Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku guzków tarczycy BIII

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Kuo, Columbia University

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku nieokreślonych guzków tarczycy typu Bethesda III

Celem tego przeglądu wykresów obserwacyjnych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu nieokreślonych guzków tarczycy przed i po zabiegu RFA. Jest to badanie zbierania danych, w którym badacze proszą pacjentów o udostępnienie informacji wygenerowanych przed i po leczeniu RFA ich stanu. Procedura RFA wykorzystuje wskazówki obrazowe do umieszczenia elektrody przez skórę w obszarze docelowym. W RFA prądy elektryczne o wysokiej częstotliwości są przepuszczane przez elektrodę, tworząc niewielki obszar ciepła do leczenia zmiany.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych prawdopodobieństwo wystąpienia guzka tarczycy szacuje się na 10%.

Do 15% tych guzków okaże się złośliwych. Częstość występowania raka tarczycy wzrasta i jest trzecią najczęstszą przyczyną raka u kobiet; odpowiednio, identyfikacja guzka

Średnica 1 cm lub większa często skłania do zaawansowanej oceny diagnostycznej, obejmującej ocenę ryzyka wzorca ultrasonograficznego w połączeniu z biopsją aspiracyjną cienkoigłową (BAC), która umożliwia ocenę cech morfologicznych komórek, których nie można było zidentyfikować za pomocą oceny klinicznej lub obrazowania. Wykazano, że BACC pod kontrolą USG dokładnie klasyfikuje 62-85% guzków tarczycy jako łagodnych, co pozwala uniknąć operacji diagnostycznej. Jednak 20-30% aspiracji nadal daje nieokreślone wyniki cytologiczne: „atypia (lub zmiana pęcherzykowa) o nieokreślonym znaczeniu”, „nowotwór pęcherzykowy lub podejrzany o nowotwór pęcherzykowy” oraz „podejrzenie złośliwości z ryzykiem złośliwości w zakresie od 6- 75%”. Większość pacjentów z cytologicznie nieokreślonymi guzkami kierowana jest na diagnostykę chirurgiczną tarczycy, ale u większości stwierdza się chorobę łagodną. U tych pacjentów operacja tarczycy jest zbędna, ale naraża ich na 2-10% ryzyko poważnych powikłań chirurgicznych, a większość z nich wymagałaby dożywotniej terapii zastępczej hormonem tarczycy. Badania prowadzone w ostatnich latach koncentrowały się na potencjale metod diagnostyki molekularnej, które mogłyby wykorzystać rosnącą wiedzę na temat molekularnej etiologii guzków tarczycy oraz krajobrazu transkrypcji i mutacji raka tarczycy w celu zwiększenia dokładności diagnostycznej BACC. Większość testów profilowania molekularnego wykazuje wysoką czułość i ujemną wartość predykcyjną, co pomaga zmniejszyć liczbę łagodnych guzków poddawanych niepotrzebnym operacjom diagnostycznym. Jednak te sklasyfikowane łagodne guzki mogą nadal rosnąć i ostatecznie mogą wymagać operacji z powodu objawów kompresyjnych. Chociaż operacja tarczycy zawsze była podstawą leczenia objawowego wola guzkowego i wiąże się z doskonałymi wynikami w doświadczonych rękach, operacja tarczycy niesie ze sobą niskie ryzyko powikłań, które obejmują uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego lub górnego prowadzące do zmian głosu, niedoczynność przytarczyc, niedoczynność tarczycy z konieczność suplementacji hormonu tarczycy i nieestetyczne blizny. Chociaż wielu pacjentów z rakiem tarczycy uważa to ryzyko za akceptowalne, ryzyko to jest czasami mniej akceptowalne dla pacjentów z łagodną chorobą. W czasach, gdy medycyna traktuje choroby tarczycy mniej agresywnie, istnieje pilna potrzeba określenia metod mniej inwazyjnego leczenia łagodnych chorób nowotworowych.

Wprowadzona na początku XXI wieku przezskórna ablacja zmian w tarczycy pod kontrolą USG stała się potencjalną alternatywą dla operacji u pacjentów z łagodnymi guzkami tarczycy. Spośród niezliczonych metod ablacji najczęściej stosowaną techniką jest ablacja częstotliwością radiową (RFA). Coraz więcej dowodów wskazuje, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej i inne interwencje przezskórne są skutecznymi metodami leczenia łagodnych litych guzków tarczycy, toksycznych gruczolaków i torbieli tarczycy, co prowadzi do zmniejszenia ogólnej objętości o 40-70% z trwałym ustąpieniem objawów ucisku i nadczynności tarczycy. Ponadto RFA była stosowana jako skuteczna terapia alternatywna w leczeniu miejscowo nawrotowych raków tarczycy u pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami do leczenia chirurgicznego. Chociaż te techniki przezskórne były stale.

zyskały akceptację w Europie i Azji w ciągu ostatnich 20 lat, powoli zostały przyjęte w Stanach Zjednoczonych. Nadal brakuje danych dotyczących doświadczenia klinicznego w Stanach Zjednoczonych i nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań klinicznych oceniających RFA w porównaniu z aktywnym nadzorem w przypadku raków mikrobrodawkowatych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (>/= 18 lat), u których potwierdzono biopsją nieokreślone guzki tarczycy (tylko Bethesda III), które zostały profilowane molekularnie jako łagodne, którzy odmawiają poddania się resekcji chirurgicznej lub nie są dobrymi kandydatami do resekcji chirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieokreślone guzki Bethesda III, które zostały profilowane molekularnie jako łagodne za pomocą testów Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) lub ThyroSeq v3

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia rytmu serca
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG (nieeksperymentalna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guzka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
((Objętość (linia bazowa) - Objętość (12 m))/Objętość (linia bazowa))*100
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania powikłań po zabiegach, w tym między innymi infekcji, krwawienia, zmiany głosu, uszkodzenia nerwów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj