Konstrukce schématu zvýšení fyzické aktivity (PACES) u hemodialyzovaných pacientů
Konstrukce a demonstrace schématu zvýšení fyzické aktivity (PACES) u hemodialyzovaných pacientů
Hemodialýza (HD) je nejčastěji používanou terapií náhrady ledvin u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Více než 553 000 pacientů s ESRD v Číně v současné době dostává HD, ale míra dlouhodobého přežití je nízká a úmrtnost dosahuje až 18 %, což je významně spojeno s nízkou fyzickou aktivitou (PA). Nízká PA by mohla snížit kardiopulmonální a svalovou funkci, omezit schopnost vykonávat aktivity každodenního života a zvýšit riziko úmrtí. National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) doporučuje PA jako základní kámen rehabilitace ESRD. Pacienti s HD však stále žijí neaktivním způsobem života. Předchozí studie výzkumníků prokázala, že zvýšení PA prospívá fyzické funkci u HD pacientů. Záměrem této studie je proto vytvořit schéma zvýšení fyzické aktivity (PACES), tj. vzít PACES (měřeno krokoměry) jako jádro vyšetřování a motivovat pacienty k PACES.
Tato studie se bude skládat ze tří samostatných částí: 1, 2 a 3. V části 1 provedou výzkumníci výzkum PA pacientů s HD pomocí krokoměru a dotazníku a porozumí postoji účastníků k PA prostřednictvím série dotazníků. V části 2 provedou vyšetřovatelé polostrukturovaný rozhovor, aby porozuměli postojům a návykům pacientů s HD k PA, stejně jako doporučením pro PACES. V části 3 vezmou vyšetřovatelé výsledky části 1 a 2 jako počáteční návrh PACES a upraví původní návrh pomocí metody Delphi, aby vytvořili konečný PACES.
Studie si klade za cíl vyvinout PACES z pohledu pacientů, aby se zabývala výše uvedenými kognitivními faktory, což pacientům s HD usnadní posílení PA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nursing School of the Air Force Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý (věk ≥ 18) se stabilní ESRD;
- příjem ≥3 měsíce HD;
- příjem HD více než 5krát každé dva týdny;
- dobrovolně se zapojit do tohoto vyšetřování.
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni sami chodit (silné bolesti pohybového aparátu v klidu nebo při minimální aktivitě vylučující chůzi nebo stacionární jízdu na kole; nemohou bez pomoci sedět, stát nebo chodit, pomůcky pro chůzi jako hůlka nebo chodítko jsou povoleny);
- dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech (třída IV NYHA);
- mají duševní chorobu, poruchu vědomí a nemohli při tomto vyšetřování spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní kroky (tempa)
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
Elektronický krokoměr OMRON (HJ-321) zaznamenává denní kroky účastníků.
Účastníci jsou instruováni, aby měli krokoměr na pase po dobu 7 dnů a krokoměr se sundává pouze během odpočinku, koupání a plavání.
|
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
|
Profil lidské činnosti (HAP)
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
HAP je dotazník určený k hodnocení obecné fyzické aktivity.
Skládá se ze seznamu 94 činností seřazených vzestupně podle úrovně energie potřebné k provedení každé činnosti.
Z HAP jsou k dispozici dvě skóre: maximální skóre aktivity (MAS), odrážející nejvíce zatěžující aktivitu, kterou respondent stále vykonává, a upravené skóre aktivity (AAS), odrážející denní úroveň aktivity respondenta.
MAS je číslo nejvýše hodnocené činnosti, kterou respondent stále vykonává.
AAS se vypočítá tak, že se od MAS odečte počet aktivit, které respondent přestal vykonávat, v pořadí pod metabolicky nejintenzivnější aktivitou účastníků.
|
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
|
Očekávání a výzvy zvýšení PA u HD pacientů
Časové okno: 6 měsíců.
|
Výstupy jsou kvalitativní informace získané z polostrukturovaných rozhovorů.
|
6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála přínosů cvičení a bariér vnímaná dialyzovaným pacientem (DPEBBS)
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
DPEBBS s 24 položkami se používá k vyhodnocení přínosů a překážek, které účastníci cvičení vnímají.
Škála se skládala z 24 položek a 2 otevřených otázek, včetně 12 položek přínosů cvičení a 12 položek překážek při cvičení.
Celkové skóre se pohybovalo od 24 do 96.
Čím vyšší skóre, tím větší přínos pro pacienty má cvičení a tím méně faktorů, které jim brání ve cvičení.
|
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
|
Self-efficacy pro cvičební stupnici (SEE)
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
SEE se používá k identifikaci důvěry účastníků v jejich schopnost cvičit, což je hlavní určující faktor úspěchu změny chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň sebeúčinnosti.
|
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
|
Hodnocení sociální podpory (SSRS)
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
Stav sociální podpory účastníků se měří pomocí SSRS.
Škála má 10 položek, z toho 3 aspekty, objektivní podporu, subjektivní podporu a využití sociální opory.
Celkové skóre je součet bodů za každou položku.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je míra sociální opory.
Skóre stupnice se pohybuje od 12 do 66, přičemž ≤22 je nízké, 23 až 44 střední a 45 až 66 vysoké.
|
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
|
Dotazník fáze změny
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
Dotazník zjišťuje stav připravenosti účastníků osvojit si aktivnější životní styl v souladu s přístupem ke zdraví akčnímu procesu.
|
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
|
Kvalita života při onemocnění ledvin (KDQOL-36)
Časové okno: Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
KDQOL-36, sestával z 12-ti položkového Short Form Health Survey (SF-12) včetně souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu mentální složky (MCS) a 24 položek specifických pro onemocnění, které zahrnují 3 subškály: symptom a problémy seznam, zátěž onemocnění ledvin a účinky onemocnění ledvin, je hodnotit QoL pacientů.
Skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Do 48 hodin od přijetí do nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chunping Ni, doctor, Nursing School of the Air Force Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021SF-278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .