- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189808
Radiofrekvensablation for BIII Thyroid Nodules
Radiofrekvensablation for ubestemte Bethesda III Thyroid Nodules
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er der en anslået 10% livstidssandsynlighed for at udvikle en skjoldbruskkirtel.
Op til 15 % af disse knuder vil vise sig at være ondartede. Forekomsten af kræft i skjoldbruskkirtlen er stigende og er den tredje hyppigste årsag til kræft hos kvinder; følgelig identifikation af en knude
1 cm eller større i diameter giver ofte anledning til en sofistikeret diagnostisk evaluering bestående af sonografisk mønsterrisikovurdering kombineret med finnålsaspirationsbiopsi (FNAB), som muliggør vurdering af cellulære morfologiske træk, som ikke kunne identificeres ved hjælp af klinisk vurdering eller billeddannelse. Ultralydsstyret FNAB har vist sig præcist at klassificere 62-85 % af skjoldbruskkirtlens knuder som godartede og derved undgå diagnostisk kirurgi. Alligevel giver 20-30% af aspirationerne stadig ubestemte cytologiske fund: "atypi (eller follikulær læsion) af ubestemt betydning", "follikulær neoplasma eller mistænkelig for follikulær neoplasma" og "mistænkelig for malignitet med en risiko for malignitet fra 6- 75 %." De fleste patienter med cytologisk ubestemmelige knuder henvises til diagnostisk skjoldbruskkirteloperation, men størstedelen viser sig at have en godartet sygdom. For disse patienter er skjoldbruskkirteloperation unødvendig, men den udsætter dem for 2-10% risiko for alvorlige kirurgiske komplikationer, og de fleste ville kræve thyreoideahormonerstatningsterapi hele livet. Forskning i de seneste år har fokuseret på potentialet af molekylære diagnostiske tilgange, der kunne udnytte øget viden om den molekylære ætiologi af skjoldbruskkirtelknolder og transkriptions- og mutationslandskabet af skjoldbruskkirtelkræft for at øge den diagnostiske nøjagtighed af FNAB'er. De fleste molekylære profileringstests viser en høj følsomhed og negativ prædiktiv værdi, der hjælper med at reducere antallet af godartede knuder, der gennemgår unødvendig diagnostisk kirurgi. Disse klassificerede godartede knuder kan dog fortsætte med at vokse og i sidste ende skal de muligvis gennemgå en operation på grund af kompressionssymptomer. Selvom skjoldbruskkirtelkirurgi altid har været grundpillen i behandlingen af symptomatisk nodulær struma og er forbundet med fremragende resultater i erfarne hænder, indebærer skjoldbruskkirtelkirurgi en lav risiko for komplikationer, der omfatter tilbagevendende eller superior larynxnerveskade, der fører til stemmeændringer, hypoparathyroidisme, hypothyroidisme med behov for tilskud af thyreoideahormon og grimme ardannelser. Selvom mange patienter med kræft i skjoldbruskkirtlen finder disse risici acceptable, er disse risici nogle gange mindre acceptable for patienter med godartet sygdom. I en tid, hvor det medicinske område behandler skjoldbruskkirtelsygdomme mindre aggressivt, er der et presserende behov for at identificere tilgange til behandling af indolent malign sygdom mindre invasivt.
Introduceret i begyndelsen af 2000'erne, er ultralydsstyret perkutan ablation af skjoldbruskkirtellæsioner dukket op som et potentielt alternativ til kirurgi hos patienter med godartede skjoldbruskkirtelknolder. Af de utallige ablationsmetoder er den mest anvendte teknik radiofrekvensablation (RFA). En voksende mængde af beviser viser, at radiofrekvensablation og andre perkutane indgreb er effektive behandlinger for godartede faste skjoldbruskkirtelknolder, toksiske adenomer og skjoldbruskkirtelcyster, hvilket resulterer i samlede volumenreduktionsintervaller på 40-70 % med varig opløsning af kompressive og hyperthyreoideasymptomer. Derudover er RFA blevet brugt som en effektiv alternativ behandling i behandlingen af lokalt tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft hos patienter, som ikke er gode kirurgiske kandidater. Selvom disse perkutane teknikker har været støt.
opnået accept i Europa og Asien i løbet af de sidste 20 år, har de været langsomme til at blive vedtaget i USA. Der er fortsat mangel på data vedrørende klinisk erfaring i USA, og der er ikke udført randomiserede kliniske forsøg, der evaluerer RFA versus aktiv overvågning for mikropapillære karcinomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine McManus, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-mail: cm3304@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonnummer: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubestemte Bethesda III-knuder, der er blevet molekylært profileret benigne med enten Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) eller ThyroSeq v3-test
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmier
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe
|
Ultralydsstyret radiofrekvensablation (ikke-eksperimentel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Nodule Volume
Tidsramme: 12 måneder
|
((Lydstyrke (basislinje) - Volumen (12m))/Lydstyrke (basislinje))*100
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af proceduremæssige komplikationer, herunder men ikke begrænset til infektion, blødning, stemmeændring, nerveskade
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT1979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .