- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05189795
Construction of Physical Activity Enhancement Scheme (PACES) hos hemodialyspatienter
Konstruktion och demonstration av fysisk aktivitetsförbättrande schema (PACES) hos hemodialyspatienter
Hemodialys (HD) är den vanligaste njurersättningsterapin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Mer än 553 000 ESRD-patienter i Kina får för närvarande HD, men den långsiktiga överlevnaden är låg och dödligheten är så hög som 18 %, vilket är signifikant associerat med låg fysisk aktivitet (PA). Låg PA kan minska hjärt- och lungfunktion, begränsa förmågan att utföra dagliga aktiviteter och öka risken för dödsfall. National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) rekommenderar PA som hörnsten i ESRD-rehabilitering. HD-patienter lever dock fortfarande med en inaktiv livsstil. Utredarnas tidigare studie har visat att förstärkning av PA gynnar fysisk funktion hos HD-patienter. Därför avser denna studie att etablera Physical Activity Enhancement Scheme (PACES), det vill säga att ta PACES (mätt med stegräknare) som undersökningskärnan och motivera patienter till PACES.
Denna studie kommer att bestå av tre distinkta delar: 1, 2 och 3. I del 1 kommer utredarna att bedriva forskning om PA hos HD-patienter genom stegräknare och frågeformulär, och förstå deltagarnas inställning till PA genom en serie frågeformulär. I del 2 kommer utredarna att genomföra en semistrukturerad intervju för att förstå HD-patienters attityder och vanor gentemot PA, samt rekommendationer för PACES. I del 3 kommer utredarna att ta resultaten av del 1 och 2 som det första utkastet till PACES och modifiera det ursprungliga utkastet genom Delphi-metoden för att bilda det slutliga PACES.
Studien syftar till att utveckla PACES ur patientens perspektiv för att ta itu med ovanstående kognitiva faktorer, vilket gör det lättare för HD-patienter att förbättra PA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Nursing School of the Air Force Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen (ålder≥18) med stabil ESRD;
- får ≥3 månader HD;
- tar emot HD mer än 5 gånger varannan vecka;
- frivillig för att delta i denna utredning.
Exklusions kriterier:
- inte kan gå på egen hand (svår muskuloskeletal smärta i vila eller med minimal aktivitet som hindrar promenader eller stillastående cykling; oförmögen att sitta, stå eller gå utan hjälp, gånganordningar som käpp eller rollator tillåtna);
- har andnöd i vila eller med dagliga aktiviteter (NYHA klass IV);
- har psykisk sjukdom, medvetslöshet och kunde inte samarbeta med denna utredning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagliga steg (steg)
Tidsram: Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
OMRON elektronisk stegräknare (HJ-321) registrerar deltagarnas dagliga steg.
Deltagarna instrueras att bära stegräknaren på midjan i 7 dagar, och stegräknaren tas endast bort under vila, bad och simning.
|
Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
|
Human Activity Profile (HAP)
Tidsram: Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
HAP är ett frågeformulär utformat för att bedöma allmän fysisk aktivitet.
Den består av en lista med 94 aktiviteter rangordnade i stigande ordning efter energinivå som krävs för att utföra varje aktivitet.
Två poäng finns tillgängliga från HAP: ett maximalt aktivitetspoäng (MAS), som reflekterar den mest belastande aktivitet en respondent fortfarande utför och ett justerat aktivitetspoäng (AAS), som återspeglar respondentens dagliga aktivitetsnivå.
MAS är numret på den högst rankade aktiviteten som respondenten fortfarande utför.
AAS beräknas genom att subtrahera från MAS antalet aktiviteter som respondenten har slutat utföra som rankas under deltagarnas mest metaboliskt intensiva aktivitet.
|
Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
|
Förväntningar och utmaningar av PA-förbättring hos HD-patienter
Tidsram: 6 månader.
|
Resultaten är kvalitativ information inhämtad från semistrukturerade intervjuer.
|
6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialys Patient-upplevd träningsfördelar och barriärskala (DPEBBS)
Tidsram: Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
DPEBBS med 24 punkter används för att utvärdera deltagarnas upplevda fördelar och hinder för träning.
Skalan bestod av 24 poster och 2 öppna frågor, inklusive 12 poster med träningsförmåner och 12 poster med träningshinder.
Totalpoäng varierade från 24 till 96.
Ju högre poäng desto mer träningsnytta upplevde patienterna och desto färre faktorer som hindrade dem från att träna.
|
Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
|
Skala för själveffektivitet för träning (SE)
Tidsram: Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
SEE används för att identifiera deltagarnas förtroende för sin förmåga att träna, vilket är en avgörande faktor för framgången med att förändra beteendet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, och ju högre poäng, desto högre nivå av själveffektivitet.
|
Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
|
Social support Rating Scale (SSRS)
Tidsram: Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
Deltagarnas sociala stödstatus mäts av SSRS.
Skalan har 10 punkter, inklusive 3 aspekter, objektivt stöd, subjektivt stöd och utnyttjande av socialt stöd.
Den totala poängen är summan av poäng för varje objekt.
Ju högre poäng desto högre är graden av socialt stöd.
Skalpoängen sträcker sig från 12 till 66, där ≤22 är lågt, 23 till 44 medel och 45 till 66 högt.
|
Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
|
Stage of Change frågeformulär
Tidsram: Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
Enkäten identifierar deltagarnas beredskap att anta en mer aktiv livsstil enligt Health Action Process Approach.
|
Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
|
Livskvalitet för njursjukdom (KDQOL-36)
Tidsram: Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
KDQOL-36, bestod av 12-punkters Short Form Health Survey (SF-12) inklusive sammanfattningen av den fysiska komponenten (PCS) och sammanfattningen av den mentala komponenten (MCS) och 24 sjukdomsspecifika poster som omfattar 3 subskalor: symptom och problem listan, bördan av njursjukdom och effekterna av njursjukdom, är att utvärdera patienternas livskvalitet.
Poäng för varje dimension sträcker sig från 0 till 100 och högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Chunping Ni, doctor, Nursing School of the Air Force Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021SF-278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .