BIII甲状腺結節に対するラジオ波焼灼療法
不確定な Bethesda III 甲状腺結節に対するラジオ波焼灼療法
調査の概要
詳細な説明
米国では、甲状腺結節を発症する生涯確率は 10% と推定されています。
これらの結節の最大 15% が悪性であることが証明されます。 甲状腺がんの発生率は増加しており、女性のがんの 3 番目に多い原因です。したがって、結節の識別
直径が 1 cm 以上の場合、多くの場合、超音波パターンのリスク評価と細針吸引生検 (FNAB) を組み合わせた高度な診断評価が求められます。これにより、臨床評価や画像では識別できなかった細胞の形態学的特徴の評価が可能になります。 超音波ガイド下 FNAB は、甲状腺結節の 62 ~ 85% を良性として正確に分類し、それによって診断手術を回避することが示されています。 それでもなお、吸引の 20 ~ 30% では、不確定な細胞学的所見が得られます。 75%」 細胞学的に不確定な結節を持つほとんどの患者は、甲状腺の診断手術に紹介されますが、大部分は良性疾患であることが証明されています。 これらの患者にとって、甲状腺手術は不要ですが、深刻な手術合併症のリスクが 2 ~ 10% に達し、ほとんどの場合、甲状腺ホルモン補充療法が一生必要になります。 近年の研究は、甲状腺結節の分子病因と甲状腺がんの転写および突然変異の状況に関する知識の増加を利用して、FNABの診断精度を高めることができる分子診断アプローチの可能性に焦点を当てています。 ほとんどの分子プロファイリング検査は、不必要な診断手術を受ける良性結節の数を減らすのに役立つ高い感度と陰性適中率を示しています。 しかし、これらの分類された良性結節は成長し続ける可能性があり、最終的には圧迫症状のために手術を受ける必要があるかもしれません. 甲状腺手術は常に症候性結節性甲状腺腫の治療の主力であり、経験豊富な手で優れた結果をもたらしますが、甲状腺手術は、声の変化、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症につながる再発または上喉頭神経損傷を含む合併症のリスクが低いです甲状腺ホルモン補充の必要性、見苦しい瘢痕。 甲状腺がんの患者の多くはこれらのリスクを許容できると考えていますが、良性疾患の患者にはこれらのリスクが受け入れられない場合があります。 医療分野が甲状腺疾患の治療をあまり積極的に行っていない時代に、低侵襲性で進行性の悪性疾患を治療するアプローチを特定することが急務となっています。
2000 年代初頭に導入された甲状腺病変の超音波ガイド下経皮的アブレーションは、良性の甲状腺結節を有する患者の手術に代わる可能性のある方法として浮上しています。 無数のアブレーション方法の中で、最も一般的に使用される技術は、高周波アブレーション (RFA) です。 拡大する証拠は、ラジオ波焼灼療法やその他の経皮的介入が良性の固形甲状腺結節、中毒性腺腫、および甲状腺嚢胞の効果的な治療法であり、その結果、全体の体積が 40 ~ 70% 減少し、圧迫性および甲状腺機能亢進症の症状が持続的に解消されることを示しています。 さらに、RFA は、外科手術に適さない患者の局所再発甲状腺がんの管理における効果的な代替治療として使用されています。 これらの経皮的技術は着実に行われていますが。
過去 20 年間にヨーロッパとアジアで受け入れられるようになりましたが、米国での採用は遅れています。 米国での臨床経験に関するデータは不足しており、微小乳頭癌に対する RFA と能動的監視を評価する無作為化臨床試験は実施されていません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer H Kuo, MD MS
- 電話番号:212-305-6969
- メール:jhk2029@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Catherine McManus, MD MS
- 電話番号:212-305-6969
- メール:cm3304@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
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コンタクト:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- 電話番号:212-305-6969
- メール:jhk2029@cumc.columbia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) または ThyroSeq v3 テストで分子プロファイリングされた良性の不確定な Bethesda III 結節
除外基準:
- 不整脈
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ
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超音波ガイド下高周波アブレーション (非実験的)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節の体積の変化
時間枠:12ヶ月
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((体積(ベースライン) - 体積(12m))/体積(ベースライン))*100
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:12ヶ月
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感染、出血、声の変化、神経損傷を含むがこれらに限定されない処置上の合併症の発生
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jennifer H Kuo, MD MS、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT1979
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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