- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05189808
BIII 갑상선 결절에 대한 고주파 절제
불확실한 Bethesda III 갑상선 결절에 대한 고주파 절제
연구 개요
상세 설명
미국에서는 갑상선 결절이 발생할 확률이 평생 10%로 추정됩니다.
이 결절의 최대 15%는 악성인 것으로 판명됩니다. 갑상선암의 발병률은 증가하고 있으며 여성 암의 세 번째 주요 원인입니다. 따라서 결절의 식별
직경이 1cm 이상인 경우 종종 미세 바늘 흡인 생검(FNAB)과 결합된 초음파 패턴 위험 평가로 구성된 정교한 진단 평가를 촉발하여 임상 평가 또는 영상으로 식별할 수 없는 세포 형태학적 특징을 평가할 수 있습니다. 초음파 유도 FNAB는 갑상선 결절의 62-85%를 양성으로 정확하게 분류하여 진단 수술을 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나, 흡인의 20-30%는 여전히 불확실한 세포학적 소견을 나타냅니다: "의미가 결정되지 않은 이형성(또는 여포 병변)", "여포 신생물 또는 여포 신생물이 의심됨", "6-6-50% 범위의 악성 위험이 있는 악성 종양이 의심됨" 75%." 세포학적으로 불확실한 결절을 가진 대부분의 환자는 진단 갑상선 수술을 위해 의뢰되지만 대다수는 양성 질환을 가지고 있는 것으로 판명됩니다. 이러한 환자들에게 갑상선 수술은 불필요하지만 심각한 수술 합병증의 2-10% 위험에 노출되며 대부분 평생 갑상선 호르몬 대체 요법이 필요합니다. 최근 몇 년간의 연구는 FNAB의 진단 정확도를 높이기 위해 갑상선 결절의 분자 병인과 갑상선 암의 전사 및 돌연변이 환경에 대한 지식 증가를 활용할 수 있는 분자 진단 접근법의 잠재력에 초점을 맞췄습니다. 대부분의 분자 프로파일링 검사는 불필요한 진단 수술을 받는 양성 결절의 수를 줄이는 데 도움이 되는 높은 민감도와 음성 예측값을 보여줍니다. 그러나 이러한 분류된 양성 결절은 계속 성장할 수 있으며 궁극적으로 압박 증상으로 인해 수술을 받아야 할 수도 있습니다. 갑상선 수술은 항상 증상이 있는 결절성 갑상선종 치료의 중심이었고 숙련된 손에서 우수한 결과와 관련이 있지만, 갑상선 수술은 목소리 변화, 부갑상선기능저하증, 갑상선 호르몬 보충이 필요하고 보기 흉한 흉터가 남습니다. 많은 갑상선암 환자가 이러한 위험을 수용할 수 있다고 생각하지만 양성 질환 환자에게는 이러한 위험이 덜 수용되는 경우가 있습니다. 의료 분야에서 갑상선 질환을 덜 공격적으로 치료하는 시대에 나태한 악성 질환을 덜 침습적으로 치료할 수 있는 접근 방식을 찾아야 하는 절박한 필요성이 있습니다.
2000년대 초반에 도입된 갑상선 병변의 초음파 유도 경피 절제술은 양성 갑상선 결절 환자의 수술에 대한 잠재적인 대안으로 등장했습니다. 무수한 절제 방법 중 가장 일반적으로 사용되는 기술은 고주파 절제(RFA)입니다. 확대되는 근거는 고주파 절제 및 기타 경피적 개입이 양성 고형 갑상선 결절, 독성 선종 및 갑상선 낭종에 대한 효과적인 치료법이며 압박 및 갑상선 증상의 지속적인 해결과 함께 40-70%의 전체 용적 감소 범위를 초래한다는 것을 보여줍니다. 또한 RFA는 수술 대상자가 아닌 환자의 국소 재발 갑상선암 관리에 효과적인 대체 치료법으로 사용되었습니다. 이러한 경피적 기술은 꾸준히 이어져 왔지만.
지난 20년 동안 유럽과 아시아에서 인정을 받았지만 미국에서는 더디게 채택되었습니다. 미국의 임상 경험에 관한 데이터가 부족하고 미세 유두 암종에 대한 RFA 대 능동 감시를 평가하는 무작위 임상 시험이 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer H Kuo, MD MS
- 전화번호: 212-305-6969
- 이메일: jhk2029@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine McManus, MD MS
- 전화번호: 212-305-6969
- 이메일: cm3304@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
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연락하다:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- 전화번호: 212-305-6969
- 이메일: jhk2029@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Afirma Genomic Sequencing Classifier(GSC) 또는 ThyroSeq v3 테스트에서 분자적으로 양성으로 분류된 불확정 Bethesda III 결절
제외 기준:
- 심장 부정맥
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹
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초음파 유도 고주파 절제(비실험적)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 부피 변화
기간: 12 개월
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((거래량(기준) - 거래량(12m))/거래량(기준))*100
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 12 개월
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감염, 출혈, 음성 변화, 신경 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 시술 합병증의 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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