BIII 甲状腺结节的射频消融术
不确定 Bethesda III 甲状腺结节的射频消融
研究概览
详细说明
在美国,估计一生中患甲状腺结节的概率为 10%。
高达 15% 的这些结节将被证明是恶性的。 甲状腺癌的发病率正在增加,是女性癌症的第三大原因;因此,结节的鉴定
直径 1 cm 或更大通常需要进行复杂的诊断评估,包括超声模式风险评估和细针穿刺活检 (FNAB),从而能够评估临床评估或成像无法识别的细胞形态学特征。 超声引导 FNAB 已被证明可以准确地将 62-85% 的甲状腺结节分类为良性,从而避免诊断性手术。 然而,20-30% 的抽吸仍然会产生不确定的细胞学结果:“意义不明的异型(或滤泡性病变)”、“滤泡性肿瘤或滤泡性肿瘤可疑”和“恶性肿瘤的可疑风险为 6- 75%。” 大多数具有细胞学不确定结节的患者转诊进行诊断性甲状腺手术,但大多数被证明患有良性疾病。 对于这些患者,甲状腺手术是不必要的,但它使他们面临 2-10% 的严重手术并发症风险,并且大多数人需要终身甲状腺激素替代治疗。 近年来的研究主要集中在分子诊断方法的潜力上,这些方法可以利用对甲状腺结节分子病因学和甲状腺癌转录和突变情况的更多了解来提高 FNAB 的诊断准确性。 大多数分子谱分析测试显示出高灵敏度和阴性预测值,有助于减少接受不必要的诊断性手术的良性结节数量。 然而,这些分类为良性的结节可能会继续生长,最终可能会因压迫症状而需要接受手术。 尽管甲状腺手术一直是有症状的结节性甲状腺肿的主要治疗方法,并且在经验丰富的医生中可获得良好的疗效,但甲状腺手术的并发症风险较低,包括喉返神经或喉上神经损伤导致声音改变、甲状旁腺功能减退症、甲状旁腺功能减退症需要补充甲状腺激素和难看的疤痕。 尽管许多甲状腺癌患者认为这些风险是可以接受的,但良性疾病患者有时不太能接受这些风险。 在医学领域治疗甲状腺疾病的积极性较低的时代,迫切需要确定治疗惰性恶性疾病的侵入性较低的方法。
超声引导经皮甲状腺病变消融术于 2000 年代初推出,已成为良性甲状腺结节患者手术的潜在替代方法。 在无数的消融方法中,最常用的技术是射频消融 (RFA)。 越来越多的证据表明,射频消融和其他经皮介入治疗可有效治疗良性实性甲状腺结节、毒性腺瘤和甲状腺囊肿,可使总体体积缩小 40-70%,并持久解决压迫和甲亢症状。 此外,RFA 已被用作一种有效的替代疗法,用于管理不适合手术的患者的局部复发性甲状腺癌。 尽管这些经皮技术一直在稳步推进。
在过去的 20 年里,它们在欧洲和亚洲获得认可,但在美国却进展缓慢。 在美国仍然缺乏关于临床经验的数据,也没有进行随机临床试验来评估 RFA 与主动监测对微乳头状癌的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jennifer H Kuo, MD MS
- 电话号码:212-305-6969
- 邮箱:jhk2029@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Catherine McManus, MD MS
- 电话号码:212-305-6969
- 邮箱:cm3304@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University
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接触:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- 电话号码:212-305-6969
- 邮箱:jhk2029@cumc.columbia.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 不确定的 Bethesda III 结节已通过 Afirma 基因组测序分类器 (GSC) 或 ThyroSeq v3 测试进行分子分析为良性
排除标准:
- 心律失常
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结节体积的变化
大体时间:12个月
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与基线体积相比,治疗后甲状腺结节的体积变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:12个月
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手术并发症的发生率,包括但不限于感染、出血、变声、神经损伤
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer H Kuo, MD MS、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止