- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05189808
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku guzków tarczycy BIII
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nieokreślonych guzków tarczycy typu Bethesda III
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych prawdopodobieństwo wystąpienia guzka tarczycy szacuje się na 10%.
Do 15% tych guzków okaże się złośliwych. Częstość występowania raka tarczycy wzrasta i jest trzecią najczęstszą przyczyną raka u kobiet; odpowiednio, identyfikacja guzka
Średnica 1 cm lub większa często skłania do zaawansowanej oceny diagnostycznej, obejmującej ocenę ryzyka wzorca ultrasonograficznego w połączeniu z biopsją aspiracyjną cienkoigłową (BAC), która umożliwia ocenę cech morfologicznych komórek, których nie można było zidentyfikować za pomocą oceny klinicznej lub obrazowania. Wykazano, że BACC pod kontrolą USG dokładnie klasyfikuje 62-85% guzków tarczycy jako łagodnych, co pozwala uniknąć operacji diagnostycznej. Jednak 20-30% aspiracji nadal daje nieokreślone wyniki cytologiczne: „atypia (lub zmiana pęcherzykowa) o nieokreślonym znaczeniu”, „nowotwór pęcherzykowy lub podejrzany o nowotwór pęcherzykowy” oraz „podejrzenie złośliwości z ryzykiem złośliwości w zakresie od 6- 75%”. Większość pacjentów z cytologicznie nieokreślonymi guzkami kierowana jest na diagnostykę chirurgiczną tarczycy, ale u większości stwierdza się chorobę łagodną. U tych pacjentów operacja tarczycy jest zbędna, ale naraża ich na 2-10% ryzyko poważnych powikłań chirurgicznych, a większość z nich wymagałaby dożywotniej terapii zastępczej hormonem tarczycy. Badania prowadzone w ostatnich latach koncentrowały się na potencjale metod diagnostyki molekularnej, które mogłyby wykorzystać rosnącą wiedzę na temat molekularnej etiologii guzków tarczycy oraz krajobrazu transkrypcji i mutacji raka tarczycy w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej BACC. Większość testów profilowania molekularnego wykazuje wysoką czułość i ujemną wartość predykcyjną, co pomaga zmniejszyć liczbę łagodnych guzków poddawanych niepotrzebnym operacjom diagnostycznym. Jednak te sklasyfikowane łagodne guzki mogą nadal rosnąć i ostatecznie mogą wymagać operacji z powodu objawów kompresyjnych. Chociaż operacja tarczycy zawsze była podstawą leczenia objawowego wola guzkowego i wiąże się z doskonałymi wynikami w doświadczonych rękach, operacja tarczycy niesie ze sobą niskie ryzyko powikłań, które obejmują uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego lub górnego prowadzące do zmian głosu, niedoczynność przytarczyc, niedoczynność tarczycy z konieczność suplementacji hormonu tarczycy i nieestetyczne blizny. Chociaż wielu pacjentów z rakiem tarczycy uważa to ryzyko za akceptowalne, ryzyko to jest czasami mniej akceptowalne dla pacjentów z łagodną chorobą. W czasach, gdy medycyna traktuje choroby tarczycy mniej agresywnie, istnieje pilna potrzeba określenia metod mniej inwazyjnego leczenia łagodnych chorób nowotworowych.
Wprowadzona na początku XXI wieku przezskórna ablacja zmian w tarczycy pod kontrolą USG stała się potencjalną alternatywą dla operacji u pacjentów z łagodnymi guzkami tarczycy. Spośród niezliczonych metod ablacji najczęściej stosowaną techniką jest ablacja częstotliwością radiową (RFA). Coraz więcej dowodów wskazuje, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej i inne interwencje przezskórne są skutecznymi metodami leczenia łagodnych litych guzków tarczycy, toksycznych gruczolaków i torbieli tarczycy, co prowadzi do zmniejszenia ogólnej objętości o 40-70% z trwałym ustąpieniem objawów ucisku i nadczynności tarczycy. Ponadto RFA była stosowana jako skuteczna terapia alternatywna w leczeniu miejscowo nawrotowych raków tarczycy u pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami do leczenia chirurgicznego. Chociaż te techniki przezskórne były stale.
zyskały akceptację w Europie i Azji w ciągu ostatnich 20 lat, powoli zostały przyjęte w Stanach Zjednoczonych. Nadal brakuje danych dotyczących doświadczenia klinicznego w Stanach Zjednoczonych i nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań klinicznych oceniających RFA w porównaniu z aktywnym nadzorem w przypadku raków mikrobrodawkowatych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer H Kuo, MD MS
- Numer telefonu: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine McManus, MD MS
- Numer telefonu: 212-305-6969
- E-mail: cm3304@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
Kontakt:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Numer telefonu: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieokreślone guzki Bethesda III, które zostały profilowane molekularnie jako łagodne za pomocą testów Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) lub ThyroSeq v3
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia rytmu serca
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa
|
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG (nieeksperymentalna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości guzka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
((Objętość (linia bazowa) - Objętość (12 m))/Objętość (linia bazowa))*100
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań po zabiegach, w tym między innymi infekcji, krwawienia, zmiany głosu, uszkodzenia nerwów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT1979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .