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BIII 갑상선 결절에 대한 고주파 절제

2026년 5월 27일 업데이트: Jennifer Kuo, Columbia University

불확실한 Bethesda III 갑상선 결절에 대한 고주파 절제

이 관찰 차트 검토 연구의 목적은 RFA 절차 전후에 불확실한 갑상선 결절 치료를 위한 고주파 절제(RFA)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 조사자가 환자에게 자신의 상태에 대한 RFA 치료 전후에 생성된 정보에 대한 액세스 권한을 부여하도록 요청하는 데이터 수집 연구입니다. RFA 절차는 이미지 안내를 사용하여 전극을 피부를 통해 대상 영역에 배치합니다. RFA에서는 고주파 전류가 전극을 통과하여 병변을 치료하기 위한 작은 열 영역을 생성합니다.

연구 개요

상세 설명

미국에서는 갑상선 결절이 발생할 확률이 평생 10%로 추정됩니다.

이 결절의 최대 15%는 악성인 것으로 판명됩니다. 갑상선암의 발병률은 증가하고 있으며 여성 암의 세 번째 주요 원인입니다. 따라서 결절의 식별

직경이 1cm 이상인 경우 종종 미세 바늘 흡인 생검(FNAB)과 결합된 초음파 패턴 위험 평가로 구성된 정교한 진단 평가를 촉발하여 임상 평가 또는 영상으로 식별할 수 없는 세포 형태학적 특징을 평가할 수 있습니다. 초음파 유도 FNAB는 갑상선 결절의 62-85%를 양성으로 정확하게 분류하여 진단 수술을 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나, 흡인의 20-30%는 여전히 불확실한 세포학적 소견을 나타냅니다: "의미가 결정되지 않은 이형성(또는 여포 병변)", "여포 신생물 또는 여포 신생물이 의심됨", "6-6-50% 범위의 악성 위험이 있는 악성 종양이 의심됨" 75%." 세포학적으로 불확실한 결절을 가진 대부분의 환자는 진단 갑상선 수술을 위해 의뢰되지만 대다수는 양성 질환을 가지고 있는 것으로 판명됩니다. 이러한 환자들에게 갑상선 수술은 불필요하지만 심각한 수술 합병증의 2-10% 위험에 노출되며 대부분 평생 갑상선 호르몬 대체 요법이 필요합니다. 최근 몇 년간의 연구는 FNAB의 진단 정확도를 높이기 위해 갑상선 결절의 분자 병인과 갑상선 암의 전사 및 돌연변이 환경에 대한 지식 증가를 활용할 수 있는 분자 진단 접근법의 잠재력에 초점을 맞췄습니다. 대부분의 분자 프로파일링 검사는 불필요한 진단 수술을 받는 양성 결절의 수를 줄이는 데 도움이 되는 높은 민감도와 음성 예측값을 보여줍니다. 그러나 이러한 분류된 양성 결절은 계속 성장할 수 있으며 궁극적으로 압박 증상으로 인해 수술을 받아야 할 수도 있습니다. 갑상선 수술은 항상 증상이 있는 결절성 갑상선종 치료의 중심이었고 숙련된 손에서 우수한 결과와 관련이 있지만, 갑상선 수술은 목소리 변화, 부갑상선기능저하증, 갑상선 호르몬 보충이 필요하고 보기 흉한 흉터가 남습니다. 많은 갑상선암 환자가 이러한 위험을 수용할 수 있다고 생각하지만 양성 질환 환자에게는 이러한 위험이 덜 수용되는 경우가 있습니다. 의료 분야에서 갑상선 질환을 덜 공격적으로 치료하는 시대에 나태한 악성 질환을 덜 침습적으로 치료할 수 있는 접근 방식을 찾아야 하는 절박한 필요성이 있습니다.

2000년대 초반에 도입된 갑상선 병변의 초음파 유도 경피 절제술은 양성 갑상선 결절 환자의 수술에 대한 잠재적인 대안으로 등장했습니다. 무수한 절제 방법 중 가장 일반적으로 사용되는 기술은 고주파 절제(RFA)입니다. 확대되는 근거는 고주파 절제 및 기타 경피적 개입이 양성 고형 갑상선 결절, 독성 선종 및 갑상선 낭종에 대한 효과적인 치료법이며 압박 및 갑상선 증상의 지속적인 해결과 함께 40-70%의 전체 용적 감소 범위를 초래한다는 것을 보여줍니다. 또한 RFA는 수술 대상자가 아닌 환자의 국소 재발 갑상선암 관리에 효과적인 대체 치료법으로 사용되었습니다. 이러한 경피적 기술은 꾸준히 이어져 왔지만.

지난 20년 동안 유럽과 아시아에서 인정을 받았지만 미국에서는 더디게 채택되었습니다. 미국의 임상 경험에 관한 데이터가 부족하고 미세 유두 암종에 대한 RFA 대 능동 감시를 평가하는 무작위 임상 시험이 수행되지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양성 분자 프로필을 가진 불확실한 갑상선 결절(Bethesda III에만 해당)이 생검으로 입증된 성인 환자(>/= 18세)로서 외과적 절제를 거부하거나 적합하지 않은 환자

설명

포함 기준:

  • Afirma Genomic Sequencing Classifier(GSC) 또는 ThyroSeq v3 테스트에서 분자적으로 양성으로 분류된 불확정 Bethesda III 결절

제외 기준:

  • 심장 부정맥
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹
초음파 유도 고주파 절제(비실험적)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 부피 변화
기간: 12 개월
((거래량(기준) - 거래량(12m))/거래량(기준))*100
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 12 개월
감염, 출혈, 음성 변화, 신경 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 시술 합병증의 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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