Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon for BIII Thyroid Nodules

27. mai 2026 oppdatert av: Jennifer Kuo, Columbia University

Radiofrekvensablasjon for ubestemte Bethesda III skjoldbruskknuter

Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til radiofrekvensablasjon (RFA) for behandling av ubestemte skjoldbruskknuter før og etter RFA-prosedyre. Dette er en datainnsamlingsstudie der etterforskerne ber pasienter om å gi tilgang til informasjon generert før og etter RFA-behandling av deres tilstand. RFA-prosedyren bruker bildeveiledning for å plassere en elektrode gjennom huden inn i målområdet. I RFA føres høyfrekvente elektriske strømmer gjennom en elektrode, og skaper et lite område med varme for å behandle lesjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA er det estimert 10 % livstidssannsynlighet for å utvikle en skjoldbruskkjertel.

Opptil 15 % av disse knutene vil vise seg å være ondartede. Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen øker og er den tredje ledende årsaken til kreft hos kvinner; følgelig identifikasjon av en knute

1 cm eller større i diameter gir ofte en sofistikert diagnostisk evaluering som består av sonografisk mønsterrisikovurdering kombinert med finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB), som muliggjør vurdering av cellulære morfologiske trekk som ikke kunne identifiseres ved hjelp av klinisk vurdering eller avbildning. Ultralydveiledet FNAB har vist seg å nøyaktig klassifisere 62-85 % av skjoldbruskknuter som godartede, og dermed unngå diagnostisk kirurgi. Likevel gir 20–30 % av aspirasjonene ubestemte cytologiske funn: «atypi (eller follikulær lesjon) av ubestemt betydning», «follikulær neoplasma eller mistenkelig for follikulær neoplasma» og «mistenkelig for malignitet med en risiko for malignitet fra 6- 75 %." De fleste pasienter med cytologisk ubestemte knuter henvises til diagnostisk skjoldbruskkjerteloperasjon, men flertallet viser seg å ha godartet sykdom. For disse pasientene er skjoldbruskkjerteloperasjon unødvendig, men den utsetter dem for 2-10 % risiko for alvorlige kirurgiske komplikasjoner, og de fleste vil kreve skjoldbruskkjertelhormonerstatningsterapi for livet. Forskning de siste årene har fokusert på potensialet til molekylære diagnostiske tilnærminger som kan utnytte økende kunnskap om den molekylære etiologien til skjoldbruskknuter og transkripsjons- og mutasjonslandskapet til skjoldbruskkjertelkreft for å øke diagnostisk nøyaktighet av FNAB. De fleste molekylære profileringstester viser en høy sensitivitet og negativ prediktiv verdi som bidrar til å redusere antall godartede knuter som gjennomgår unødvendig diagnostisk kirurgi. Imidlertid kan disse klassifiserte godartede knutene fortsette å vokse og til slutt må de gjennomgå kirurgi på grunn av komprimerende symptomer. Selv om skjoldbruskkjertelkirurgi alltid har vært bærebjelken i behandlingen for symptomatisk nodulær struma, og er assosiert med utmerkede resultater i erfarne hender, har skjoldbruskkjertelkirurgi en lav risiko for komplikasjoner som inkluderer tilbakevendende eller superior larynxnerveskade som fører til stemmeendringer, hypoparatyreose, hypotyreose med behov for tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon, og skjemmende arrdannelse. Selv om mange pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen finner disse risikoene akseptable, er disse risikoene noen ganger mindre akseptable for pasienter med godartet sykdom. I en tid hvor det medisinske feltet behandler skjoldbruskkjertelsykdommer mindre aggressivt, er det et presserende behov for å identifisere tilnærminger for å behandle indolent malign sykdom mindre invasivt.

Introdusert på begynnelsen av 2000-tallet, har ultralydveiledet perkutan ablasjon av skjoldbrusklesjoner dukket opp som et potensielt alternativ til kirurgi hos pasienter med godartede skjoldbruskknuter. Av de utallige ablasjonsmetodene er den mest brukte teknikken radiofrekvensablasjon (RFA). En voksende mengde bevis viser at radiofrekvensablasjon og andre perkutane intervensjoner er effektive behandlinger for godartede solide skjoldbruskknuter, toksiske adenomer og skjoldbruskkjertelcyster, noe som resulterer i totale volumreduksjonsområder på 40-70 % med varig oppløsning av kompressive og hypertyreoideasymptomer. I tillegg har RFA blitt brukt som en effektiv alternativ behandling ved behandling av lokalt tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen hos pasienter som ikke er gode kirurgiske kandidater. Selv om disse perkutane teknikkene har vært jevnt og trutt.

etter å ha blitt akseptert i Europa og Asia i løpet av de siste 20 årene, har de vært trege med å bli adoptert i USA. Det er fortsatt mangel på data angående klinisk erfaring i USA, og ingen randomiserte kliniske studier har blitt utført som evaluerer RFA vs aktiv overvåking for mikropapillære karsinomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (>/= 18 år) som har biopsi påvist ubestemte skjoldbruskknuter (kun Bethesda III) som har vært molekylært profilert benigne, som nekter å gjennomgå eller ikke er gode kandidater for kirurgisk reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubestemte Bethesda III-knuter som har blitt molekylært profilert benigne med enten Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) eller ThyroSeq v3-tester

Ekskluderingskriterier:

  • hjertearytmier
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe
Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (ikke-eksperimentell)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nodulevolum
Tidsramme: 12 måneder
((Volum (grunnlinje) - Volum (12m))/Volum(grunnlinje))*100
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner inkludert men ikke begrenset til infeksjon, blødning, stemmeendring, nerveskade
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere