- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05189808
Radiofrekvensablation för BIII Thyroid Nodules
Radiofrekvensablation för obestämda Bethesda III sköldkörtelknölar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I USA finns det uppskattningsvis 10 % livstidssannolikhet för att utveckla en sköldkörtelknöl.
Upp till 15 % av dessa knölar kommer att visa sig vara maligna. Incidensen av sköldkörtelcancer ökar och är den tredje vanligaste orsaken till cancer hos kvinnor; följaktligen identifiering av en knöl
1 cm eller större i diameter föranleder ofta en sofistikerad diagnostisk utvärdering som består av sonografisk mönsterriskbedömning i kombination med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB), som möjliggör bedömning av cellulära morfologiska egenskaper som inte kunde identifieras med hjälp av klinisk bedömning eller avbildning. Ultraljudsvägledd FNAB har visat sig korrekt klassificera 62-85 % av sköldkörtelknölarna som godartade och därigenom undvika diagnostisk kirurgi. Ändå ger 20-30 % av aspirationerna fortfarande obestämda cytologiska fynd: "atypi (eller follikulär lesion) av obestämd betydelse", "follikulär neoplasm eller misstänkt för follikulär neoplasm" och "misstänkt för malignitet med en risk för malignitet som sträcker sig från 6- 75 %." De flesta patienter med cytologiskt obestämda knölar remitteras till diagnostisk sköldkörteloperation, men majoriteten visar sig ha benign sjukdom. För dessa patienter är sköldkörtelkirurgi onödig, men den utsätter dem för 2-10 % risk för allvarliga kirurgiska komplikationer, och de flesta skulle kräva sköldkörtelhormonersättningsterapi för livet. Forskning under de senaste åren har fokuserat på potentialen hos molekylära diagnostiska tillvägagångssätt som skulle kunna dra fördel av ökad kunskap om den molekylära etiologin för sköldkörtelknölar och transkriptions- och mutationslandskapet för sköldkörtelcancer för att öka diagnostisk noggrannhet hos FNAB. De flesta molekylära profiltester visar en hög känslighet och ett negativt prediktivt värde som hjälper till att minska antalet godartade knölar som genomgår onödig diagnostisk kirurgi. Dessa klassificerade godartade knölar kan dock fortsätta att växa och i slutändan kan behöva genomgå kirurgi på grund av kompressionssymtom. Även om sköldkörtelkirurgi alltid har varit stöttepelaren i behandlingen av symtomatisk knölstruma och är förknippad med utmärkta resultat i erfarna händer, medför sköldkörtelkirurgi en låg risk för komplikationer som inkluderar återkommande eller överlägsen larynxnervskada som leder till röstförändringar, hypoparatyreos, hypotyreos med behov av tillskott av sköldkörtelhormon och fula ärrbildningar. Även om många patienter med sköldkörtelcancer finner dessa risker acceptabla, är dessa risker ibland mindre acceptabla för patienter med godartad sjukdom. I en tid då det medicinska området behandlar sköldkörtelsjukdomar mindre aggressivt, finns det ett trängande behov av att identifiera metoder för att behandla indolent malign sjukdom mindre invasivt.
Introducerad i början av 2000-talet, har ultraljudsvägledd perkutan ablation av sköldkörtelskador dykt upp som ett potentiellt alternativ till kirurgi hos patienter med godartade sköldkörtelknölar. Av de otaliga ablationsmetoderna är den vanligaste tekniken radiofrekvensablation (RFA). En växande mängd bevis visar att radiofrekvensablation och andra perkutana ingrepp är effektiva behandlingar för godartade solida sköldkörtelknölar, toxiska adenom och sköldkörtelcystor, vilket resulterar i totala volymreduktionsintervall på 40-70 % med varaktig upplösning av kompressions- och hypertyreoideasymtom. Dessutom har RFA använts som en effektiv alternativ behandling vid behandling av lokalt återkommande sköldkörtelcancer hos patienter som inte är goda kirurgiska kandidater. Även om dessa perkutana tekniker har varit stadigt.
Efter att ha vunnit acceptans i Europa och Asien under de senaste 20 åren har de varit långsamma med att antas i USA. Det finns fortfarande en brist på data om klinisk erfarenhet i USA och inga randomiserade kliniska prövningar har utförts för att utvärdera RFA kontra aktiv övervakning för mikropapillära karcinom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-post: jhk2029@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catherine McManus, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-post: cm3304@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-post: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obestämda Bethesda III-knölar som har molekylärt profilerade benigna med antingen Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) eller ThyroSeq v3-test
Exklusions kriterier:
- hjärtarytmier
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp
|
Ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (icke-experimentell)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av nodulvolym
Tidsram: 12 månader
|
((Volym (baslinje) - Volym (12m))/Volym(baslinje))*100
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av procedurkomplikationer inklusive men inte begränsat till infektion, blödning, röstförändring, nervskada
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT1979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .