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BIII甲状腺結節に対するラジオ波焼灼療法

2026年5月27日 更新者:Jennifer Kuo、Columbia University

不確定な Bethesda III 甲状腺結節に対するラジオ波焼灼療法

この観察チャート レビュー研究の目的は、RFA 処置の前後に不確定な甲状腺結節の治療のためのラジオ波焼灼術 (RFA) の有効性と安全性を評価することです。 これはデータ収集研究であり、治験責任医師が患者に RFA 治療の前後に生成された情報へのアクセスを許可するよう依頼します。 RFA 手順では、イメージ ガイダンスを使用して、電極を皮膚を通してターゲット領域に配置します。 RFA では、高周波電流が電極を通過し、病変を治療するための小さな熱領域が作成されます。

調査の概要

詳細な説明

米国では、甲状腺結節を発症する生涯確率は 10% と推定されています。

これらの結節の最大 15% が悪性であることが証明されます。 甲状腺がんの発生率は増加しており、女性のがんの 3 番目に多い原因です。したがって、結節の識別

直径が 1 cm 以上の場合、多くの場合、超音波パターンのリスク評価と細針吸引生検 (FNAB) を組み合わせた高度な診断評価が求められます。これにより、臨床評価や画像では識別できなかった細胞の形態学的特徴の評価が可能になります。 超音波ガイド下 FNAB は、甲状腺結節の 62 ~ 85% を良性として正確に分類し、それによって診断手術を回避することが示されています。 それでもなお、吸引の 20 ~ 30% では、不確定な細胞学的所見が得られます。 75%」 細胞学的に不確定な結節を持つほとんどの患者は、甲状腺の診断手術に紹介されますが、大部分は良性疾患であることが証明されています。 これらの患者にとって、甲状腺手術は不要ですが、深刻な手術合併症のリスクが 2 ~ 10% に達し、ほとんどの場合、甲状腺ホルモン補充療法が一生必要になります。 近年の研究は、甲状腺結節の分子病因と甲状腺がんの転写および突然変異の状況に関する知識の増加を利用して、FNABの診断精度を高めることができる分子診断アプローチの可能性に焦点を当てています。 ほとんどの分子プロファイリング検査は、不必要な診断手術を受ける良性結節の数を減らすのに役立つ高い感度と陰性適中率を示しています。 しかし、これらの分類された良性結節は成長し続ける可能性があり、最終的には圧迫症状のために手術を受ける必要があるかもしれません. 甲状腺手術は常に症候性結節性甲状腺腫の治療の主力であり、経験豊富な手で優れた結果をもたらしますが、甲状腺手術は、声の変化、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能低下症につながる再発または上喉頭神経損傷を含む合併症のリスクが低いです甲状腺ホルモン補充の必要性、見苦しい瘢痕。 甲状腺がんの患者の多くはこれらのリスクを許容できると考えていますが、良性疾患の患者にはこれらのリスクが受け入れられない場合があります。 医療分野が甲状腺疾患の治療をあまり積極的に行っていない時代に、低侵襲性で進行性の悪性疾患を治療するアプローチを特定することが急務となっています。

2000 年代初頭に導入された甲状腺病変の超音波ガイド下経皮的アブレーションは、良性の甲状腺結節を有する患者の手術に代わる可能性のある方法として浮上しています。 無数のアブレーション方法の中で、最も一般的に使用される技術は、高周波アブレーション (RFA) です。 拡大する証拠は、ラジオ波焼灼療法やその他の経皮的介入が良性の固形甲状腺結節、中毒性腺腫、および甲状腺嚢胞の効果的な治療法であり、その結果、全体の体積が 40 ~ 70% 減少し、圧迫性および甲状腺機能亢進症の症状が持続的に解消されることを示しています。 さらに、RFA は、外科手術に適さない患者の局所再発甲状腺がんの管理における効果的な代替治療として使用されています。 これらの経皮的技術は着実に行われていますが。

過去 20 年間にヨーロッパとアジアで受け入れられるようになりましたが、米国での採用は遅れています。 米国での臨床経験に関するデータは不足しており、微小乳頭癌に対する RFA と能動的監視を評価する無作為化臨床試験は実施されていません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者 (>/= 18 歳) で生検により不確定な甲状腺結節 (Bethesda III のみ) が証明され、分子プロファイリングされた良性であり、外科的切除を受けることを拒否するか、適切な候補ではない

説明

包含基準:

  • Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) または ThyroSeq v3 テストで分子プロファイリングされた良性の不確定な Bethesda III 結節

除外基準:

  • 不整脈
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ
超音波ガイド下高周波アブレーション (非実験的)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結節の体積の変化
時間枠:12ヶ月
((体積(ベースライン) - 体積(12m))/体積(ベースライン))*100
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:12ヶ月
感染、出血、声の変化、神経損傷を含むがこれらに限定されない処置上の合併症の発生
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer H Kuo, MD MS、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月28日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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