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Ablação por radiofrequência para nódulos tireoidianos BIII

27 de maio de 2026 atualizado por: Jennifer Kuo, Columbia University

Ablação por radiofrequência para nódulos tireoidianos indeterminados de Bethesda III

O objetivo deste estudo observacional de revisão de prontuários é avaliar a eficácia e a segurança da ablação por radiofrequência (RFA) para o tratamento de nódulos tireoidianos indeterminados antes e depois do procedimento de RFA. Este é um estudo de coleta de dados no qual os investigadores pedem aos pacientes que forneçam acesso às informações geradas antes e depois do tratamento RFA de sua condição. O procedimento RFA usa orientação de imagem para colocar um eletrodo através da pele na área alvo. Na RFA, correntes elétricas de alta frequência passam por um eletrodo, criando uma pequena região de calor para tratar a lesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, há uma probabilidade estimada de 10% de desenvolver um nódulo de tireoide.

Até 15% desses nódulos serão malignos. A incidência de câncer de tireoide está aumentando e é a terceira principal causa de câncer em mulheres; assim, a identificação de um nódulo

1 cm ou mais de diâmetro geralmente requer uma avaliação diagnóstica sofisticada composta por avaliação ultrassonográfica de risco padrão combinada com biópsia aspirativa com agulha fina (FNAB), que permite a avaliação de características morfológicas celulares que não podem ser identificadas por meio de avaliação clínica ou imagem. Demonstrou-se que a PAAF guiada por ultrassom classifica com precisão 62-85% dos nódulos tireoidianos como benignos, evitando assim a cirurgia diagnóstica. No entanto, 20-30% das aspirações ainda produzem achados citológicos indeterminados: "atipia (ou lesão folicular) de significado indeterminado", "neoplasia folicular ou suspeita de neoplasia folicular" e "suspeita de malignidade com risco de malignidade variando de 6- 75%." A maioria dos pacientes com nódulos citologicamente indeterminados é encaminhada para cirurgia diagnóstica da tireoide, mas a maioria apresenta doença benigna. Para esses pacientes, a cirurgia da tireoide é desnecessária, mas os expõe a 2-10% de risco de complicações cirúrgicas graves, e a maioria exigiria terapia de reposição de hormônio tireoidiano por toda a vida. A pesquisa nos últimos anos concentrou-se no potencial de abordagens de diagnóstico molecular que poderiam capitalizar o aumento do conhecimento da etiologia molecular dos nódulos da tireoide e o cenário de transcrição e mutação dos cânceres de tireoide para aumentar a precisão diagnóstica das PAAFs. A maioria dos testes de perfil molecular demonstra alta sensibilidade e valor preditivo negativo que ajuda a diminuir o número de nódulos benignos submetidos a cirurgias diagnósticas desnecessárias. No entanto, esses nódulos benignos classificados podem continuar a crescer e, por fim, podem precisar ser submetidos a cirurgia devido a sintomas compressivos. Embora a cirurgia da tireoide sempre tenha sido a base do tratamento para bócios nodulares sintomáticos e esteja associada a excelentes resultados em mãos experientes, a cirurgia da tireoide apresenta baixo risco de complicações que incluem lesão do nervo laríngeo recorrente ou superior levando a alterações da voz, hipoparatireoidismo, hipotireoidismo com necessidade de suplementação de hormônio tireoidiano e cicatrizes inestéticas. Embora muitos pacientes com câncer de tireoide achem esses riscos aceitáveis, eles às vezes são menos aceitáveis ​​para pacientes com doença benigna. Em uma época em que a área médica está tratando doenças da tireoide de forma menos agressiva, há uma necessidade premente de identificar abordagens para tratar doenças malignas indolentes de forma menos invasiva.

Introduzida no início dos anos 2000, a ablação percutânea de lesões da tireoide guiada por ultrassom surgiu como uma alternativa potencial à cirurgia em pacientes com nódulos tireoidianos benignos. Da miríade de métodos de ablação, a técnica mais comumente usada é a ablação por radiofrequência (RFA). Um crescente corpo de evidências mostra que a ablação por radiofrequência e outras intervenções percutâneas são tratamentos eficazes para nódulos tireoidianos sólidos benignos, adenomas tóxicos e cistos tireoidianos, resultando em faixas de redução de volume geral de 40 a 70% com resolução duradoura de sintomas compressivos e de hipertireoidismo. Além disso, a RFA tem sido usada como um tratamento alternativo eficaz no manejo de cânceres de tireoide localmente recorrentes em pacientes que não são bons candidatos cirúrgicos. Embora essas técnicas percutâneas tenham sido constantemente.

ganhando aceitação na Europa e na Ásia nos últimos 20 anos, eles demoraram a ser adotados nos EUA. Ainda há escassez de dados sobre a experiência clínica nos Estados Unidos e nenhum ensaio clínico randomizado foi realizado avaliando RFA versus vigilância ativa para carcinomas micropapilares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (>/= 18 anos) com nódulos tireoidianos indeterminados comprovados por biópsia (somente Bethesda III) com perfil molecular benigno, que se recusam a se submeter ou não são bons candidatos para ressecção cirúrgica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nódulos indeterminados de Bethesda III que tiveram perfil molecular benigno com os testes Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) ou ThyroSeq v3

Critério de exclusão:

  • arritmias cardíacas
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo
Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom (não experimental)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume do nódulo
Prazo: 12 meses
((Volume (linha de base) - Volume (12m))/Volume(linha de base))*100
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 12 meses
Incidência de complicações processuais, incluindo, entre outros, infecção, sangramento, alteração da voz, danos nos nervos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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