Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation för BIII Thyroid Nodules

27 maj 2026 uppdaterad av: Jennifer Kuo, Columbia University

Radiofrekvensablation för obestämda Bethesda III sköldkörtelknölar

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av radiofrekvensablation (RFA) för behandling av obestämda sköldkörtelknölar före och efter RFA-ingrepp. Detta är en datainsamlingsstudie där utredarna ber patienter att ge tillgång till information som genererats före och efter RFA-behandling av deras tillstånd. RFA-proceduren använder bildvägledning för att placera en elektrod genom huden in i målområdet. I RFA passerar högfrekventa elektriska strömmar genom en elektrod, vilket skapar ett litet område av värme för att behandla lesionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA finns det uppskattningsvis 10 % livstidssannolikhet för att utveckla en sköldkörtelknöl.

Upp till 15 % av dessa knölar kommer att visa sig vara maligna. Incidensen av sköldkörtelcancer ökar och är den tredje vanligaste orsaken till cancer hos kvinnor; följaktligen identifiering av en knöl

1 cm eller större i diameter föranleder ofta en sofistikerad diagnostisk utvärdering som består av sonografisk mönsterriskbedömning i kombination med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB), som möjliggör bedömning av cellulära morfologiska egenskaper som inte kunde identifieras med hjälp av klinisk bedömning eller avbildning. Ultraljudsvägledd FNAB har visat sig korrekt klassificera 62-85 % av sköldkörtelknölarna som godartade och därigenom undvika diagnostisk kirurgi. Ändå ger 20-30 % av aspirationerna fortfarande obestämda cytologiska fynd: "atypi (eller follikulär lesion) av obestämd betydelse", "follikulär neoplasm eller misstänkt för follikulär neoplasm" och "misstänkt för malignitet med en risk för malignitet som sträcker sig från 6- 75 %." De flesta patienter med cytologiskt obestämda knölar remitteras till diagnostisk sköldkörteloperation, men majoriteten visar sig ha benign sjukdom. För dessa patienter är sköldkörtelkirurgi onödig, men den utsätter dem för 2-10 % risk för allvarliga kirurgiska komplikationer, och de flesta skulle kräva sköldkörtelhormonersättningsterapi för livet. Forskning under de senaste åren har fokuserat på potentialen hos molekylära diagnostiska tillvägagångssätt som skulle kunna dra fördel av ökad kunskap om den molekylära etiologin för sköldkörtelknölar och transkriptions- och mutationslandskapet för sköldkörtelcancer för att öka diagnostisk noggrannhet hos FNAB. De flesta molekylära profiltester visar en hög känslighet och ett negativt prediktivt värde som hjälper till att minska antalet godartade knölar som genomgår onödig diagnostisk kirurgi. Dessa klassificerade godartade knölar kan dock fortsätta att växa och i slutändan kan behöva genomgå kirurgi på grund av kompressionssymtom. Även om sköldkörtelkirurgi alltid har varit stöttepelaren i behandlingen av symtomatisk knölstruma och är förknippad med utmärkta resultat i erfarna händer, medför sköldkörtelkirurgi en låg risk för komplikationer som inkluderar återkommande eller överlägsen larynxnervskada som leder till röstförändringar, hypoparatyreos, hypotyreos med behov av tillskott av sköldkörtelhormon och fula ärrbildningar. Även om många patienter med sköldkörtelcancer finner dessa risker acceptabla, är dessa risker ibland mindre acceptabla för patienter med godartad sjukdom. I en tid då det medicinska området behandlar sköldkörtelsjukdomar mindre aggressivt, finns det ett trängande behov av att identifiera metoder för att behandla indolent malign sjukdom mindre invasivt.

Introducerad i början av 2000-talet, har ultraljudsvägledd perkutan ablation av sköldkörtelskador dykt upp som ett potentiellt alternativ till kirurgi hos patienter med godartade sköldkörtelknölar. Av de otaliga ablationsmetoderna är den vanligaste tekniken radiofrekvensablation (RFA). En växande mängd bevis visar att radiofrekvensablation och andra perkutana ingrepp är effektiva behandlingar för godartade solida sköldkörtelknölar, toxiska adenom och sköldkörtelcystor, vilket resulterar i totala volymreduktionsintervall på 40-70 % med varaktig upplösning av kompressions- och hypertyreoideasymtom. Dessutom har RFA använts som en effektiv alternativ behandling vid behandling av lokalt återkommande sköldkörtelcancer hos patienter som inte är goda kirurgiska kandidater. Även om dessa perkutana tekniker har varit stadigt.

Efter att ha vunnit acceptans i Europa och Asien under de senaste 20 åren har de varit långsamma med att antas i USA. Det finns fortfarande en brist på data om klinisk erfarenhet i USA och inga randomiserade kliniska prövningar har utförts för att utvärdera RFA kontra aktiv övervakning för mikropapillära karcinom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (>/= 18 år) som genom biopsi har bevisat obestämda sköldkörtelknölar (endast Bethesda III) som har varit molekylärt profilerade benigna, som vägrar att genomgå eller inte är goda kandidater för kirurgisk resektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obestämda Bethesda III-knölar som har molekylärt profilerade benigna med antingen Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) eller ThyroSeq v3-test

Exklusions kriterier:

  • hjärtarytmier
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp
Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (icke-experimentell)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av nodulvolym
Tidsram: 12 månader
((Volym (baslinje) - Volym (12m))/Volym(baslinje))*100
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
Förekomst av procedurkomplikationer inklusive men inte begränsat till infektion, blödning, röstförändring, nervskada
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera