- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05189808
Radiofrequenzablation für BIII-Schilddrüsenknoten
Radiofrequenzablation für unbestimmte Bethesda-III-Schilddrüsenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten besteht eine geschätzte lebenslange Wahrscheinlichkeit von 10 % für die Entwicklung eines Schilddrüsenknotens.
Bis zu 15 % dieser Knötchen erweisen sich als bösartig. Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs nimmt zu und ist die dritthäufigste Krebsursache bei Frauen; entsprechend Identifizierung eines Knotens
Ein Durchmesser von 1 cm oder mehr erfordert oft eine ausgeklügelte diagnostische Bewertung, die aus einer sonographischen Risikobewertung des Musters in Kombination mit einer Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) besteht, die die Bewertung von zellmorphologischen Merkmalen ermöglicht, die durch klinische Bewertung oder Bildgebung nicht identifiziert werden konnten. Es hat sich gezeigt, dass die ultraschallgeführte FNAB 62-85 % der Schilddrüsenknoten genau als gutartig einstuft, wodurch eine diagnostische Operation vermieden wird. Dennoch liefern 20–30 % der Aspirationen immer noch unbestimmte zytologische Befunde: „Atypie (oder follikuläre Läsion) von unbestimmter Bedeutung“, „follikuläre Neoplasie oder Verdacht auf follikuläre Neoplasie“ und „malignitätsverdächtig mit einem Malignitätsrisiko von 6 bis 75 %." Die meisten Patienten mit zytologisch unklaren Knoten werden zur diagnostischen Schilddrüsenoperation überwiesen, aber die Mehrheit erweist sich als gutartig. Für diese Patienten ist eine Schilddrüsenoperation unnötig, setzt sie jedoch einem Risiko von 2–10 % schwerer chirurgischer Komplikationen aus, und die meisten würden eine lebenslange Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen. Die Forschung der letzten Jahre hat sich auf das Potenzial molekulardiagnostischer Ansätze konzentriert, die aus dem zunehmenden Wissen über die molekulare Ätiologie von Schilddrüsenknoten und die Transkriptions- und Mutationslandschaft von Schilddrüsenkrebs Kapital schlagen könnten, um die diagnostische Genauigkeit von FNABs zu erhöhen. Die meisten molekularen Profiling-Tests zeigen eine hohe Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert, der dazu beiträgt, die Anzahl gutartiger Knoten zu verringern, die einer unnötigen diagnostischen Operation unterzogen werden. Diese klassifizierten gutartigen Knötchen können jedoch weiter wachsen und müssen schließlich aufgrund von Kompressionssymptomen operiert werden. Obwohl die Schilddrüsenoperation schon immer die Hauptstütze der Behandlung von symptomatischem Knotenstruma war und mit hervorragenden Ergebnissen in erfahrenen Händen verbunden ist, birgt die Schilddrüsenoperation ein geringes Risiko für Komplikationen, einschließlich rezidivierender oder überlegener Kehlkopfverletzungen, die zu Stimmveränderungen, Hypoparathyreoidismus und Hypothyreose führen Notwendigkeit einer Schilddrüsenhormonergänzung und unansehnlicher Narbenbildung. Obwohl viele Patienten mit Schilddrüsenkrebs diese Risiken akzeptabel finden, sind diese Risiken für Patienten mit gutartiger Erkrankung manchmal weniger akzeptabel. In einer Zeit, in der die Medizin Schilddrüsenerkrankungen weniger aggressiv behandelt, besteht ein dringender Bedarf, Ansätze zur weniger invasiven Behandlung träger bösartiger Erkrankungen zu identifizieren.
Die in den frühen 2000er Jahren eingeführte ultraschallgeführte perkutane Ablation von Schilddrüsenläsionen hat sich als potenzielle Alternative zur Operation bei Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten herauskristallisiert. Von den unzähligen Ablationsmethoden ist die Radiofrequenzablation (RFA) die am häufigsten verwendete Technik. Eine wachsende Zahl von Beweisen zeigt, dass die Hochfrequenzablation und andere perkutane Eingriffe wirksame Behandlungen für gutartige solide Schilddrüsenknoten, toxische Adenome und Schilddrüsenzysten sind, die zu einer Gesamtvolumenreduktion im Bereich von 40-70 % mit dauerhafter Auflösung von Kompressions- und Hyperthyreosesymptomen führen. Darüber hinaus wurde RFA als wirksame alternative Behandlung bei der Behandlung von lokal rezidivierendem Schilddrüsenkrebs bei Patienten eingesetzt, die keine guten Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind. Obwohl diese perkutanen Techniken stetig wurden.
Während sie sich in den letzten 20 Jahren in Europa und Asien durchgesetzt haben, haben sie sich in den USA nur langsam durchgesetzt. Es gibt nach wie vor einen Mangel an Daten zur klinischen Erfahrung in den Vereinigten Staaten, und es wurden keine randomisierten klinischen Studien zur Bewertung von RFA gegenüber aktiver Überwachung für mikropapilläre Karzinome durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-Mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine McManus, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-Mail: cm3304@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University
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Kontakt:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-Mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbestimmte Bethesda-III-Knötchen, die entweder mit Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) oder ThyroSeq v3-Tests als gutartig molekular profiliert wurden
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe
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Ultraschallgeführte Radiofrequenzablation (nicht experimentell)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Knotenvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
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((Volumen (Grundlinie) - Volumen (12 m))/Volumen (Grundlinie))*100
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Auftreten von Verfahrenskomplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, Blutungen, Stimmveränderungen, Nervenschäden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenknoten
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Ablationstechniken
- Hochfrequenztherapie
- Radiofrequenzablation
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT1979
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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