fallet med symtomatisk visceral metastasering bedömde utredarna att det inte var lämpligt att använda relevant behandling;
- patienter med aktiv hjärnmetastas (utan medicinsk kontroll eller med kliniska symtom), cancerös meningit, ryggmärgskompression eller patienter med en historia av primära tumörer i centrala nervsystemet;
- Historik av kliniskt signifikanta kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar;
- Ämnet har en av många faktorer som påverkar orala läkemedel;
- Aktiv infektion eller feber med okänd orsak > 38,5 °C;
- Aktiva autoimmuna sjukdomar, historia av immunbrist, inklusive positiva HIV-serumtestresultat och andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller historia av organtransplantation;
- Känd historia av allergi mot studier av läkemedelsingredienser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskild grupp
Först bör dosökning och dosexpansion av HRS-8080 monoterapi utföras.
Efter att RP2D och MTD för HRS-8080-monoterapin bekräftats, skulle dosökning och dosförlängning av HRS-8080 i kombination med annan anticancerbehandling slutföras, inklusive SHR 6390 eller Abemaciclib eller Everolimus.
|
Under HRS-8080 monoterapiperiod skulle dosen av HRS-8080 öka.
Under kombinationsbehandlingsperioden kommer HRS-8080 att administreras med platta doser av RP2D-1 och RP2D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Den maximala tolererade dosen av HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390/Abemaciclib/Everolimus
|
upp till 28 dagar
|
|
Rekommenderad fas II-dos
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Den rekommenderade fas II-dosen av HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390/Abemaciclib/Everolimus
|
upp till 28 dagar
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)/seriösa biverkningar (SAE) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
|
upp till 30 dagar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
PK-parametrar för flera doser av HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsterapi, SHR-6390, Abemaciclib och Everolimus.
|
0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
|
Tmax
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
PK-parametrar för flera doser av HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsterapi, SHR-6390, Abemaciclib och Everolimus.
etc.
|
0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
|
AUC0-t
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
PK-parametrar för flera doser av HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsterapi, SHR-6390, Abemaciclib och Everolimus.
|
0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
|
Cmax,ss
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
PK-parametrar för flera doser av HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsterapi, SHR-6390, Abemaciclib och Everolimus.
|
0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
|
Tmax,ss
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
PK-parametrar för flera doser av HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsterapi, SHR-6390, Abemaciclib och Everolimus.
|
0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
|
Cmin, ss
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
PK-parametrar för flera doser av HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsterapi, SHR-6390, Abemaciclib och Everolimus.
|
0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
|
AUCss
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
PK-parametrar för flera doser av HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsterapi, SHR-6390, Abemaciclib och Everolimus.
|
0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
|
Rac
Tidsram: 0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
PK-parametrar för flera doser av HRS-8080 monoterapi.
HRS-8080 i kombinationsterapi, SHR-6390, Abemaciclib och Everolimus.
|
0,5 timme före första dosen av första behandlingsperioden till 0,5 timme före första dosen av femte behandlingsperioden
|
|
ORR
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
Objektiv svarsfrekvens, preliminära effektmått för HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus vid behandling av patienter med metastaserad eller lokal avancerad bröstcancer
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
|
BOR
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
Bästa övergripande svar, preliminära effektmått för HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus vid behandling av patienter med metastaserad eller lokal avancerad bröstcancer
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
|
DoR
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
Varaktighet av svar, preliminära effektmått för HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus vid behandling av patienter med metastaserad eller lokal avancerad bröstcancer
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
|
DCR
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens, preliminära effektmått för HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus vid behandling av patienter med metastaserad eller lokal avancerad bröstcancer
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
|
PFS
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
Progressionsfri överlevnad, preliminära effektmått för HRS-8080 monoterapi eller i kombination med SHR-6390, Abemaciclib eller Everolimus vid behandling av patienter med metastaserad eller lokal avancerad bröstcancer
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-8080-I-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .