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血液透析患者における身体活動強化スキーム(PACES)の構築

2022年3月29日 更新者:Mei Huang、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

血液透析患者における身体活動強化スキーム(PACES)の構築と実証

血液透析 (HD) は、末期腎疾患 (ESRD) 患者に最も一般的に使用される腎代替療法です。 現在、中国では 553,000 人を超える ESRD 患者が HD を受けていますが、長期生存率は低く、死亡率は 18% と高く、これは身体活動 (PA) の低下と大きく関連しています。 低 PA は、心肺機能と筋肉機能を低下させ、日常生活の活動を実行する能力を制限し、死亡のリスクを高める可能性があります。 National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) は、ESRD リハビリテーションの基礎として PA を推奨しています。 しかし、HD 患者は依然として不活発な生活を送っています。 研究者らの以前の研究では、PA の強化が HD 患者の身体機能に役立つことが実証されています。 したがって、この研究では、身体活動強化スキーム (PACES) を確立することを目的としています。つまり、PACES (歩数計で測定) を調査のコアとして、患者に PACES への動機付けを行うことを目的としています。

この調査は、1、2、3 の 3 つの異なる部分で構成されます。 パート 1 では、研究者は、歩数計とアンケートを通じて HD 患者の PA に関する調査を実施し、一連のアンケートを通じて PA に対する参加者の態度を理解します。 パート 2 では、研究者は PA に対する HD 患者の態度と習慣、および PACES の推奨事項を理解するために、半構造化インタビューを実施します。 パート 3 では、調査員はパート 1 と 2 の結果を PACES の最初のドラフトとして使用し、Delphi メソッドを使用して最初のドラフトを修正して、最終的な PACES を形成します。

この研究は、患者の視点から PACES を開発して、上記の認知的要因に対処し、HD 患者が PA を強化しやすくすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Nursing School of the Air Force Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この調査は、西安の 4 つの病院の血液透析センターの患者を調査することを目的としており、包含基準と除外基準を満たすすべての患者を対象としています。

説明

包含基準:

  • ESRDが安定している成人(18歳以上);
  • 3か月以上のHDを受けている;
  • HD を 2 週間ごとに 5 回以上受ける。
  • この調査に参加するためのボランティア。

除外基準:

  • 自力で歩くことができない(安静時または最小限の活動で歩行または静止サイクリングを妨げる激しい筋骨格痛;補助なしで座る、立つ、または歩くことができず、杖や歩行器などの歩行器具は許可されている);
  • 安静時または日常生活動作で息切れがある (NYHA クラス IV)。
  • 精神疾患、意識障害があり、調査にご協力いただけない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数 (ペース)
時間枠:入院後48時間以内。
オムロン製電子歩数計(HJ-321)で毎日の歩数を記録。 参加者は、歩数計を腰に 7 日間装着するように指示され、歩数計は、休息、入浴、および水泳中にのみ取り外されます。
入院後48時間以内。
ヒューマン アクティビティ プロファイル (HAP)
時間枠:入院後48時間以内。
HAP は、一般的な身体活動を評価するために設計されたアンケートです。 これは、各活動を実行するために必要なエネルギーのレベルが高い順にランク付けされた 94 の活動のリストで構成されています。 HAP からは 2 つのスコアが得られます。最大活動スコア (MAS) は、回答者がまだ実行している最も負荷の高い活動を反映しており、調整された活動スコア (AAS) は、回答者の毎日の活動レベルを反映しています。 MAS は、回答者がまだ実行している最高ランクの活動の数です。 AAS は、MAS から、回答者が実行を停止した活動の数を差し引くことによって計算されます。その活動は、参加者の最も代謝的に激しい活動より下にランク付けされます。
入院後48時間以内。
HD患者のPA増強への期待と課題
時間枠:6ヵ月。
結果は、半構造化インタビューから得られた定性的な情報です。
6ヵ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析患者が知覚する運動の利点と障壁のスケール (DPEBBS)
時間枠:入院後48時間以内。
24 項目の DPEBBS は、参加者が認識している利益と運動に対する障壁を評価するために使用されます。 尺度は、24 項目と 2 つの未解決問題で構成され、そのうち 12 項目は運動効果、12 項目は運動障害でした。 合計スコアは 24 から 96 の範囲でした。 スコアが高いほど、患者が経験した運動のメリットが大きくなり、運動を妨げる要因が少なくなります。
入院後48時間以内。
運動尺度の自己効力感 (SEE)
時間枠:入院後48時間以内。
SEE は、参加者の運動能力に対する自信を識別するために使用されます。これは、行動の変化の成功における主要な決定要因です。 スコアは0から100まであり、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
入院後48時間以内。
ソーシャル サポート評価尺度 (SSRS)
時間枠:入院後48時間以内。
参加者のソーシャル サポートのステータスは、SSRS によって測定されます。 尺度は、客観的支援、主観的支援、社会的支援の活用の3つの側面を含む10項目で構成されています。 合計点は、各項目の点数の合計です。 スコアが高いほど、社会的支援の度合いが高いことを示します。 スケール スコアの範囲は 12 ~ 66 で、≤22 が低、23 ~ 44 が中、45 ~ 66 が高です。
入院後48時間以内。
変化の段階に関するアンケート
時間枠:入院後48時間以内。
アンケートは、ヘルス アクション プロセス アプローチに従って、よりアクティブなライフスタイルを採用する準備ができている参加者の状態を特定します。
入院後48時間以内。
腎疾患の生活の質 (KDQOL-36)
時間枠:入院後48時間以内。
KDQOL-36 は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) を含む 12 項目の簡易健康調査 (SF-12) と、3 つのサブスケール (症状と問題) を伴う 24 の疾患固有の項目で構成されています。リスト、腎臓病の負担、および腎臓病の影響は、患者の QoL を評価することです。 各次元のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
入院後48時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chunping Ni, doctor、Nursing School of the Air Force Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021SF-278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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