HRS-8080 片剂在成人转移性或局部晚期乳腺癌中的试验
2022年4月2日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-8080 片单药治疗和联合其他抗癌治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学的单臂、开放标签和多中心 I 期研究
正在进行该研究以评估 HRS-8080 片剂单一疗法以及与其他抗癌疗法联合治疗成人转移性或局部晚期乳腺癌的耐受性和安全性。
探讨HRS-8080片治疗转移性或局部晚期乳腺癌的合理剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
156
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ECOG体能状态评分：0-1；
- 组织病理学证实的局部晚期或转移性乳腺癌；
- 无生育能力的女性必须符合相关要求；
- 在入组前最后一次系统治疗期间或之后，临床或影像学记录显示疾病进展；
- 定义的适当器官功能；
- 能够理解并通过书面知情同意自愿同意参与研究。
排除标准：
- 对于有症状的内脏转移病例，研究者判断不宜采用相关治疗；
- 活动性脑转移（无医学控制或有临床症状）、癌性脑膜炎、脊髓压迫或有中枢神经系统原发肿瘤病史的患者；
- 具有临床意义的心血管或脑血管疾病史；
- 受试者具有影响口服药物的众多因素之一；
- 活动性感染或不明原因发热 > 38.5 °C；
- 活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性和其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
- 研究药物成分的已知过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组
首先应进行 HRS-8080 单一疗法的剂量递增和剂量扩展。
在确认 HRS-8080 单一疗法的 RP2D 和 MTD 后，将完成 HRS-8080 联合其他抗癌治疗的剂量递增和剂量延长，包括 SHR 6390、Abemaciclib 或依维莫司。
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在HRS-8080单药治疗期间，HRS-8080的剂量会增加。
在联合治疗期间，HRS-8080 将以 RP2D-1 和 RP2D 的固定剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：最多 28 天
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HRS-8080 单一疗法或与 SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus 联用的最大耐受剂量
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最多 28 天
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推荐的 II 期剂量
大体时间：最多 28 天
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HRS-8080 单药治疗或与 SHR-6390 / Abemaciclib / 依维莫司联合治疗的推荐 II 期剂量
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最多 28 天
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 分级的不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
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最后一次给药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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多剂量 HRS-8080 单一疗法的 PK 参数。
HRS-8080 联合治疗、SHR-6390、Abemaciclib 和依维莫司。
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第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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最高温度
大体时间：第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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多剂量 HRS-8080 单一疗法的 PK 参数。
HRS-8080 联合治疗、SHR-6390、Abemaciclib 和依维莫司。
ETC。
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第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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AUC0-t
大体时间：第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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多剂量 HRS-8080 单一疗法的 PK 参数。
HRS-8080 联合治疗、SHR-6390、Abemaciclib 和依维莫司。
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第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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Cmax,ss
大体时间：第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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多剂量 HRS-8080 单一疗法的 PK 参数。
HRS-8080 联合治疗、SHR-6390、Abemaciclib 和依维莫司。
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第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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最高温度，ss
大体时间：第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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多剂量 HRS-8080 单一疗法的 PK 参数。
HRS-8080 联合治疗、SHR-6390、Abemaciclib 和依维莫司。
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第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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最小值，ss
大体时间：第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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多剂量 HRS-8080 单一疗法的 PK 参数。
HRS-8080 联合治疗、SHR-6390、Abemaciclib 和依维莫司。
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第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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AUCs
大体时间：第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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多剂量 HRS-8080 单一疗法的 PK 参数。
HRS-8080 联合治疗、SHR-6390、Abemaciclib 和依维莫司。
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第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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赛车
大体时间：第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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多剂量 HRS-8080 单一疗法的 PK 参数。
HRS-8080 联合治疗、SHR-6390、Abemaciclib 和依维莫司。
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第一个治疗期第一次给药前0.5小时至第五个治疗期第一次给药前0.5小时
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反应率
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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HRS-8080单药治疗或联合SHR-6390、Abemaciclib或依维莫司治疗转移性或局部晚期乳腺癌的客观缓解率、初步疗效终点
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从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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硼
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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HRS-8080 单一疗法或与 SHR-6390、Abemaciclib 或依维莫司联合治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的最佳总体反应、初步疗效终点
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从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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DoR
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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HRS-8080 单一疗法或与 SHR-6390、Abemaciclib 或依维莫司联合治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的反应持续时间、初步疗效终点
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从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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直流电阻率
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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HRS-8080单药或联合SHR-6390、Abemaciclib或依维莫司治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的疾病控制率、初步疗效终点
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从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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HRS-8080 单一疗法或与 SHR-6390、Abemaciclib 或依维莫司联合治疗转移性或局部晚期乳腺癌患者的无进展生存期、初步疗效终点
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从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月17日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月30日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月2日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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