- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189808
Radiofrekvensablasjon for BIII Thyroid Nodules
Radiofrekvensablasjon for ubestemte Bethesda III skjoldbruskknuter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er det estimert 10 % livstidssannsynlighet for å utvikle en skjoldbruskkjertel.
Opptil 15 % av disse knutene vil vise seg å være ondartede. Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen øker og er den tredje ledende årsaken til kreft hos kvinner; følgelig identifikasjon av en knute
1 cm eller større i diameter gir ofte en sofistikert diagnostisk evaluering som består av sonografisk mønsterrisikovurdering kombinert med finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB), som muliggjør vurdering av cellulære morfologiske trekk som ikke kunne identifiseres ved hjelp av klinisk vurdering eller avbildning. Ultralydveiledet FNAB har vist seg å nøyaktig klassifisere 62-85 % av skjoldbruskknuter som godartede, og dermed unngå diagnostisk kirurgi. Likevel gir 20–30 % av aspirasjonene ubestemte cytologiske funn: «atypi (eller follikulær lesjon) av ubestemt betydning», «follikulær neoplasma eller mistenkelig for follikulær neoplasma» og «mistenkelig for malignitet med en risiko for malignitet fra 6- 75 %." De fleste pasienter med cytologisk ubestemte knuter henvises til diagnostisk skjoldbruskkjerteloperasjon, men flertallet viser seg å ha godartet sykdom. For disse pasientene er skjoldbruskkjerteloperasjon unødvendig, men den utsetter dem for 2-10 % risiko for alvorlige kirurgiske komplikasjoner, og de fleste vil kreve skjoldbruskkjertelhormonerstatningsterapi for livet. Forskning de siste årene har fokusert på potensialet til molekylære diagnostiske tilnærminger som kan utnytte økende kunnskap om den molekylære etiologien til skjoldbruskknuter og transkripsjons- og mutasjonslandskapet til skjoldbruskkjertelkreft for å øke diagnostisk nøyaktighet av FNAB. De fleste molekylære profileringstester viser en høy sensitivitet og negativ prediktiv verdi som bidrar til å redusere antall godartede knuter som gjennomgår unødvendig diagnostisk kirurgi. Imidlertid kan disse klassifiserte godartede knutene fortsette å vokse og til slutt må de gjennomgå kirurgi på grunn av komprimerende symptomer. Selv om skjoldbruskkjertelkirurgi alltid har vært bærebjelken i behandlingen for symptomatisk nodulær struma, og er assosiert med utmerkede resultater i erfarne hender, har skjoldbruskkjertelkirurgi en lav risiko for komplikasjoner som inkluderer tilbakevendende eller superior larynxnerveskade som fører til stemmeendringer, hypoparatyreose, hypotyreose med behov for tilskudd av skjoldbruskkjertelhormon, og skjemmende arrdannelse. Selv om mange pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen finner disse risikoene akseptable, er disse risikoene noen ganger mindre akseptable for pasienter med godartet sykdom. I en tid hvor det medisinske feltet behandler skjoldbruskkjertelsykdommer mindre aggressivt, er det et presserende behov for å identifisere tilnærminger for å behandle indolent malign sykdom mindre invasivt.
Introdusert på begynnelsen av 2000-tallet, har ultralydveiledet perkutan ablasjon av skjoldbrusklesjoner dukket opp som et potensielt alternativ til kirurgi hos pasienter med godartede skjoldbruskknuter. Av de utallige ablasjonsmetodene er den mest brukte teknikken radiofrekvensablasjon (RFA). En voksende mengde bevis viser at radiofrekvensablasjon og andre perkutane intervensjoner er effektive behandlinger for godartede solide skjoldbruskknuter, toksiske adenomer og skjoldbruskkjertelcyster, noe som resulterer i totale volumreduksjonsområder på 40-70 % med varig oppløsning av kompressive og hypertyreoideasymptomer. I tillegg har RFA blitt brukt som en effektiv alternativ behandling ved behandling av lokalt tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen hos pasienter som ikke er gode kirurgiske kandidater. Selv om disse perkutane teknikkene har vært jevnt og trutt.
etter å ha blitt akseptert i Europa og Asia i løpet av de siste 20 årene, har de vært trege med å bli adoptert i USA. Det er fortsatt mangel på data angående klinisk erfaring i USA, og ingen randomiserte kliniske studier har blitt utført som evaluerer RFA vs aktiv overvåking for mikropapillære karsinomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-post: jhk2029@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine McManus, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-post: cm3304@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-post: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubestemte Bethesda III-knuter som har blitt molekylært profilert benigne med enten Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) eller ThyroSeq v3-tester
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmier
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
|
Ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (ikke-eksperimentell)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nodulevolum
Tidsramme: 12 måneder
|
((Volum (grunnlinje) - Volum (12m))/Volum(grunnlinje))*100
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av prosedyrekomplikasjoner inkludert men ikke begrenset til infeksjon, blødning, stemmeendring, nerveskade
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbrusk nodule
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Ablasjonsteknikker
- Radiofrekvensbehandling
- Radiofrekvensablasjon
Andre studie-ID-numre
- AAAT1979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .