- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189808
Ablation par radiofréquence des nodules thyroïdiens BIII
Ablation par radiofréquence pour les nodules thyroïdiens Bethesda III indéterminés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, on estime à 10 % la probabilité à vie de développer un nodule thyroïdien.
Jusqu'à 15 % de ces nodules s'avéreront malins. L'incidence du cancer de la thyroïde est en augmentation et constitue la troisième cause de cancer chez les femmes. en conséquence, identification d'un nodule
1 cm ou plus de diamètre incite souvent à une évaluation diagnostique sophistiquée composée d'une évaluation des risques par échographie combinée à une biopsie par aspiration à l'aiguille fine (FNAB), qui permet l'évaluation des caractéristiques morphologiques cellulaires qui n'ont pas pu être identifiées au moyen d'une évaluation clinique ou d'imagerie. Il a été démontré que la FNAB guidée par échographie classe avec précision 62 à 85 % des nodules thyroïdiens comme bénins, évitant ainsi une chirurgie diagnostique. Pourtant, 20 à 30 % des aspirations donnent encore des résultats cytologiques indéterminés : « atypie (ou lésion folliculaire) de signification indéterminée », « néoplasme folliculaire ou suspect de néoplasme folliculaire » et « suspect de malignité avec un risque de malignité allant de 6 à 75 %." La plupart des patients présentant des nodules cytologiquement indéterminés sont référés pour une chirurgie diagnostique de la thyroïde, mais la majorité s'avèrent avoir une maladie bénigne. Pour ces patients, la chirurgie thyroïdienne n'est pas nécessaire, mais elle les expose à un risque de 2 à 10 % de complications chirurgicales graves, et la plupart nécessiteraient un traitement hormonal substitutif thyroïdien à vie. La recherche de ces dernières années s'est concentrée sur le potentiel des approches de diagnostic moléculaire qui pourraient tirer parti de la connaissance croissante de l'étiologie moléculaire des nodules thyroïdiens et du paysage transcriptionnel et mutationnel des cancers de la thyroïde pour augmenter la précision diagnostique des FNAB. La plupart des tests de profilage moléculaire démontrent une sensibilité élevée et une valeur prédictive négative qui aident à réduire le nombre de nodules bénins subissant une chirurgie diagnostique inutile. Cependant, ces nodules bénins classés peuvent continuer à se développer et peuvent éventuellement nécessiter une intervention chirurgicale en raison de symptômes de compression. Bien que la chirurgie de la thyroïde ait toujours été le pilier du traitement des goitres nodulaires symptomatiques et qu'elle soit associée à d'excellents résultats chez des mains expérimentées, la chirurgie de la thyroïde comporte un faible risque de complications, notamment une lésion récurrente ou supérieure du nerf laryngé entraînant des modifications de la voix, une hypoparathyroïdie, une hypothyroïdie avec besoin de supplémentation en hormones thyroïdiennes et cicatrices disgracieuses. Bien que de nombreux patients atteints de cancers de la thyroïde trouvent ces risques acceptables, ces risques sont parfois moins acceptables pour les patients atteints d'une maladie bénigne. À une époque où le domaine médical traite les maladies thyroïdiennes de manière moins agressive, il est urgent d'identifier des approches pour traiter les maladies malignes indolentes de manière moins invasive.
Introduite au début des années 2000, l'ablation percutanée échoguidée des lésions thyroïdiennes s'est imposée comme une alternative potentielle à la chirurgie chez les patients porteurs de nodules thyroïdiens bénins. Parmi la myriade de méthodes d'ablation, la technique la plus couramment utilisée est l'ablation par radiofréquence (RFA). Un nombre croissant de preuves montre que l'ablation par radiofréquence et d'autres interventions percutanées sont des traitements efficaces pour les nodules thyroïdiens solides bénins, les adénomes toxiques et les kystes thyroïdiens, entraînant une réduction globale du volume de 40 à 70 % avec une résolution durable des symptômes compressifs et hyperthyroïdiens. De plus, l'ARF a été utilisée comme traitement alternatif efficace dans la prise en charge des cancers de la thyroïde localement récurrents chez les patients qui ne sont pas de bons candidats chirurgicaux. Bien que ces techniques percutanées aient été régulièrement.
de plus en plus acceptées en Europe et en Asie au cours des 20 dernières années, elles ont été lentes à être adoptées aux États-Unis. Il reste une pénurie de données concernant l'expérience clinique aux États-Unis et aucun essai clinique randomisé n'a été réalisé évaluant la RFA par rapport à la surveillance active des carcinomes micropapillaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer H Kuo, MD MS
- Numéro de téléphone: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine McManus, MD MS
- Numéro de téléphone: 212-305-6969
- E-mail: cm3304@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University
-
Contact:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Numéro de téléphone: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nodules Bethesda III indéterminés qui ont été profilés moléculairement bénins avec les tests Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) ou ThyroSeq v3
Critère d'exclusion:
- arythmies cardiaques
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe
|
Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons (non expérimentale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du volume des nodules
Délai: 12 mois
|
((Volume (référence) - Volume (12 m))/Volume (référence))*100
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 12 mois
|
Incidence des complications procédurales, y compris, mais sans s'y limiter, les infections, les saignements, les changements de voix, les lésions nerveuses
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs thyroïdiennes
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies thyroïdiennes
- Nodule thyroïdien
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Thérapie par radiofréquence
- Ablation radiofréquence
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT1979
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .