此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BIII 甲状腺结节的射频消融术

2023年3月20日 更新者:Jennifer Kuo、Columbia University

不确定 Bethesda III 甲状腺结节的射频消融

这项观察性图表审查研究的目的是评估射频消融术 (RFA) 在 RFA 手术前后治疗不确定甲状腺结节的有效性和安全性。 这是一项数据收集研究,研究人员要求患者访问 RFA 治疗其病情前后生成的信息。 RFA 程序使用图像引导将电极穿过皮肤放入目标区域。 在 RFA 中,高频电流通过电极,产生一个小区域的热量来治疗病变。

研究概览

详细说明

在美国,估计一生中患甲状腺结节的概率为 10%。

高达 15% 的这些结节将被证明是恶性的。 甲状腺癌的发病率正在增加,是女性癌症的第三大原因;因此,结节的鉴定

直径 1 cm 或更大通常需要进行复杂的诊断评估,包括超声模式风险评估和细针穿刺活检 (FNAB),从而能够评估临床评估或成像无法识别的细胞形态学特征。 超声引导 FNAB 已被证明可以准确地将 62-85% 的甲状腺结节分类为良性,从而避免诊断性手术。 然而,20-30% 的抽吸仍然会产生不确定的细胞学结果:“意义不明的异型(或滤泡性病变)”、“滤泡性肿瘤或滤泡性肿瘤可疑”和“恶性肿瘤的可疑风险为 6- 75%。” 大多数具有细胞学不确定结节的患者转诊进行诊断性甲状腺手术,但大多数被证明患有良性疾病。 对于这些患者,甲状腺手术是不必要的,但它使他们面临 2-10% 的严重手术并发症风险,并且大多数人需要终身甲状腺激素替代治疗。 近年来的研究主要集中在分子诊断方法的潜力上,这些方法可以利用对甲状腺结节分子病因学和甲状腺癌转录和突变情况的更多了解来提高 FNAB 的诊断准确性。 大多数分子谱分析测试显示出高灵敏度和阴性预测值,有助于减少接受不必要的诊断性手术的良性结节数量。 然而,这些分类为良性的结节可能会继续生长,最终可能会因压迫症状而需要接受手术。 尽管甲状腺手术一直是有症状的结节性甲状腺肿的主要治疗方法,并且在经验丰富的医生中可获得良好的疗效,但甲状腺手术的并发症风险较低,包括喉返神经或喉上神经损伤导致声音改变、甲状旁腺功能减退症、甲状旁腺功能减退症需要补充甲状腺激素和难看的疤痕。 尽管许多甲状腺癌患者认为这些风险是可以接受的,但良性疾病患者有时不太能接受这些风险。 在医学领域治疗甲状腺疾病的积极性较低的时代,迫切需要确定治疗惰性恶性疾病的侵入性较低的方法。

超声引导经皮甲状腺病变消融术于 2000 年代初推出,已成为良性甲状腺结节患者手术的潜在替代方法。 在无数的消融方法中,最常用的技术是射频消融 (RFA)。 越来越多的证据表明,射频消融和其他经皮介入治疗可有效治疗良性实性甲状腺结节、毒性腺瘤和甲状腺囊肿,可使总体体积缩小 40-70%,并持久解决压迫和甲亢症状。 此外,RFA 已被用作一种有效的替代疗法,用于管理不适合手术的患者的局部复发性甲状腺癌。 尽管这些经皮技术一直在稳步推进。

在过去的 20 年里,它们在欧洲和亚洲获得认可,但在美国却进展缓慢。 在美国仍然缺乏关于临床经验的数据,也没有进行随机临床试验来评估 RFA 与主动监测对微乳头状癌的疗效。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

成年患者(>/= 18 岁)经活检证实存在不确定的甲状腺结节(仅限 Bethesda III)且分子特征为良性,拒绝接受或不适合手术切除

描述

纳入标准:

  • 不确定的 Bethesda III 结节已通过 Afirma 基因组测序分类器 (GSC) 或 ThyroSeq v3 测试进行分子分析为良性

排除标准:

  • 心律失常
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结节体积的变化
大体时间:12个月
与基线体积相比,治疗后甲状腺结节的体积变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:12个月
手术并发症的发生率,包括但不限于感染、出血、变声、神经损伤
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer H Kuo, MD MS、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月28日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

射频消融的临床试验

3
订阅