- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189808
Ablação por radiofrequência para nódulos tireoidianos BIII
Ablação por radiofrequência para nódulos tireoidianos indeterminados de Bethesda III
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, há uma probabilidade estimada de 10% de desenvolver um nódulo de tireoide.
Até 15% desses nódulos serão malignos. A incidência de câncer de tireoide está aumentando e é a terceira principal causa de câncer em mulheres; assim, a identificação de um nódulo
1 cm ou mais de diâmetro geralmente requer uma avaliação diagnóstica sofisticada composta por avaliação ultrassonográfica de risco padrão combinada com biópsia aspirativa com agulha fina (FNAB), que permite a avaliação de características morfológicas celulares que não podem ser identificadas por meio de avaliação clínica ou imagem. Demonstrou-se que a PAAF guiada por ultrassom classifica com precisão 62-85% dos nódulos tireoidianos como benignos, evitando assim a cirurgia diagnóstica. No entanto, 20-30% das aspirações ainda produzem achados citológicos indeterminados: "atipia (ou lesão folicular) de significado indeterminado", "neoplasia folicular ou suspeita de neoplasia folicular" e "suspeita de malignidade com risco de malignidade variando de 6- 75%." A maioria dos pacientes com nódulos citologicamente indeterminados é encaminhada para cirurgia diagnóstica da tireoide, mas a maioria apresenta doença benigna. Para esses pacientes, a cirurgia da tireoide é desnecessária, mas os expõe a 2-10% de risco de complicações cirúrgicas graves, e a maioria exigiria terapia de reposição de hormônio tireoidiano por toda a vida. A pesquisa nos últimos anos concentrou-se no potencial de abordagens de diagnóstico molecular que poderiam capitalizar o aumento do conhecimento da etiologia molecular dos nódulos da tireoide e o cenário de transcrição e mutação dos cânceres de tireoide para aumentar a precisão diagnóstica das PAAFs. A maioria dos testes de perfil molecular demonstra alta sensibilidade e valor preditivo negativo que ajuda a diminuir o número de nódulos benignos submetidos a cirurgias diagnósticas desnecessárias. No entanto, esses nódulos benignos classificados podem continuar a crescer e, por fim, podem precisar ser submetidos a cirurgia devido a sintomas compressivos. Embora a cirurgia da tireoide sempre tenha sido a base do tratamento para bócios nodulares sintomáticos e esteja associada a excelentes resultados em mãos experientes, a cirurgia da tireoide apresenta baixo risco de complicações que incluem lesão do nervo laríngeo recorrente ou superior levando a alterações da voz, hipoparatireoidismo, hipotireoidismo com necessidade de suplementação de hormônio tireoidiano e cicatrizes inestéticas. Embora muitos pacientes com câncer de tireoide achem esses riscos aceitáveis, eles às vezes são menos aceitáveis para pacientes com doença benigna. Em uma época em que a área médica está tratando doenças da tireoide de forma menos agressiva, há uma necessidade premente de identificar abordagens para tratar doenças malignas indolentes de forma menos invasiva.
Introduzida no início dos anos 2000, a ablação percutânea de lesões da tireoide guiada por ultrassom surgiu como uma alternativa potencial à cirurgia em pacientes com nódulos tireoidianos benignos. Da miríade de métodos de ablação, a técnica mais comumente usada é a ablação por radiofrequência (RFA). Um crescente corpo de evidências mostra que a ablação por radiofrequência e outras intervenções percutâneas são tratamentos eficazes para nódulos tireoidianos sólidos benignos, adenomas tóxicos e cistos tireoidianos, resultando em faixas de redução de volume geral de 40 a 70% com resolução duradoura de sintomas compressivos e de hipertireoidismo. Além disso, a RFA tem sido usada como um tratamento alternativo eficaz no manejo de cânceres de tireoide localmente recorrentes em pacientes que não são bons candidatos cirúrgicos. Embora essas técnicas percutâneas tenham sido constantemente.
ganhando aceitação na Europa e na Ásia nos últimos 20 anos, eles demoraram a ser adotados nos EUA. Ainda há escassez de dados sobre a experiência clínica nos Estados Unidos e nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado avaliando RFA versus vigilância ativa para carcinomas micropapilares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer H Kuo, MD MS
- Número de telefone: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Catherine McManus, MD MS
- Número de telefone: 212-305-6969
- E-mail: cm3304@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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Contato:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Número de telefone: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nódulos indeterminados de Bethesda III que tiveram perfil molecular benigno com os testes Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) ou ThyroSeq v3
Critério de exclusão:
- arritmias cardíacas
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo
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Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom (não experimental)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no volume do nódulo
Prazo: 12 meses
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((Volume (linha de base) - Volume (12m))/Volume(linha de base))*100
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Incidência de complicações processuais, incluindo, entre outros, infecção, sangramento, alteração da voz, danos nos nervos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
- Nódulo da tireóide
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de ablação
- Terapia com radiofrequência
- Ablação por radiofrequência
Outros números de identificação do estudo
- AAAT1979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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