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Ablation par radiofréquence des nodules thyroïdiens BIII

27 mai 2026 mis à jour par: Jennifer Kuo, Columbia University

Ablation par radiofréquence pour les nodules thyroïdiens Bethesda III indéterminés

Le but de cette étude d'examen des dossiers d'observation est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par radiofréquence (RFA) pour le traitement des nodules thyroïdiens indéterminés avant et après la procédure RFA. Il s'agit d'une étude de collecte de données dans laquelle les enquêteurs demandent aux patients de donner accès aux informations générées avant et après le traitement RFA de leur état. La procédure RFA utilise le guidage par image pour placer une électrode à travers la peau dans la zone cible. Dans la RFA, des courants électriques à haute fréquence traversent une électrode, créant une petite zone de chaleur pour traiter la lésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Aux États-Unis, on estime à 10 % la probabilité à vie de développer un nodule thyroïdien.

Jusqu'à 15 % de ces nodules s'avéreront malins. L'incidence du cancer de la thyroïde est en augmentation et constitue la troisième cause de cancer chez les femmes. en conséquence, identification d'un nodule

1 cm ou plus de diamètre incite souvent à une évaluation diagnostique sophistiquée composée d'une évaluation des risques par échographie combinée à une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB), qui permet l'évaluation des caractéristiques morphologiques cellulaires qui n'ont pas pu être identifiées au moyen d'une évaluation clinique ou d'imagerie. Il a été démontré que la FNAB guidée par échographie classe avec précision 62 à 85 % des nodules thyroïdiens comme bénins, évitant ainsi une chirurgie diagnostique. Pourtant, 20 à 30 % des aspirations donnent encore des résultats cytologiques indéterminés : « atypie (ou lésion folliculaire) de signification indéterminée », « néoplasme folliculaire ou suspect de néoplasme folliculaire » et « suspect de malignité avec un risque de malignité allant de 6 à 75 %." La plupart des patients présentant des nodules cytologiquement indéterminés sont référés pour une chirurgie diagnostique de la thyroïde, mais la majorité s'avèrent avoir une maladie bénigne. Pour ces patients, la chirurgie thyroïdienne n'est pas nécessaire, mais elle les expose à un risque de 2 à 10 % de complications chirurgicales graves, et la plupart nécessiteraient un traitement hormonal substitutif thyroïdien à vie. La recherche de ces dernières années s'est concentrée sur le potentiel des approches de diagnostic moléculaire qui pourraient tirer parti de la connaissance croissante de l'étiologie moléculaire des nodules thyroïdiens et du paysage transcriptionnel et mutationnel des cancers de la thyroïde pour augmenter la précision diagnostique des FNAB. La plupart des tests de profilage moléculaire démontrent une sensibilité élevée et une valeur prédictive négative qui aident à réduire le nombre de nodules bénins subissant une chirurgie diagnostique inutile. Cependant, ces nodules bénins classés peuvent continuer à se développer et peuvent éventuellement nécessiter une intervention chirurgicale en raison de symptômes de compression. Bien que la chirurgie de la thyroïde ait toujours été le pilier du traitement des goitres nodulaires symptomatiques et qu'elle soit associée à d'excellents résultats chez des mains expérimentées, la chirurgie de la thyroïde comporte un faible risque de complications, notamment une lésion récurrente ou supérieure du nerf laryngé entraînant des modifications de la voix, une hypoparathyroïdie, une hypothyroïdie avec besoin de supplémentation en hormones thyroïdiennes et cicatrices disgracieuses. Bien que de nombreux patients atteints de cancers de la thyroïde trouvent ces risques acceptables, ces risques sont parfois moins acceptables pour les patients atteints d'une maladie bénigne. À une époque où le domaine médical traite les maladies thyroïdiennes de manière moins agressive, il est urgent d'identifier des approches pour traiter les maladies malignes indolentes de manière moins invasive.

Introduite au début des années 2000, l'ablation percutanée échoguidée des lésions thyroïdiennes s'est imposée comme une alternative potentielle à la chirurgie chez les patients porteurs de nodules thyroïdiens bénins. Parmi la myriade de méthodes d'ablation, la technique la plus couramment utilisée est l'ablation par radiofréquence (RFA). Un nombre croissant de preuves montre que l'ablation par radiofréquence et d'autres interventions percutanées sont des traitements efficaces pour les nodules thyroïdiens solides bénins, les adénomes toxiques et les kystes thyroïdiens, entraînant une réduction globale du volume de 40 à 70 % avec une résolution durable des symptômes compressifs et hyperthyroïdiens. De plus, l'ARF a été utilisée comme traitement alternatif efficace dans la prise en charge des cancers de la thyroïde localement récurrents chez les patients qui ne sont pas de bons candidats chirurgicaux. Bien que ces techniques percutanées aient été régulièrement.

de plus en plus acceptées en Europe et en Asie au cours des 20 dernières années, elles ont été lentes à être adoptées aux États-Unis. Il reste une pénurie de données concernant l'expérience clinique aux États-Unis et aucun essai clinique randomisé n'a été réalisé évaluant la RFA par rapport à la surveillance active des carcinomes micropapillaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (>/= 18 ans) qui ont des nodules thyroïdiens indéterminés prouvés par biopsie (Bethesda III uniquement) qui ont été bénins au profil moléculaire, qui refusent de subir ou ne sont pas de bons candidats pour une résection chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Nodules Bethesda III indéterminés qui ont été profilés moléculairement bénins avec les tests Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) ou ThyroSeq v3

Critère d'exclusion:

  • arythmies cardiaques
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe
Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons (non expérimentale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume des nodules
Délai: 12 mois
((Volume (référence) - Volume (12 m))/Volume (référence))*100
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 12 mois
Incidence des complications procédurales, y compris, mais sans s'y limiter, les infections, les saignements, les changements de voix, les lésions nerveuses
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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