Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenzablation für BIII-Schilddrüsenknoten

27. Mai 2026 aktualisiert von: Jennifer Kuo, Columbia University

Radiofrequenzablation für unbestimmte Bethesda-III-Schilddrüsenknoten

Der Zweck dieser Beobachtungstabellen-Überprüfungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung von unbestimmten Schilddrüsenknoten vor und nach dem RFA-Verfahren zu bewerten. Dies ist eine Datenerhebungsstudie, in der die Forscher die Patienten bitten, Zugang zu Informationen zu gewähren, die vor und nach der RFA-Behandlung ihrer Erkrankung generiert wurden. Das RFA-Verfahren verwendet Bildführung, um eine Elektrode durch die Haut in den Zielbereich zu platzieren. Bei der RFA werden hochfrequente elektrische Ströme durch eine Elektrode geleitet, wodurch ein kleiner Wärmebereich zur Behandlung der Läsion entsteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten besteht eine geschätzte lebenslange Wahrscheinlichkeit von 10 % für die Entwicklung eines Schilddrüsenknotens.

Bis zu 15 % dieser Knötchen erweisen sich als bösartig. Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs nimmt zu und ist die dritthäufigste Krebsursache bei Frauen; entsprechend Identifizierung eines Knotens

Ein Durchmesser von 1 cm oder mehr erfordert oft eine ausgeklügelte diagnostische Bewertung, die aus einer sonographischen Risikobewertung des Musters in Kombination mit einer Feinnadelaspirationsbiopsie (FNAB) besteht, die die Bewertung von zellmorphologischen Merkmalen ermöglicht, die durch klinische Bewertung oder Bildgebung nicht identifiziert werden konnten. Es hat sich gezeigt, dass die ultraschallgeführte FNAB 62-85 % der Schilddrüsenknoten genau als gutartig einstuft, wodurch eine diagnostische Operation vermieden wird. Dennoch liefern 20–30 % der Aspirationen immer noch unbestimmte zytologische Befunde: „Atypie (oder follikuläre Läsion) von unbestimmter Bedeutung“, „follikuläre Neoplasie oder Verdacht auf follikuläre Neoplasie“ und „malignitätsverdächtig mit einem Malignitätsrisiko von 6 bis 75 %." Die meisten Patienten mit zytologisch unklaren Knoten werden zur diagnostischen Schilddrüsenoperation überwiesen, aber die Mehrheit erweist sich als gutartig. Für diese Patienten ist eine Schilddrüsenoperation unnötig, setzt sie jedoch einem Risiko von 2–10 % schwerer chirurgischer Komplikationen aus, und die meisten würden eine lebenslange Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen. Die Forschung der letzten Jahre hat sich auf das Potenzial molekulardiagnostischer Ansätze konzentriert, die aus dem zunehmenden Wissen über die molekulare Ätiologie von Schilddrüsenknoten und die Transkriptions- und Mutationslandschaft von Schilddrüsenkrebs Kapital schlagen könnten, um die diagnostische Genauigkeit von FNABs zu erhöhen. Die meisten molekularen Profiling-Tests zeigen eine hohe Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert, der dazu beiträgt, die Anzahl gutartiger Knoten zu verringern, die einer unnötigen diagnostischen Operation unterzogen werden. Diese klassifizierten gutartigen Knötchen können jedoch weiter wachsen und müssen schließlich aufgrund von Kompressionssymptomen operiert werden. Obwohl die Schilddrüsenoperation schon immer die Hauptstütze der Behandlung von symptomatischem Knotenstruma war und mit hervorragenden Ergebnissen in erfahrenen Händen verbunden ist, birgt die Schilddrüsenoperation ein geringes Risiko für Komplikationen, einschließlich rezidivierender oder überlegener Kehlkopfverletzungen, die zu Stimmveränderungen, Hypoparathyreoidismus und Hypothyreose führen Notwendigkeit einer Schilddrüsenhormonergänzung und unansehnlicher Narbenbildung. Obwohl viele Patienten mit Schilddrüsenkrebs diese Risiken akzeptabel finden, sind diese Risiken für Patienten mit gutartiger Erkrankung manchmal weniger akzeptabel. In einer Zeit, in der die Medizin Schilddrüsenerkrankungen weniger aggressiv behandelt, besteht ein dringender Bedarf, Ansätze zur weniger invasiven Behandlung träger bösartiger Erkrankungen zu identifizieren.

Die in den frühen 2000er Jahren eingeführte ultraschallgeführte perkutane Ablation von Schilddrüsenläsionen hat sich als potenzielle Alternative zur Operation bei Patienten mit gutartigen Schilddrüsenknoten herauskristallisiert. Von den unzähligen Ablationsmethoden ist die Radiofrequenzablation (RFA) die am häufigsten verwendete Technik. Eine wachsende Zahl von Beweisen zeigt, dass die Hochfrequenzablation und andere perkutane Eingriffe wirksame Behandlungen für gutartige solide Schilddrüsenknoten, toxische Adenome und Schilddrüsenzysten sind, die zu einer Gesamtvolumenreduktion im Bereich von 40-70 % mit dauerhafter Auflösung von Kompressions- und Hyperthyreosesymptomen führen. Darüber hinaus wurde RFA als wirksame alternative Behandlung bei der Behandlung von lokal rezidivierendem Schilddrüsenkrebs bei Patienten eingesetzt, die keine guten Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff sind. Obwohl diese perkutanen Techniken stetig wurden.

Während sie sich in den letzten 20 Jahren in Europa und Asien durchgesetzt haben, haben sie sich in den USA nur langsam durchgesetzt. Es gibt nach wie vor einen Mangel an Daten zur klinischen Erfahrung in den Vereinigten Staaten, und es wurden keine randomisierten klinischen Studien zur Bewertung von RFA gegenüber aktiver Überwachung für mikropapilläre Karzinome durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (>/= 18 Jahre) mit durch Biopsie nachgewiesenen unbestimmten Schilddrüsenknoten (nur Bethesda III), die molekular als gutartig eingestuft wurden, die sich einer chirurgischen Resektion verweigern oder keine guten Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbestimmte Bethesda-III-Knötchen, die entweder mit Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) oder ThyroSeq v3-Tests als gutartig molekular profiliert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe
Ultraschallgeführte Radiofrequenzablation (nicht experimentell)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knotenvolumens
Zeitfenster: 12 Monate
((Volumen (Grundlinie) - Volumen (12 m))/Volumen (Grundlinie))*100
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Verfahrenskomplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, Blutungen, Stimmveränderungen, Nervenschäden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiofrequenzablation

Abonnieren