Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation for BIII Thyroid Nodules

27. maj 2026 opdateret af: Jennifer Kuo, Columbia University

Radiofrekvensablation for ubestemte Bethesda III Thyroid Nodules

Formålet med dette observationskortgennemgangsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Radiofrequency Ablation (RFA) til behandling af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder før og efter RFA-proceduren. Dette er en dataindsamlingsundersøgelse, hvor efterforskerne beder patienter om at give adgang til information genereret før og efter RFA-behandling af deres tilstand. RFA-proceduren bruger billedvejledning til at placere en elektrode gennem huden ind i målområdet. I RFA føres højfrekvente elektriske strømme gennem en elektrode, hvilket skaber et lille område af varme til at behandle læsionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA er der en anslået 10% livstidssandsynlighed for at udvikle en skjoldbruskkirtel.

Op til 15 % af disse knuder vil vise sig at være ondartede. Forekomsten af ​​kræft i skjoldbruskkirtlen er stigende og er den tredje hyppigste årsag til kræft hos kvinder; følgelig identifikation af en knude

1 cm eller større i diameter giver ofte anledning til en sofistikeret diagnostisk evaluering bestående af sonografisk mønsterrisikovurdering kombineret med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB), som muliggør vurdering af cellulære morfologiske træk, som ikke kunne identificeres ved hjælp af klinisk vurdering eller billeddannelse. Ultralydsstyret FNAB har vist sig præcist at klassificere 62-85 % af skjoldbruskkirtlens knuder som godartede og derved undgå diagnostisk kirurgi. Alligevel giver 20-30% af aspirationerne stadig ubestemte cytologiske fund: "atypi (eller follikulær læsion) af ubestemt betydning", "follikulær neoplasma eller mistænkelig for follikulær neoplasma" og "mistænkelig for malignitet med en risiko for malignitet fra 6- 75 %." De fleste patienter med cytologisk ubestemmelige knuder henvises til diagnostisk skjoldbruskkirteloperation, men størstedelen viser sig at have en godartet sygdom. For disse patienter er skjoldbruskkirteloperation unødvendig, men den udsætter dem for 2-10% risiko for alvorlige kirurgiske komplikationer, og de fleste ville kræve thyreoideahormonerstatningsterapi hele livet. Forskning i de seneste år har fokuseret på potentialet af molekylære diagnostiske tilgange, der kunne udnytte øget viden om den molekylære ætiologi af skjoldbruskkirtelknolder og transkriptions- og mutationslandskabet af skjoldbruskkirtelkræft for at øge den diagnostiske nøjagtighed af FNAB'er. De fleste molekylære profileringstests viser en høj følsomhed og negativ prædiktiv værdi, der hjælper med at reducere antallet af godartede knuder, der gennemgår unødvendig diagnostisk kirurgi. Disse klassificerede godartede knuder kan dog fortsætte med at vokse og i sidste ende skal de muligvis gennemgå en operation på grund af kompressionssymptomer. Selvom skjoldbruskkirtelkirurgi altid har været grundpillen i behandlingen af ​​symptomatisk nodulær struma og er forbundet med fremragende resultater i erfarne hænder, indebærer skjoldbruskkirtelkirurgi en lav risiko for komplikationer, der omfatter tilbagevendende eller superior larynxnerveskade, der fører til stemmeændringer, hypoparathyroidisme, hypothyroidisme med behov for tilskud af thyreoideahormon og grimme ardannelser. Selvom mange patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen finder disse risici acceptable, er disse risici nogle gange mindre acceptable for patienter med godartet sygdom. I en tid, hvor det medicinske område behandler skjoldbruskkirtelsygdomme mindre aggressivt, er der et presserende behov for at identificere tilgange til behandling af indolent malign sygdom mindre invasivt.

Introduceret i begyndelsen af ​​2000'erne, er ultralydsstyret perkutan ablation af skjoldbruskkirtellæsioner dukket op som et potentielt alternativ til kirurgi hos patienter med godartede skjoldbruskkirtelknolder. Af de utallige ablationsmetoder er den mest anvendte teknik radiofrekvensablation (RFA). En voksende mængde af beviser viser, at radiofrekvensablation og andre perkutane indgreb er effektive behandlinger for godartede faste skjoldbruskkirtelknolder, toksiske adenomer og skjoldbruskkirtelcyster, hvilket resulterer i samlede volumenreduktionsintervaller på 40-70 % med varig opløsning af kompressive og hyperthyreoideasymptomer. Derudover er RFA blevet brugt som en effektiv alternativ behandling i behandlingen af ​​lokalt tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft hos patienter, som ikke er gode kirurgiske kandidater. Selvom disse perkutane teknikker har været støt.

opnået accept i Europa og Asien i løbet af de sidste 20 år, har de været langsomme til at blive vedtaget i USA. Der er fortsat mangel på data vedrørende klinisk erfaring i USA, og der er ikke udført randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer RFA versus aktiv overvågning for mikropapillære karcinomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (>/= 18 år), som har biopsi påvist ubestemte skjoldbruskkirtelknogler (kun Bethesda III), som har været molekylært profileret benigne, som nægter at gennemgå eller ikke er gode kandidater til kirurgisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubestemte Bethesda III-knuder, der er blevet molekylært profileret benigne med enten Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) eller ThyroSeq v3-test

Ekskluderingskriterier:

  • hjertearytmier
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe
Ultralydsstyret radiofrekvensablation (ikke-eksperimentel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nodule Volume
Tidsramme: 12 måneder
((Lydstyrke (basislinje) - Volumen (12m))/Lydstyrke (basislinje))*100
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af proceduremæssige komplikationer, herunder men ikke begrænset til infektion, blødning, stemmeændring, nerveskade
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubestemte Bethesda III Thyroid Nodules

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Abonner