- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189795
A Construção do Esquema de Aprimoramento da Atividade Física (PACES) em Pacientes em Hemodiálise
A Construção e Demonstração do Esquema de Aprimoramento da Atividade Física (PACES) em Pacientes em Hemodiálise
A hemodiálise (HD) é a terapia renal substitutiva mais comumente utilizada em pacientes com doença renal terminal (DRCT). Mais de 553.000 pacientes com insuficiência renal terminal na China estão atualmente recebendo HD, mas a taxa de sobrevivência a longo prazo é baixa e a taxa de mortalidade chega a 18%, o que está significativamente associado à baixa atividade física (AF). Baixa AF pode diminuir a função cardiopulmonar e muscular, limitar a capacidade de realizar atividades da vida diária e aumentar o risco de morte. A Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças da Fundação Nacional do Rim (K/DOQI) recomenda AF como pedra angular da reabilitação ESRD. No entanto, os pacientes em HD ainda vivem com estilo de vida inativo. O estudo anterior dos investigadores demonstrou que o aumento da AF beneficia a função física em pacientes em HD. Portanto, este estudo pretende estabelecer o Esquema de Aprimoramento da Atividade Física (PACES), ou seja, tomar o PACES (medido por pedômetros) como núcleo de investigação e motivar os pacientes para o PACES.
Este estudo será composto por três partes distintas: 1, 2 e 3. Na Parte 1, os investigadores conduzirão pesquisas sobre a AF de pacientes em HD por meio de pedômetro e questionário, e entenderão a atitude dos participantes em relação à AF por meio de uma série de questionários. Na Parte 2, os investigadores conduzirão uma entrevista semiestruturada para entender as atitudes e hábitos dos pacientes em HD em relação à AF, bem como as recomendações para o PACES. Na Parte 3, os investigadores tomarão os resultados das Partes 1 e 2 como rascunho inicial do PACES e modificarão o rascunho inicial por meio do método Delphi para formar o PACES final.
O estudo visa desenvolver o PACES da perspectiva dos pacientes para abordar os fatores cognitivos acima, tornando mais fácil para os pacientes em HD melhorar a AF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Nursing School of the Air Force Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (idade ≥18) com ESRD estável;
- recebendo ≥3 meses HD;
- receber HD mais de 5 vezes a cada duas semanas;
- voluntário por participar desta investigação.
Critério de exclusão:
- são incapazes de andar sozinhos (dor musculoesquelética intensa em repouso ou com atividade mínima impedindo caminhada ou ciclismo estacionário; incapaz de sentar, ficar de pé ou andar sem ajuda, dispositivos de caminhada como bengala ou andador são permitidos);
- ter falta de ar em repouso ou nas atividades da vida diária (NYHA Classe IV);
- tem doença mental, distúrbio de consciência e não pôde cooperar com esta investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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passos diários (ritmos)
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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O pedômetro eletrônico OMRON (HJ-321) registra os passos diários dos participantes.
Os participantes são instruídos a usar o pedômetro na cintura por 7 dias, sendo que o pedômetro é retirado apenas durante o repouso, banho e natação.
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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O Perfil de Atividade Humana (HAP)
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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O HAP é um questionário desenvolvido para avaliar a atividade física geral.
Consiste em uma lista de 94 atividades classificadas em ordem crescente de nível de energia necessária para realizar cada atividade.
Duas pontuações estão disponíveis no HAP: uma pontuação máxima de atividade (MAS), refletindo a atividade mais desgastante que um respondente ainda está realizando e uma pontuação ajustada de atividade (AAS), refletindo o nível de atividade diária do respondente.
O MAS é o número da atividade com classificação mais alta que o respondente ainda está realizando.
O AAS é calculado subtraindo do MAS o número de atividades que o respondente deixou de realizar naquele posto abaixo da atividade metabolicamente mais intensa dos participantes.
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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Expectativas e desafios da melhora da AF em pacientes em HD
Prazo: 6 meses.
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Os resultados são informações qualitativas obtidas a partir de entrevistas semi-estruturadas.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Benefícios e Barreiras do Exercício Percebido pelo Paciente em Diálise (DPEBBS)
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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O DPEBBS de 24 itens é usado para avaliar os benefícios percebidos pelos participantes e as barreiras ao exercício.
A escala consistia em 24 itens e 2 questões abertas, incluindo 12 itens de benefícios do exercício e 12 itens de barreiras ao exercício.
A pontuação total variou de 24 a 96.
Quanto maior a pontuação, mais benefícios do exercício os pacientes experimentaram e menos fatores que os impediram de se exercitar.
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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Escala de autoeficácia para exercícios (SEE)
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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O SEE é usado para identificar a confiança dos participantes em sua capacidade de se exercitar, que é um determinante importante no sucesso da mudança de comportamento.
A pontuação varia de 0 a 100, e quanto maior a pontuação, maior o nível de autoeficácia.
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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Escala de classificação de suporte social (SSRS)
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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O status de suporte social dos participantes é medido pelo SSRS.
A escala possui 10 itens, incluindo 3 aspectos, suporte objetivo, suporte subjetivo e utilização do suporte social.
A pontuação total é a soma dos pontos de cada item.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de apoio social.
As pontuações da escala variam de 12 a 66, sendo ≤22 baixo, 23 a 44 médio e 45 a 66 alto.
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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Questionário de Estágio de Mudança
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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O questionário identifica o estado de prontidão dos participantes para adotar um estilo de vida mais ativo de acordo com a Abordagem do Processo de Ação em Saúde.
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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Qualidade de Vida na Doença Renal (KDQOL-36)
Prazo: Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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O KDQOL-36 consistia em 12 itens do Short Form Health Survey (SF-12), incluindo o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS) e 24 itens específicos de doenças que envolvem 3 subescalas: o sintoma e os problemas lista, a carga da doença renal e os efeitos da doença renal, é avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
As pontuações de cada dimensão variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas representam melhor QV.
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Dentro de 48 horas após a admissão no hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chunping Ni, doctor, Nursing School of the Air Force Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021SF-278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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