성인의 전이성 또는 국소 진행성 유방암에서 HRS-8080정의 임상시험
2022년 4월 2일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 HRS-8080 정제 단독 요법 및 다른 항암 요법과 병용 요법의 안전성, 내성 및 약동학에 관한 단일군, 개방 라벨 및 다기관 1상 연구
이 연구는 성인의 전이성 또는 국소 진행성 유방암에 대한 HRS-8080 정제 단독 요법 및 다른 항암 요법과의 병용 요법의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
전이성 또는 국소 진행성 유방암에 대한 HRS-8080 정제의 합리적인 복용량을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Fifth Medical Center of People's Liberation Army of China General Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 점수: 0-1;
- 조직병리학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 유방암;
- 임신 가능성이 없는 여성은 관련 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 등록 전 마지막 체계적 치료 도중 또는 이후에 임상 또는 방사선 사진 문서로 질병 진행이 발생했습니다.
- 정의된 적절한 장기 기능;
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 이해하고 자발적으로 참여에 동의하는 능력.
제외 기준:
- 증상이 있는 내장 전이의 경우, 조사관은 관련 치료를 사용하는 것이 적합하지 않다고 판단했습니다.
- 활동성 뇌 전이(의학적 조절이 없거나 임상 증상이 있는) 환자, 암성 수막염, 척수 압박 또는 중추 신경계의 원발성 종양 병력이 있는 환자;
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력;
- 피험자는 경구 약물에 영향을 미치는 많은 요인 중 하나를 가지고 있습니다.
- 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열 > 38.5 °C;
- 활동성 자가면역질환, 양성 HIV 혈청 검사 결과 및 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
- 약물 성분 연구에 대한 알려진 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
먼저 용량 증량 및 HRS-8080 단독 요법의 용량 확장을 수행해야 합니다.
HRS-8080 단독요법의 RP2D 및 MTD가 확정되면 SHR 6390, 아베마시클립, 에베로리무스 등 다른 항암제와 HRS-8080의 용량 증량 및 용량 연장이 완료된다.
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HRS-8080 단독 요법 기간 동안 HRS-8080의 용량이 증가합니다.
병용요법 기간에는 HRS-8080을 RP2D-1과 RP2D의 균일 용량으로 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 최대 28일
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HRS-8080 단독요법 또는 SHR-6390 / 아베마시클립 / 에베로리무스 병용요법의 최대 허용 용량
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최대 28일
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권장 단계 II 용량
기간: 최대 28일
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HRS-8080 단독 요법 또는 SHR-6390 / Abemaciclib / Everolimus와 병용 요법의 권장 2상 용량
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최대 28일
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
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마지막 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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HRS-8080 단일 요법의 다중 용량의 PK 매개변수.
병용 요법에서 HRS-8080, SHR-6390, 아베마시클립 및 에베로리무스.
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1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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티맥스
기간: 1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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HRS-8080 단일 요법의 다중 용량의 PK 매개변수.
병용 요법에서 HRS-8080, SHR-6390, 아베마시클립 및 에베로리무스.
등.
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1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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AUC0-t
기간: 1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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HRS-8080 단일 요법의 다중 용량의 PK 매개변수.
병용 요법에서 HRS-8080, SHR-6390, 아베마시클립 및 에베로리무스.
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1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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Cmax,ss
기간: 1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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HRS-8080 단일 요법의 다중 용량의 PK 매개변수.
병용 요법에서 HRS-8080, SHR-6390, 아베마시클립 및 에베로리무스.
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1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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티맥스,ss
기간: 1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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HRS-8080 단일 요법의 다중 용량의 PK 매개변수.
병용 요법에서 HRS-8080, SHR-6390, 아베마시클립 및 에베로리무스.
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1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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Cmin,ss
기간: 1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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HRS-8080 단일 요법의 다중 용량의 PK 매개변수.
병용 요법에서 HRS-8080, SHR-6390, 아베마시클립 및 에베로리무스.
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1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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AUCss
기간: 1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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HRS-8080 단일 요법의 다중 용량의 PK 매개변수.
병용 요법에서 HRS-8080, SHR-6390, 아베마시클립 및 에베로리무스.
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1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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RAC
기간: 1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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HRS-8080 단일 요법의 다중 용량의 PK 매개변수.
병용 요법에서 HRS-8080, SHR-6390, 아베마시클립 및 에베로리무스.
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1차 투약시간 0.5시간 전 ~ 5차 투약 1차 투약 0.5시간 전
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ORR
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자 치료에서 HRS-8080 단독 요법 또는 SHR-6390, 아베마시클립 또는 에베로리무스와의 병용 요법의 객관적 반응률, 예비 효능 종점
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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보르
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자 치료에서 HRS-8080 단독 요법 또는 SHR-6390, 아베마시클립 또는 에베로리무스와 병용 요법의 최상의 전체 반응, 예비 효능 종점
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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DoR
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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반응 기간, 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자 치료에서 HRS-8080 단독 요법 또는 SHR-6390, 아베마시클립 또는 에베로리무스와의 병용 요법의 예비 효능 종점
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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DCR
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자의 치료에서 HRS-8080 단독 요법 또는 SHR-6390, 아베마시클립 또는 에베로리무스와 병용 요법의 질병 통제율, 예비 효능 종점
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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PFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자 치료에서 HRS-8080 단독 요법 또는 SHR-6390, 아베마시클립 또는 에베로리무스와 병용 요법의 무진행 생존, 예비 효능 종점
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 8개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .